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Calidad Muscular del Cuádriceps y Resultados Clínicos en la Osteoartritis de Rodilla

14 de abril de 2026 actualizado por: Bugra Ince, Izmir City Hospital

La Relación de la Ecogenicidad y el Cambio de Grosor del Músculo Cuádriceps Durante la Contracción Isométrica con el Dolor, la Función, la Calidad de Vida y la Evaluación Global del Paciente en la Osteoartritis de Rodilla

El propósito de este estudio transversal y observacional es evaluar la relación entre la calidad del músculo cuádriceps —específicamente la ecogenicidad muscular y el cambio de grosor durante la contracción isométrica— y los resultados clínicos como el dolor, la función física, la calidad de vida y la Evaluación Global del Paciente (PtGA) en pacientes femeninas con osteoartritis de rodilla. Los participantes se someterán a una evaluación no invasiva por ultrasonido de los músculos del muslo y completarán cuestionarios clínicos estándar para ayudar a determinar cómo las propiedades estructurales y funcionales del músculo impactan la vida diaria de los pacientes con osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) de rodilla es una enfermedad articular degenerativa altamente prevalente caracterizada por dolor, pérdida de función y reducción de la calidad de vida. Un factor crítico relacionado con el curso clínico de la enfermedad es la debilidad del músculo cuádriceps y el deterioro de la calidad muscular, incluyendo infiltración grasa intramuscular y cambios fibróticos.

Este estudio observacional transversal de un solo centro tiene como objetivo evaluar de manera integral la calidad del músculo cuádriceps mediante ultrasonografía (USG) e investigar su relación con los resultados clínicos principales en pacientes con OA de rodilla. Específicamente, el estudio medirá la ecogenicidad muscular (un marcador sustituto de infiltración grasa y fibrosis) y la tasa de cambio del grosor muscular durante la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC), que refleja la respuesta funcional dinámica del músculo.

Se reclutarán pacientes mujeres de 40 a 70 años con OA de rodilla grado 2-3 de Kellgren-Lawrence confirmada radiográficamente de la clínica de medicina física y rehabilitación. Tras el consentimiento informado, los participantes se someterán a evaluaciones clínicas utilizando medidas estandarizadas de resultados reportados por el paciente. Estas incluyen la Escala Visual Analógica (EVA) para la intensidad del dolor, la Evaluación Global del Paciente (PtGA) y las subescalas del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para la función física (KOOS-PS) y la calidad de vida (KOOS-QoL).

Las evaluaciones ultrasonográficas serán realizadas por un único evaluador utilizando una sonda lineal de alta resolución (5-10 MHz). Se registrarán los grosores de los músculos recto femoral (RF) y vasto intermedio (VI) en reposo y durante una MVIC de 5 segundos para calcular la tasa de cambio de grosor. Además, la ecogenicidad muscular (mediana de escala de grises) se cuantificará mediante software de análisis de imágenes y se corregirá matemáticamente por el grosor de la grasa subcutánea para garantizar la precisión.

Al evaluar simultáneamente tanto las características estructurales como funcionales del músculo cuádriceps mediante ultrasonografía, este estudio busca proporcionar una comprensión holística de cómo la calidad muscular impacta los dominios de resultados principales recomendados por OMERACT-OARSI para la osteoartritis de rodilla, contribuyendo finalmente a una mejor pronosticación y estrategias de rehabilitación más individualizadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bayraklı/izmir
      • Izmir, Bayraklı/izmir, Turquía (Türkiye)
        • Izmir Cıty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se evaluará a pacientes mujeres de 40 a 70 años diagnosticadas con osteoartritis (OA) de rodilla que acudan a la Clínica de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de la Ciudad de Izmir según los criterios del estudio. Se incluirán, tras firmar el formulario de consentimiento informado, a individuos diagnosticados clínica y radiográficamente con osteoartritis de rodilla grado 2-3 según Kellgren-Lawrence, que sean capaces de realizar contracciones isométricas del cuádriceps y que se ofrezcan voluntarios para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo femenino
  • Edad comprendida entre 40 y 70 años
  • Diagnosticado de osteoartritis primaria de rodilla clínica y radiológica (grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence)
  • Capacidad para realizar contracción isométrica a 90° de flexión de rodilla
  • Participación voluntaria y provisión de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía de rodilla en los últimos 6 meses
  • Inyección intraarticular (por ejemplo, corticosteroides, ácido hialurónico) en los últimos 3 meses
  • Presencia de enfermedades reumáticas inflamatorias (por ejemplo, artritis reumatoide, espondiloartropatía)
  • Trastornos neuromusculares conocidos que afecten a las extremidades inferiores
  • Comorbilidades cardiopulmonares graves que impidan la participación en evaluaciones clínicas
  • Inestabilidad patelofemoral grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes Femeninas con Osteoartritis de Rodilla

Este grupo está compuesto por pacientes femeninas de 40-70 años diagnosticadas con osteoartritis de rodilla primaria (grados 2 y 3 de Kellgren-Lawrence) según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR). Todos los participantes en esta cohorte se someterán a:

  1. Evaluación Ultrasonográfica: Medición del grosor del músculo Recto Femoral y Vasto Intermedio en reposo y durante la contracción isométrica voluntaria máxima, junto con análisis de ecogenicidad muscular.
  2. Evaluación Clínica: Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA), y evaluación del estado funcional y calidad de vida utilizando la Puntuación de Resultados de Osteoartritis y Lesión de Rodilla (KOOS) y la Evaluación Global del Paciente (EGP).
Grupo de Control Saludable

Este grupo está compuesto por voluntarias sanas de 40 a 70 años sin evidencia clínica o radiográfica de osteoartritis de rodilla y sin antecedentes de dolor crónico de rodilla. Los participantes de este grupo de control se someterán al mismo protocolo de evaluación estandarizado que el grupo de pacientes para proporcionar valores basales de:

  1. Evaluación Ultrasonográfica: Medición del grosor del músculo Recto Femoral y Vasto Intermedio en reposo y durante la contracción isométrica voluntaria máxima, junto con el análisis de la ecogenicidad muscular.
  2. Evaluación Clínica: Evaluación de la intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA), y evaluación del estado funcional y la calidad de vida mediante la Puntuación de Resultados de Osteoartritis y Lesión de Rodilla (KOOS) y la Evaluación Global del Paciente (PtGA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis - Forma Corta de Función Física (KOOS-PS)
Periodo de tiempo: Línea de base
El resultado principal es la función física, que refleja la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. KOOS-PS es una medida de 7 ítems informada por el paciente que evalúa dificultades funcionales (por ejemplo, levantarse/acostarse de la cama, ponerse los calcetines, ponerse en cuclillas). Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4, y la puntuación total se transforma a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor función física.
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor mediante Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base
Los niveles de dolor de los participantes se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). La EVA es una herramienta validada diseñada para convertir sensaciones subjetivas, como el dolor, en datos cuantitativos. Durante la evaluación, se utilizará una línea horizontal de 10 cm, con los extremos definidos como '0: Sin dolor' y '10: Dolor más intenso imaginable'. Se indicará a los pacientes que marquen el punto en esta línea que mejor represente su intensidad de dolor actual.
Línea de base
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Calidad de Vida (KOOS-QoL)
Periodo de tiempo: Línea base
Esta subescala de 4 ítems evalúa el impacto de los problemas de rodilla en la calidad de vida del paciente, incluyendo la conciencia de los problemas de rodilla, las modificaciones del estilo de vida para proteger la rodilla, la falta de confianza en la rodilla y las dificultades generales relacionadas con la rodilla. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 a 4. Las puntuaciones brutas se transforman a una escala de 0 a 100, donde 100 representa la ausencia de síntomas/la mejor calidad de vida posible y 0 representa síntomas extremos/la peor calidad de vida posible.
Línea base
Evaluación Global del Paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Línea de base
La Evaluación Global del Paciente (PtGA) es una medida de resultado reportada por el paciente que refleja la percepción subjetiva del individuo sobre el estado general de su articulación de la rodilla. Integra el impacto general de la osteoartritis de rodilla en la vida del paciente, incluida la gravedad de los síntomas y la carga funcional, en un único indicador. En este estudio, la PtGA se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10 cm basada en la pregunta estándar: "¿Cómo calificaría su condición de rodilla en general durante los últimos 7 días?". La escala va de 0 (muy bien) a 10 (muy mal). La EVA proporciona un método unidimensional, práctico y validado para cuantificar el estado de salud global del paciente relacionado con la articulación de la rodilla.
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Buğra İnce, İzmir City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No se ha tomado aún una decisión definitiva sobre la futura disponibilidad de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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