Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadriceps Muskelkvalitet og Kliniske Resultater ved Knæartrose

14. april 2026 opdateret af: Bugra Ince, Izmir City Hospital

Forholdet mellem kvadricepsmuskelens ekogenicitet og tykkelsesændring under isometrisk kontraktion i forhold til smerte, funktion, livskvalitet og patientens globale vurdering ved knæartrose

Formålet med denne tvaersnitsundersøgelse, som er observationsstudie, er at evaluere sammenhængen mellem quadricepsmuskelkvalitet – specifikt muskelekkogenicitet og tykkelsesændring under isometrisk kontraktion – og kliniske resultater såsom smerter, fysisk funktion, livskvalitet og Patient Global Assessment (PtGA) hos kvindelige patienter med knæartrose. Deltagerne vil gennemgå en ikke-invasiv ultralydsundersøgelse af deres lårmuskler og udfylde standard kliniske spørgeskemaer for at hjælpe med at fastslå, hvordan muskelstrukturelle og funktionelle egenskaber påvirker hverdagen for patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en meget udbredt degenerativ ledssygdom karakteriseret ved smerter, funktionstab og nedsat livskvalitet. En afgørende faktor relateret til sygdommens kliniske forløb er svækkelse af kvadricepsmusklen og forringelse af muskelkvaliteten, herunder intramuskulær fedtinfiltration og fibrotiske forandringer.

Dette single-center, tværsnitsbaserede observationsstudie har til formål at omfattende vurdere kvadricepsmuskelkvaliteten ved hjælp af ultralydsscanning (USG) og undersøge dens sammenhæng med kernekliniske resultater hos patienter med knæartrose. Specifikt vil studiet måle muskelekkogenicitet (en surrogate-marker for fedtinfiltration og fibrose) og ændringshastigheden i muskeltykkelse under maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC), som afspejler musklenes dynamiske funktionelle respons.

Kvindelige patienter i alderen 40 til 70 år med radiologisk bekræftet Kellgren-Lawrence grad 2-3 knæartrose vil blive rekrutteret fra fysikalsk medicin og rehabiliteringsklinikken. Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemgå kliniske vurderinger ved hjælp af standardiserede patientrapporterede resultatmål. Disse inkluderer Visual Analog Scale (VAS) for smerteintensitet, Patient Global Assessment (PtGA) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskalaer for fysisk funktion (KOOS-PS) og livskvalitet (KOOS-QoL).

Ultralydsvurderinger vil blive udført af en enkelt evaluator ved hjælp af en lineær højopløselig sonde (5-10 MHz). Rectus femoris (RF) og vastus intermedius (VI) muskeltykkelser vil blive registreret i hvile og under en 5-sekunders MVIC for at beregne tykkelsesændringsforholdet. Desuden vil muskelekkogenicitet (gråtone median) blive kvantificeret via billedanalysesoftware og matematisk korrigeret for subkutant fedttykkelse for at sikre nøjagtighed.

Ved samtidig at evaluere både de strukturelle og funktionelle ultralydskarakteristika ved kvadricepsmusklen sigter dette studie mod at give en helhedsforståelse af, hvordan muskelkvalitet påvirker de kerneresultatområder, der anbefales af OMERACT-OARSI for knæartrose, og i sidste ende bidrage til bedre prognostisering og mere individuelle rehabiliteringsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bayraklı/izmir
      • Izmir, Bayraklı/izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Izmir Cıty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter i alderen 40-70 år diagnosticeret med knæartrose (OA), som henvender sig til Izmir City Hospitals klinik for fysisk medicin og rehabilitering, vil blive screenet i henhold til studie-kriterierne. Personer, der er diagnosticeret klinisk og radiografisk med Kellgren-Lawrence grad 2-3 knæartrose, som er i stand til at udføre isometriske quadriceps-kontraktioner, og som frivilligt deltager i studiet, vil blive inkluderet efter at have underskrevet informeret samtykkeerklæringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindeligt køn
  • Alder mellem 40 og 70 år
  • Diagnosticeret med klinisk og radiografisk primær knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
  • Evne til at udføre isometrisk kontraktion ved 90° knæfleksion
  • Frivillig deltagelse og afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Historie med knæoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Intra-artikulær injektion (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre) inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk reumatisk sygdom (f.eks. reumatoid artrit, spondyloartropati)
  • Kendte neuromuskulære lidelser, der påvirker underkroppen
  • Alvorlige kardiopulmonale komorbiditeter, der forhindrer deltagelse i kliniske undersøgelser
  • Alvorlig patellofemoral ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvindelige patienter med knæartrose

Denne gruppe består af kvindelige patienter i alderen 40-70 år, diagnosticeret med primær knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 2 og 3) ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterierne. Alle deltagere i denne kohorte vil gennemgå:

  1. Ultrasonografisk vurdering: Måling af Rectus Femoris og Vastus Intermedius muskeltykkelse i hvile og under maksimal frivillig isometrisk kontraktion, sammen med muskelechogenitetsanalyse.
  2. Klinisk evaluering: Vurdering af smerteintensitet via Visual Analog Scale (VAS), og evaluering af funktionel status og livskvalitet ved brug af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Patient Global Assessment (PtGA).
Sund kontrolgruppe

Denne gruppe består af raske kvindelige frivillige i alderen 40-70 år uden klinisk eller radiografisk evidens for knæartrose og uden historie for kroniske knæsmerter. Deltagerne i denne kontrolgruppe vil gennemgå den samme standardiserede evalueringsprotokol som patientgruppen for at give basisværdier for:

  1. Ultrasonografisk vurdering: Måling af Rectus Femoris og Vastus Intermedius muskeltykkelse i hvile og under maksimal frivillig isometrisk kontraktion, sammen med muskelekkogenitetsanalyse.
  2. Klinisk evaluering: Vurdering af smertens intensitet via Visual Analog Scale (VAS), og vurdering af funktionel status og livskvalitet ved hjælp af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Patient Global Assessment (PtGA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og Osteoarthritis Resultat Score - Fysisk Funktion Kort Form (KOOS-PS)
Tidsramme: Baseline
Det primære resultat er fysisk funktion, som afspejler evnen til at udføre daglige aktiviteter. KOOS-PS er et patientrapporteret mål med 7 punkter, der vurderer funktionelle vanskeligheder (f.eks. at komme i/ud af seng, tage sokker på, sidde på hug). Scoring for hvert punkt spænder fra 0 til 4, og den samlede score omregnes til en skala fra 0 til 100. En højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet via Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
Deltagernes smerte niveauer vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analog skala (VAS). VAS er et valideret værktøj designet til at omdanne subjektive fornemmelser, såsom smerte, til kvantitative data. Under vurderingen vil en 10 cm lang vandret linje blive anvendt, med endepunkterne defineret som '0: Ingen smerte' og '10: Størst tænkelige smerte.' Patienterne vil blive instrueret til at markere punktet på denne linje, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteintensitet.
Baseline
Knæskade og Osteoarthritis Resultatscore - Livskvalitet (KOOS-QoL)
Tidsramme: Baseline
Denne 4-punkts subskala evaluerer indvirkningen af knæproblemer på patientens livskvalitet, herunder bevidsthed om knæproblemer, livsstilsændringer for at beskytte knæet, mangel på tillid til knæet og generelle knærelaterede vanskeligheder. Hvert punkt scores på en Likert-skala fra 0 til 4. De rå scores omregnes til en 0-100 skala, hvor 100 repræsenterer ingen symptomer/bedst mulige livskvalitet og 0 repræsenterer ekstreme symptomer/værst mulige livskvalitet.
Baseline
Patientens globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Baseline
Patient Global Assessment (PtGA) er et patientrapporteret resultatmål, der afspejler individets subjektive opfattelse af deres samlede knæledsstatus. Det integrerer den generelle indvirkning af knæartrose på patientens liv, herunder symptomers sværhedsgrad og funktionel belastning, i en enkelt indikator. I denne undersøgelse vil PtGA blive målt ved hjælp af en 0-10 cm visuel analog skala (VAS) baseret på standardspørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din knætilstand generelt i løbet af de sidste 7 dage?". Skalaen spænder fra 0 (meget godt) til 10 (meget dårligt). VAS'en giver en endimensionel, praktisk og valideret metode til at kvantificere patientens globale helbredsstatus i forhold til knæleddet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Buğra İnce, İzmir City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er endnu ikke truffet nogen endelig beslutning om fremtidig tilgængelighed af dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner