Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvaliteten på quadriceps-muskelen og kliniske resultater ved kneartrose

14. april 2026 oppdatert av: Bugra Ince, Izmir City Hospital

Forholdet mellom kvadricepsmuskelens ekogenitet og tykkelsesendring under isometrisk sammentrekning i forhold til smerte, funksjon, livskvalitet og pasientens globale vurdering ved kneartrose

Formålet med denne tverrsnittsstudien, som er observasjonell, er å evaluere forholdet mellom kvaliteten på quadriceps-muskelen – spesielt muskelvevets ekogenisitet og tykkelsesendring under isometrisk sammentrekning – og kliniske utfall som smerter, fysisk funksjon, livskvalitet og pasientens globale vurdering (PtGA) hos kvinnelige pasienter med kneleddsartrose. Deltakerne vil gjennomgå en ikke-invasiv ultralydundersøkelse av lårmusklene og fylle ut standard kliniske spørreskjemaer for å bidra til å fastslå hvordan musklestrukturelle og funksjonelle egenskaper påvirker hverdagen til pasienter med kneleddsartrose.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en svært utbredt degenerativ leddsykdom preget av smerter, nedsatt funksjon og redusert livskvalitet. En kritisk faktor knyttet til sykdommens kliniske forløp er svakhet i quadriceps-muskelen og forringelse av muskelkvaliteten, inkludert fettinfiltrasjon i muskelen og fibrotiske endringer.

Denne enkelt-senter, tverrsnitts-observasjonsstudien har som mål å omfattende vurdere quadriceps-muskelkvalitet ved hjelp av ultralyd (USG) og undersøke dens sammenheng med kjernekliniske utfall hos pasienter med kneartrose. Spesifikt vil studien måle muskelechogenitet (en erstatningsmarkør for fettinfiltrasjon og fibrose) og endringshastigheten i muskeltykkelse under maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC), som gjenspeiler muskelenes dynamiske funksjonelle respons.

Kvinner i alderen 40 til 70 år med radiologisk bekreftet Kellgren-Lawrence grad 2-3 kneartrose vil bli rekruttert fra fysikalsk medisin og rehabiliteringsklinikk. Etter informert samtykke vil deltakerne gjennomgå kliniske vurderinger ved hjelp av standardiserte pasientrapporterte utfallsmål. Disse inkluderer Visuell Analog Skala (VAS) for smerteintensitet, Pasient Global Vurdering (PtGA), og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskalaer for fysisk funksjon (KOOS-PS) og livskvalitet (KOOS-QoL).

Ultralydvurderinger vil bli utført av en enkelt evaluator ved hjelp av en lineær høyoppløselig probe (5-10 MHz). Rectus femoris (RF) og vastus intermedius (VI) muskeltykkelser vil bli registrert i hvile og under en 5-sekunders MVIC for å beregne tykkelsesendringsforholdet. Videre vil muskelechogenitet (gråskalamiddelverdi) bli kvantifisert via bildanalysesoftware og matematisk korrigert for subkutant fetttykkelse for å sikre nøyaktighet.

Ved å evaluere både de strukturelle og funksjonelle ultralydtrekkene til quadriceps-muskelen samtidig, søker denne studien å gi en helhetlig forståelse av hvordan muskelkvalitet påvirker kjerneutfallsområdene anbefalt av OMERACT-OARSI for kneartrose, og bidrar til slutt til bedre prognostisering og mer individualiserte rehabiliteringsstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Bayraklı/izmir
      • Izmir, Bayraklı/izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Izmir Cıty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 40-70 år med diagnosen kneleddsartrose (OA) som søker til Fysikalsk medisin og rehabiliteringsklinikken ved Izmir bysykehus vil bli vurdert i henhold til studiekriteriene. Personer med klinisk og radiografisk diagnostisert Kellgren-Lawrence grad 2-3 kneleddsartrose, som er i stand til å utføre isometriske quadricepskontraksjoner, og som frivillig ønsker å delta i studien vil bli inkludert etter å ha signert informert samtykkeerklæringen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Kvinne
  • Alder mellom 40 og 70 år
  • Diagnostisert med klinisk og radiografisk primær kneleddsartrose (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
  • Evne til å utføre isometrisk kontraksjon ved 90° knefleksjon
  • Frivillig deltakelse og gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med knoperasjon innen de siste 6 månedene
  • Intra-artikulær injeksjon (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre) innen de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av inflammatoriske revmatiske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, spondyloartropati)
  • Kjente nevromuskulære lidelser som påvirker nedre ekstremiteter
  • Alvorlige kardiopulmonale komorbiditeter som forhindrer deltakelse i kliniske vurderinger
  • Alvorlig patellofemoral ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner med kneleddsartrose

Denne gruppen består av kvinnelige pasienter i alderen 40–70 år som er diagnostisert med primær kneleddsartrose (Kellgren-Lawrence grad 2 og 3) i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene. Alle deltakere i denne kohorten vil gjennomgå:

  1. Ultrasonografisk vurdering: Måling av muskeltykkelse i Rectus Femoris og Vastus Intermedius i hvile og under maksimal frivillig isometrisk kontraksjon, samt analyse av muskelenogenitet.
  2. Klinisk evaluering: Vurdering av smerteintensitet via Visuell Analog Skala (VAS), og evaluering av funksjonell status og livskvalitet ved bruk av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Patient Global Assessment (PtGA).
Kontrollgruppe for friske personer

Denne gruppen består av friske kvinnelige frivillige i alderen 40–70 år uten klinisk eller radiografisk tegn på kneleddsartrose og uten historie med kroniske kneproblemer. Deltakerne i denne kontrollgruppen vil gjennomgå samme standardiserte evalueringsprotokoll som pasientgruppen for å gi basisverdier for:

  1. Ultrasonografisk vurdering: Måling av Rectus Femoris og Vastus Intermedius muskeltykkelse i hvile og under maksimal frivillig isometrisk sammentrekning, sammen med analyse av muskelenogenisitet.
  2. Klinisk evaluering: Vurdering av smerteintensitet via visuell analog skala (VAS), og vurdering av funksjonell status og livskvalitet ved bruk av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Patient Global Assessment (PtGA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og osteoartritt utfallsscore - Fysisk funksjon kortform (KOOS-PS)
Tidsramme: Utgangspunkt
Primært resultatmål er fysisk funksjon, som gjenspeiler evnen til å utføre daglige aktiviteter. KOOS-PS er et 7-spørsmål pasientrapportert mål som vurderer funksjonelle vanskeligheter (f.eks. å komme seg ut av sengen, ta på seg sokker, sitte på huk). Score for hvert spørsmål varierer fra 0 til 4, og totalscore transformeres til en skala fra 0-100. En høyere score indikerer bedre fysisk funksjon.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet via visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt
Deltakernes smertegrad vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et valideringsverktøy designet for å konvertere subjektive følelser, som smerte, til kvantitative data. Under vurderingen vil en 10 cm horisontal linje bli brukt, med endepunktene definert som '0: Ingen smerte' og '10: Mest intense smerte tenkelig.' Pasienter vil bli instruert til å markere punktet på denne linjen som best representerer deres nåværende smerteintensitet.
Utgangspunkt
Kneskade- og osteoartrittutfallsscore - Livskvalitet (KOOS-QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne 4-underskalaen vurderer hvilken innvirkning kneplagene har på pasientens livskvalitet, inkludert bevissthet om kneplager, livsstilsendringer for å beskytte kneet, mangel på tillit til kneet og generelle kne-relaterte vanskeligheter. Hvert element blir poengsummet på en Likert-skala fra 0 til 4. Råpoengene blir omgjort til en 0–100 skala, der 100 representerer ingen symptomer/best mulig livskvalitet og 0 representerer ekstreme symptomer/verst mulig livskvalitet.
Utgangspunkt
Pasientens globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Baseline
Pasientens globale vurdering (PtGA) er et pasientrapportert utfallsmål som gjenspeiler individets subjektive oppfatning av sin generelle knestatus. Det integrerer den generelle påvirkningen av kneleddsartrose på pasientens liv, inkludert symptomets alvorlighetsgrad og funksjonell belastning, til en enkelt indikator. I denne studien vil PtGA måles ved hjelp av en 0-10 cm visuell analog skala (VAS) basert på standardspørsmålet: «Hvordan vil du vurdere din knestatus generelt de siste 7 dagene?». Skalaen går fra 0 (svært god) til 10 (svært dårlig). VAS gir en endimensjonal, praktisk og validert metode for å kvantifisere pasientens generelle helsetilstand knyttet til kneleddet.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izmir City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Buğra İnce, Izmir City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen endelig beslutning er ennå tatt angående fremtidig tilgjengelighet av dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoartritt i kneet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere