Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество четырехглавой мышцы бедра и клинические исходы при остеоартрите коленного сустава

23 августа 2026 г. обновлено: Bugra Ince, Izmir City Hospital

Взаимосвязь эхогенности и изменения толщины четырехглавой мышцы бедра при изометрическом сокращении с болью, функцией, качеством жизни и общей оценкой пациента при остеоартрите коленного сустава

Целью этого поперечного наблюдательного исследования является оценка взаимосвязи между качеством четырехглавой мышцы бедра — в частности, эхогенностью мышцы и изменением толщины во время изометрического сокращения — и клиническими исходами, такими как боль, физическая функция, качество жизни и глобальная оценка пациента (PtGA) у женщин с остеоартритом коленного сустава. Участницы пройдут неинвазивное ультразвуковое исследование мышц бедра и заполнят стандартные клинические опросники, чтобы помочь определить, как структурные и функциональные свойства мышц влияют на повседневную жизнь пациенток с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) коленного сустава — это широко распространенное дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся болью, потерей функции и снижением качества жизни. Ключевым фактором, связанным с клиническим течением заболевания, является слабость четырехглавой мышцы бедра и ухудшение качества мышцы, включая внутримышечную жировую инфильтрацию и фиброзные изменения.

Это одноцентровое перекрестное обсервационное исследование направлено на всестороннюю оценку качества четырехглавой мышцы бедра с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) и изучение его взаимосвязи с основными клиническими исходами у пациентов с ОА коленного сустава. В частности, исследование будет измерять эхогенность мышцы (суррогатный маркер жировой инфильтрации и фиброза) и скорость изменения толщины мышцы во время максимального произвольного изометрического сокращения (МПИС), что отражает динамический функциональный ответ мышцы.

Женщины в возрасте от 40 до 70 лет с рентгенологически подтвержденным ОА коленного сустава степени 2-3 по Келлгрену-Лоуренсу будут набраны из клиники физической медицины и реабилитации. После получения информированного согласия участники пройдут клинические оценки с использованием стандартизированных показателей, сообщаемых пациентами. К ним относятся Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки интенсивности боли, Оценка глобального состояния пациента (ОГСП), а также подшкалы Оценки последствий травмы колена и остеоартрита (КООС) для физической функции (КООС-ФФ) и качества жизни (КООС-КЖ).

Ультразвуковые исследования будут выполнены одним оценщиком с использованием линейного высокоразрешающего датчика (5-10 МГц). Толщина прямой мышцы бедра (ПМБ) и промежуточной широкой мышцы бедра (ПШМБ) будет зафиксирована в покое и во время 5-секундного МПИС для расчета коэффициента изменения толщины. Кроме того, эхогенность мышцы (медиана по шкале серого) будет количественно определена с помощью программного обеспечения для анализа изображений и математически скорректирована с учетом толщины подкожного жира для обеспечения точности.

Одновременно оценивая как структурные, так и функциональные ультразвуковые характеристики четырехглавой мышцы бедра, это исследование стремится обеспечить целостное понимание того, как качество мышцы влияет на основные области исходов, рекомендованные OMERACT-OARSI для остеоартрита коленного сустава, что в конечном итоге способствует лучшему прогнозированию и более индивидуализированным стратегиям реабилитации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Halil İbrahim Candal
  • Номер телефона: +905533789315
  • Электронная почта: hibrahim.09@outlook.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Bayraklı/izmir
      • Izmir, Bayraklı/izmir, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Izmir Cıty Hospital
        • Контакт:
          • Buğra İnce
          • Номер телефона: +905358187951
          • Электронная почта: bugra.ince@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки женского пола в возрасте 40-70 лет с диагнозом остеоартроз (ОА) коленного сустава, обратившиеся в Клинику физической медицины и реабилитации Городской больницы Измира, будут обследованы в соответствии с критериями исследования. Пациенты с клиническим и рентгенологическим диагнозом остеоартроз коленного сустава 2-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу, способные выполнять изометрические сокращения четырехглавой мышцы бедра и добровольно согласившиеся участвовать в исследовании, будут включены после подписания формы информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст от 40 до 70 лет
  • Диагностированный клинический и рентгенологический первичный остеоартрит коленного сустава (степень 2 или 3 по Келлгрену-Лоуренсу)
  • Способность выполнять изометрическое сокращение при сгибании колена на 90°
  • Добровольное участие и предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • История операций на коленном суставе в течение последних 6 месяцев
  • Внутрисуставные инъекции (например, кортикостероиды, гиалуроновая кислота) в течение последних 3 месяцев
  • Наличие воспалительных ревматических заболеваний (например, ревматоидный артрит, спондилоартропатия)
  • Известные нервно-мышечные расстройства, затрагивающие нижние конечности
  • Тяжелые кардиопульмональные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в клинических оценках
  • Выраженная нестабильность пателлофеморального сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщины с остеоартрозом коленного сустава

Эта группа состоит из женщин в возрасте 40-70 лет с диагнозом первичного остеоартрита коленного сустава (степень 2 и 3 по Келлгрену-Лоуренсу) в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR). Все участники этой когорты пройдут:

  1. Ультразвуковое исследование: измерение толщины мышцы прямой мышцы бедра и промежуточной широкой мышцы бедра в покое и при максимальном произвольном изометрическом сокращении, а также анализ эхогенности мышц.
  2. Клиническую оценку: оценку интенсивности боли с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а также оценку функционального состояния и качества жизни с использованием Шкалы оценки последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS) и Общей оценки пациента (PtGA).
Группа здоровых добровольцев

Эта группа состоит из здоровых добровольцев женского пола в возрасте 40-70 лет без клинических или рентгенологических признаков остеоартроза коленного сустава и без истории хронической боли в колене. Участники этой контрольной группы пройдут тот же стандартизированный протокол оценки, что и группа пациентов, для получения базовых значений по следующим параметрам:

  1. Ультразвуковая оценка: измерение толщины мышцы прямой мышцы бедра и промежуточной широкой мышцы бедра в состоянии покоя и во время максимального произвольного изометрического сокращения, а также анализ эхогенности мышц.
  2. Клиническая оценка: оценка интенсивности боли с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а также оценка функционального состояния и качества жизни с использованием Шкалы оценки последствий травмы колена и остеоартроза (KOOS) и Оценки общего состояния пациента (PtGA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки травмы колена и остеоартрита - краткая форма физического функционирования (KOOS-PS)
Временное ограничение: Исходный уровень
Основным результатом является физическая функция, отражающая способность выполнять повседневные действия. KOOS-PS — это состоящая из 7 пунктов оценка, сообщаемая пациентом, которая оценивает функциональные трудности (например, вставание с кровати/ложение в постель, надевание носков, приседание). Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4, а общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень боли участников будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). ВАШ представляет собой валидированный инструмент, предназначенный для преобразования субъективных ощущений, таких как боль, в количественные данные. Во время оценки будет использоваться 10-сантиметровая горизонтальная линия, конечные точки которой определены как '0: Отсутствие боли' и '10: Самая сильная боль, которую можно представить.' Пациентам будет предложено отметить точку на этой линии, которая наилучшим образом отражает текущую интенсивность их боли.
Базовый уровень
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Quality of Life (KOOS-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень
Эта подшкала из 4 пунктов оценивает влияние проблем с коленом на качество жизни пациента, включая осведомленность о проблемах с коленом, изменение образа жизни для защиты колена, отсутствие уверенности в колене и общие трудности, связанные с коленом. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4. Исходные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 100 означает отсутствие симптомов/лучшее возможное качество жизни, а 0 — крайние симптомы/наихудшее возможное качество жизни.
Исходный уровень
Общая оценка пациента (PtGA)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка общего состояния пациента (PtGA) — это показатель, основанный на самоотчетах пациента, отражающий субъективное восприятие человеком общего состояния его коленного сустава. Он объединяет общее влияние остеоартрита коленного сустава на жизнь пациента, включая тяжесть симптомов и функциональную нагрузку, в единый индикатор. В этом исследовании PtGA будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 см на основе стандартного вопроса: «Как бы вы оценили состояние вашего колена в целом за последние 7 дней?». Шкала варьируется от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо). ВАШ предоставляет одномерный, практичный и валидированный метод для количественной оценки общего состояния здоровья пациента, связанного с коленным суставом.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Izmir City Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Buğra İnce, İzmir City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIC26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Окончательное решение о будущей доступности данных еще не принято.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться