Jakość mięśnia czworogłowego uda i wyniki kliniczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Związek echogeniczności mięśnia czworogłowego i zmiany grubości podczas skurczu izometrycznego z bólem, funkcją, jakością życia i oceną globalną pacjenta w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie kości i stawów kolana (OA) to bardzo powszechna zwyrodnieniowa choroba stawów charakteryzująca się bólem, utratą funkcji i obniżoną jakością życia. Krytycznym czynnikiem związanym z przebiegiem klinicznym choroby jest osłabienie mięśnia czworogłowego uda oraz pogorszenie jakości mięśni, w tym wewnątrzmięśniowa infiltracja tłuszczowa i zmiany włókniste.
To jednoośrodkowe, przekrojowe badanie obserwacyjne ma na celu kompleksową ocenę jakości mięśnia czworogłowego uda przy użyciu ultrasonografii (USG) oraz zbadanie jej związku z podstawowymi wynikami klinicznymi u pacjentów z OA kolana. W szczególności badanie zmierzy echogeniczność mięśnia (marker zastępczy infiltracji tłuszczowej i zwłóknienia) oraz wskaźnik zmiany grubości mięśnia podczas maksymalnej dowolnej izometrycznej kontrakcji (MVIC), co odzwierciedla dynamiczną odpowiedź funkcjonalną mięśnia.
Pacjentki w wieku od 40 do 70 lat z radiologicznie potwierdzonym OA kolana w stopniu 2-3 według skali Kellgren-Lawrence zostaną zrekrutowane z kliniki medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestniczki przejdą oceny kliniczne z wykorzystaniem standaryzowanych miar wyników zgłaszanych przez pacjenta. Obejmują one Wizualną Skalę Analogową (VAS) do oceny natężenia bólu, Globalną Oceny Pacjenta (PtGA) oraz podskale Wyniku Urazu Kolana i Zapalenia Kości i Stawów (KOOS) dotyczące funkcji fizycznej (KOOS-PS) i jakości życia (KOOS-QoL).
Badania ultrasonograficzne zostaną przeprowadzone przez jednego oceniającego przy użyciu liniowej sondy wysokiej rozdzielczości (5-10 MHz). Grubości mięśnia prostego uda (RF) i mięśnia obszernego pośredniego (VI) będą rejestrowane w spoczynku i podczas 5-sekundowej MVIC w celu obliczenia wskaźnika zmiany grubości. Ponadto echogeniczność mięśnia (mediana skali szarości) zostanie określona ilościowo za pomocą oprogramowania do analizy obrazu i matematycznie skorygowana o grubość podskórnej tkanki tłuszczowej w celu zapewnienia dokładności.
Oceniając jednocześnie zarówno strukturalne, jak i funkcjonalne cechy ultrasonograficzne mięśnia czworogłowego uda, niniejsze badanie ma na celu zapewnienie holistycznego zrozumienia, w jaki sposób jakość mięśni wpływa na podstawowe domeny wyników zalecane przez OMERACT-OARSI dla zapalenia kości i stawów kolana, ostatecznie przyczyniając się do lepszego rokowania i bardziej zindywidualizowanych strategii rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bayraklı/izmir
-
Izmir, Bayraklı/izmir, Turcja (Türkiye)
- Izmir Cıty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć żeńska
- Wiek od 40 do 70 lat
- Rozpoznanie kliniczne i radiologiczne pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopień 2 lub 3 według Kellgren-Lawrence)
- Możliwość wykonania skurczu izometrycznego przy zgięciu kolana pod kątem 90°
- Dobrowolny udział i dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wstrzyknięcie dostawowe (np. kortykosteroidy, kwas hialuronowy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność zapalnych chorób reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatie)
- Znane zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na kończyny dolne
- Cieżkie choroby sercowo-płucne uniemożliwiające udział w ocenach klinicznych
- Cieżka niestabilność rzepkowo-udowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjentki z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ta grupa składa się z pacjentek płci żeńskiej w wieku 40-70 lat z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopień 2 i 3 według klasyfikacji Kellgren-Lawrence) zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR). Wszyscy uczestnicy tej kohorty przejdą:
|
|
Grupa Kontrolna Zdrowych
Ta grupa składa się z zdrowych ochotniczek w wieku 40-70 lat bez klinicznych ani radiologicznych dowodów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych oraz bez historii przewlekłego bólu kolana. Uczestniczki w tej grupie kontrolnej przejdą taki sam standaryzowany protokół oceny jak grupa pacjentów, aby dostarczyć wartości wyjściowe dla:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wyników Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów – Krótka Forma Funkcji Fizycznej (KOOS-PS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Głównym punktem końcowym jest funkcja fizyczna, odzwierciedlająca zdolność do wykonywania codziennych czynności.
KOOS-PS to 7-punktowa miara zgłaszana przez pacjenta, oceniająca trudności funkcjonalne (np. wstawanie z łóżka, zakładanie skarpet, kucanie).
Wyniki dla każdego elementu mieszczą się w zakresie od 0 do 4, a łączny wynik jest przekształcany na skalę 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję fizyczną.
|
Linia wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia początkowa
|
Poziom bólu uczestników będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS jest zwalidowanym narzędziem zaprojektowanym do przekształcania subiektywnych odczuć, takich jak ból, w dane ilościowe.
Podczas oceny zostanie wykorzystana 10-centymetrowa linia pozioma, której końce są oznaczone jako '0: Brak bólu' i '10: Najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.' Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaznaczyli punkt na tej linii, który najlepiej odzwierciedla ich aktualne natężenie bólu.
|
Linia początkowa
|
|
Wskaźnik Urazu Kolana i Wyniku Choroby Zwyrodnieniowej Stawów - Jakość Życia (KOOS-QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Ta 4-punktowa podskala ocenia wpływ problemów z kolanem na jakość życia pacjenta, w tym świadomość problemów z kolanem, modyfikacje stylu życia w celu ochrony kolana, brak pewności w kolano oraz ogólne trudności związane z kolanem.
Każdy punkt jest oceniany w skali Likerta od 0 do 4. Wyniki surowe są przekształcane na skalę 0-100, gdzie 100 oznacza brak objawów/najlepszą możliwą jakość życia, a 0 oznacza skrajne objawy/najgorszą możliwą jakość życia.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Ocena Globalna Pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Pacjencka Ocena Globalna (PtGA) jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta, odzwierciedlającą subiektywną percepcję ogólnego stanu stawu kolanowego przez daną osobę.
Integruje ogólny wpływ choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na życie pacjenta, w tym nasilenie objawów i obciążenie funkcjonalne, w jeden wskaźnik.
W tym badaniu PtGA będzie mierzona za pomocą 0-10 cm Wizualnej Skali Analogowej (VAS) na podstawie standardowego pytania: „Jak ocenił(a)by Pan(i) ogólnie stan swojego kolana w ciągu ostatnich 7 dni?”.
Skala waha się od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle).
VAS zapewnia jednowymiarową, praktyczną i zwalidowaną metodę kwantyfikacji globalnego stanu zdrowia pacjenta związanego ze stawem kolanowym.
|
Linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Buğra İnce, İzmir City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Young HJ, Jenkins NT, Zhao Q, Mccully KK. Measurement of intramuscular fat by muscle echo intensity. Muscle Nerve. 2015 Dec;52(6):963-71. doi: 10.1002/mus.24656. Epub 2015 Sep 7.
- Tolk JJ, Janssen RPA, Prinsen CAC, Latijnhouwers DAJM, van der Steen MC, Bierma-Zeinstra SMA, Reijman M. The OARSI core set of performance-based measures for knee osteoarthritis is reliable but not valid and responsive. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2898-2909. doi: 10.1007/s00167-017-4789-y. Epub 2017 Nov 11.
- Gul ED, Yilmaz O, Bodur H. Reliability and validity of the Turkish version of the knee injury and osteoarthritis outcome score-physical function short-form (KOOS-PS). J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):461-6. doi: 10.3233/BMR-130406.
- Carvalho MTX, Pinheiro VHG, Alberton CL. Ultrasonographic assessment of quadriceps muscle in people with knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2025 Oct;68(7):101998. doi: 10.1016/j.rehab.2025.101998. Epub 2025 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIC26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .