- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07541274
Calidad Muscular del Cuádriceps y Resultados Clínicos en la Osteoartritis de Rodilla
La Relación de la Ecogenicidad y el Cambio de Grosor del Músculo Cuádriceps Durante la Contracción Isométrica con el Dolor, la Función, la Calidad de Vida y la Evaluación Global del Paciente en la Osteoartritis de Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de rodilla es una enfermedad articular degenerativa altamente prevalente caracterizada por dolor, pérdida de función y reducción de la calidad de vida. Un factor crítico relacionado con el curso clínico de la enfermedad es la debilidad del músculo cuádriceps y el deterioro de la calidad muscular, incluyendo infiltración grasa intramuscular y cambios fibróticos.
Este estudio observacional transversal de un solo centro tiene como objetivo evaluar de manera integral la calidad del músculo cuádriceps mediante ultrasonografía (USG) e investigar su relación con los resultados clínicos principales en pacientes con OA de rodilla. Específicamente, el estudio medirá la ecogenicidad muscular (un marcador sustituto de infiltración grasa y fibrosis) y la tasa de cambio del grosor muscular durante la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC), que refleja la respuesta funcional dinámica del músculo.
Se reclutarán pacientes mujeres de 40 a 70 años con OA de rodilla grado 2-3 de Kellgren-Lawrence confirmada radiográficamente de la clínica de medicina física y rehabilitación. Tras el consentimiento informado, los participantes se someterán a evaluaciones clínicas utilizando medidas estandarizadas de resultados reportados por el paciente. Estas incluyen la Escala Visual Analógica (EVA) para la intensidad del dolor, la Evaluación Global del Paciente (PtGA) y las subescalas del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para la función física (KOOS-PS) y la calidad de vida (KOOS-QoL).
Las evaluaciones ultrasonográficas serán realizadas por un único evaluador utilizando una sonda lineal de alta resolución (5-10 MHz). Se registrarán los grosores de los músculos recto femoral (RF) y vasto intermedio (VI) en reposo y durante una MVIC de 5 segundos para calcular la tasa de cambio de grosor. Además, la ecogenicidad muscular (mediana de escala de grises) se cuantificará mediante software de análisis de imágenes y se corregirá matemáticamente por el grosor de la grasa subcutánea para garantizar la precisión.
Al evaluar simultáneamente tanto las características estructurales como funcionales del músculo cuádriceps mediante ultrasonografía, este estudio busca proporcionar una comprensión holística de cómo la calidad muscular impacta los dominios de resultados principales recomendados por OMERACT-OARSI para la osteoartritis de rodilla, contribuyendo finalmente a una mejor pronosticación y estrategias de rehabilitación más individualizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayraklı/izmir
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Izmir, Bayraklı/izmir, Turquía (Türkiye)
- Izmir Cıty Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino
- Edad comprendida entre 40 y 70 años
- Diagnosticado de osteoartritis primaria de rodilla clínica y radiológica (grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence)
- Capacidad para realizar contracción isométrica a 90° de flexión de rodilla
- Participación voluntaria y provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de rodilla en los últimos 6 meses
- Inyección intraarticular (por ejemplo, corticosteroides, ácido hialurónico) en los últimos 3 meses
- Presencia de enfermedades reumáticas inflamatorias (por ejemplo, artritis reumatoide, espondiloartropatía)
- Trastornos neuromusculares conocidos que afecten a las extremidades inferiores
- Comorbilidades cardiopulmonares graves que impidan la participación en evaluaciones clínicas
- Inestabilidad patelofemoral grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes Femeninas con Osteoartritis de Rodilla
Este grupo está compuesto por pacientes femeninas de 40-70 años diagnosticadas con osteoartritis de rodilla primaria (grados 2 y 3 de Kellgren-Lawrence) según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR). Todos los participantes en esta cohorte se someterán a:
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Grupo de Control Saludable
Este grupo está compuesto por voluntarias sanas de 40 a 70 años sin evidencia clínica o radiográfica de osteoartritis de rodilla y sin antecedentes de dolor crónico de rodilla. Los participantes de este grupo de control se someterán al mismo protocolo de evaluación estandarizado que el grupo de pacientes para proporcionar valores basales de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis - Forma Corta de Función Física (KOOS-PS)
Periodo de tiempo: Línea de base
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El resultado principal es la función física, que refleja la capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
KOOS-PS es una medida de 7 ítems informada por el paciente que evalúa dificultades funcionales (por ejemplo, levantarse/acostarse de la cama, ponerse los calcetines, ponerse en cuclillas).
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4, y la puntuación total se transforma a una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor función física.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor mediante Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Los niveles de dolor de los participantes se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA es una herramienta validada diseñada para convertir sensaciones subjetivas, como el dolor, en datos cuantitativos.
Durante la evaluación, se utilizará una línea horizontal de 10 cm, con los extremos definidos como '0: Sin dolor' y '10: Dolor más intenso imaginable'. Se indicará a los pacientes que marquen el punto en esta línea que mejor represente su intensidad de dolor actual.
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Línea de base
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Calidad de Vida (KOOS-QoL)
Periodo de tiempo: Línea base
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Esta subescala de 4 ítems evalúa el impacto de los problemas de rodilla en la calidad de vida del paciente, incluyendo la conciencia de los problemas de rodilla, las modificaciones del estilo de vida para proteger la rodilla, la falta de confianza en la rodilla y las dificultades generales relacionadas con la rodilla.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 a 4. Las puntuaciones brutas se transforman a una escala de 0 a 100, donde 100 representa la ausencia de síntomas/la mejor calidad de vida posible y 0 representa síntomas extremos/la peor calidad de vida posible.
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Línea base
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Evaluación Global del Paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La Evaluación Global del Paciente (PtGA) es una medida de resultado reportada por el paciente que refleja la percepción subjetiva del individuo sobre el estado general de su articulación de la rodilla.
Integra el impacto general de la osteoartritis de rodilla en la vida del paciente, incluida la gravedad de los síntomas y la carga funcional, en un único indicador.
En este estudio, la PtGA se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10 cm basada en la pregunta estándar: "¿Cómo calificaría su condición de rodilla en general durante los últimos 7 días?".
La escala va de 0 (muy bien) a 10 (muy mal).
La EVA proporciona un método unidimensional, práctico y validado para cuantificar el estado de salud global del paciente relacionado con la articulación de la rodilla.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Buğra İnce, İzmir City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Young HJ, Jenkins NT, Zhao Q, Mccully KK. Measurement of intramuscular fat by muscle echo intensity. Muscle Nerve. 2015 Dec;52(6):963-71. doi: 10.1002/mus.24656. Epub 2015 Sep 7.
- Tolk JJ, Janssen RPA, Prinsen CAC, Latijnhouwers DAJM, van der Steen MC, Bierma-Zeinstra SMA, Reijman M. The OARSI core set of performance-based measures for knee osteoarthritis is reliable but not valid and responsive. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2898-2909. doi: 10.1007/s00167-017-4789-y. Epub 2017 Nov 11.
- Gul ED, Yilmaz O, Bodur H. Reliability and validity of the Turkish version of the knee injury and osteoarthritis outcome score-physical function short-form (KOOS-PS). J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):461-6. doi: 10.3233/BMR-130406.
- Carvalho MTX, Pinheiro VHG, Alberton CL. Ultrasonographic assessment of quadriceps muscle in people with knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2025 Oct;68(7):101998. doi: 10.1016/j.rehab.2025.101998. Epub 2025 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- HIC26
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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