Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita čtyřhlavého svalu a klinické výsledky u osteoartrózy kolena

14. dubna 2026 aktualizováno: Bugra Ince, Izmir City Hospital

Vztah echogenity a změny tloušťky čtyřhlavého svalu stehenního během izometrické kontrakce k bolesti, funkci, kvalitě života a celkovému hodnocení pacienta u osteoartrózy kolena

Účelem této průřezové observační studie je vyhodnotit vztah mezi kvalitou čtyřhlavého stehenního svalu – konkrétně echogenitou svalu a změnou tloušťky během izometrické kontrakce – a klinickými výsledky, jako je bolest, fyzická funkce, kvalita života a celkové hodnocení pacienta (PtGA) u pacientek s osteoartrózou kolena. Účastnice podstoupí neinvazivní ultrazvukové vyšetření stehenních svalů a vyplní standardní klinické dotazníky, aby pomohly určit, jak strukturální a funkční vlastnosti svalu ovlivňují každodenní život pacientů s osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Osteoartritida kolenního kloubu (OA) je vysoce prevalenční degenerativní onemocnění kloubů charakterizované bolestí, ztrátou funkce a sníženou kvalitou života. Kritickým faktorem souvisejícím s klinickým průběhem onemocnění je oslabení čtyřhlavého svalu stehenního a zhoršení kvality svalů, včetně nitrosvalové infiltrace tukem a fibrotických změn.

Tato jednocentrická průřezová observační studie si klade za cíl komplexně posoudit kvalitu čtyřhlavého svalu stehenního pomocí ultrasonografie (USG) a zkoumat její vztah ke klíčovým klinickým výsledkům u pacientů s osteoartritidou kolenního kloubu. Konkrétně studie bude měřit echogenitu svalu (náhradní ukazatel infiltrace tukem a fibrózy) a míru změny tloušťky svalu během maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC), což odráží dynamickou funkční odpověď svalu.

Z kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace budou rekrutovány pacientky ve věku 40 až 70 let s radiologicky potvrzenou osteoartritidou kolenního kloubu stupně 2-3 podle Kellgren-Lawrence. Po informovaném souhlasu podstoupí účastnice klinická hodnocení pomocí standardizovaných výsledných měřítek hlášených pacienty. Mezi ně patří vizuální analogová škála (VAS) pro intenzitu bolesti, globální hodnocení pacientem (PtGA) a podškály Skóre výsledků poranění kolene a osteoartritidy (KOOS) pro fyzickou funkci (KOOS-PS) a kvalitu života (KOOS-QoL).

Ultrasonografická vyšetření budou provedena jediným hodnotitelem pomocí lineární vysokorozlišovací sondy (5-10 MHz). Tloušťka přímého svalu stehenního (RF) a středního svalu stehenního (VI) bude zaznamenána v klidu a během 5sekundové MVIC pro výpočet poměru změny tloušťky. Dále bude echogenita svalu (medián stupňů šedi) kvantifikována pomocí softwaru pro analýzu obrazu a matematicky korigována na tloušťku podkožního tuku pro zajištění přesnosti.

Tím, že tato studie současně hodnotí strukturální i funkční ultrasonografické vlastnosti čtyřhlavého svalu stehenního, usiluje o poskytnutí holistického porozumění tomu, jak kvalita svalu ovlivňuje klíčové výsledné domény doporučené OMERACT-OARSI pro osteoartritidu kolenního kloubu, což v konečném důsledku přispěje k lepší prognóze a individualizovanějším rehabilitačním strategiím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bayraklı/izmir
      • Izmir, Bayraklı/izmir, Turecko (Türkiye)
        • Izmir Cıty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 40-70 let s diagnózou osteoartrózy (OA) kolena, které se přihlásí na Kliniku fyzikální medicíny a rehabilitace Izmirské městské nemocnice, budou vyhodnoceny podle kritérií studie. Jedinci s klinicky a radiograficky diagnostikovanou osteoartrózou kolena Kellgren-Lawrence stupně 2-3, kteří jsou schopni provádět izometrické kontrakce kvadricepsů a kteří se dobrovolně přihlásí k účasti na studii, budou zařazeni po podepsání informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk mezi 40 a 70 lety
  • Diagnostikována klinická a radiografická primární osteoartróza kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3)
  • Schopnost provést izometrickou kontrakci při 90° flexe kolena
  • Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie operace kolena v posledních 6 měsících
  • Intraartikulární injekce (např. kortikosteroidy, kyselina hyaluronová) v posledních 3 měsících
  • Přítomnost zánětlivých revmatických onemocnění (např. revmatoidní artritida, spondyloartropatie)
  • Známé neuromuskulární poruchy postihující dolní končetiny
  • Těžké kardiopulmonární komorbidity znemožňující účast na klinických hodnoceních
  • Těžká patelofemorální nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky s osteoartrózou kolenního kloubu

Tato skupina se skládá z pacientek ve věku 40–70 let s diagnózou primární osteoartrózy kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 2 a 3) podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR). Všichni účastníci této kohorty podstoupí:

  1. Ultrazvukové vyšetření: Měření tloušťky svalu rectus femoris a vastus intermedius v klidu a při maximální dobrovolné izometrické kontrakci spolu s analýzou echogenity svalu.
  2. Klinické hodnocení: Vyhodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a posouzení funkčního stavu a kvality života pomocí dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a hodnocení pacienta (PtGA).
Skupina zdravých kontrol

Tato skupina se skládá ze zdravých dobrovolnic ve věku 40–70 let bez klinického nebo radiologického důkazu osteoartrózy kolena a bez anamnézy chronické bolesti kolene. Účastnice v této kontrolní skupině podstoupí stejný standardizovaný hodnotící protokol jako pacientky, aby poskytly výchozí hodnoty pro:

  1. Ultrasonografické vyšetření: Měření tloušťky svalu rectus femoris a vastus intermedius v klidu a během maximální dobrovolné izometrické kontrakce spolu s analýzou echogenity svalu.
  2. Klinické hodnocení: Posouzení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a hodnocení funkčního stavu a kvality života pomocí dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a hodnocení pacientem (PtGA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Časové okno: Výchozí hodnota
Primárním výsledkem je fyzická funkce, která odráží schopnost vykonávat aktivity denního života. KOOS-PS je 7-položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí funkční obtíže (např. vstávání z postele, navlékání ponožek, dřepy). Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 a celkové skóre se převede na škálu 0–100. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota
Bolest účastníků bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je ověřený nástroj navržený k převodu subjektivních pocitů, jako je bolest, na kvantitativní data. Během hodnocení bude použita 10cm vodorovná čára s koncovými body definovanými jako '0: Žádná bolest' a '10: Nejsilnější představitelná bolest.' Pacientům bude řečeno, aby na této čáře označili bod, který nejlépe odpovídá jejich současné intenzitě bolesti.
Výchozí hodnota
Skóre výsledků poranění kolena a osteoartrózy - kvalita života (KOOS-QoL)
Časové okno: Výchozí hodnota
Tato 4položková subškála vyhodnocuje vliv problémů s kolenem na kvalitu života pacienta, včetně povědomí o problémech s kolenem, úprav životního stylu k ochraně kolena, nedostatku důvěry v koleno a obecných obtíží souvisejících s kolenem. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 0 do 4. Surové skóre se převádějí na škálu 0–100, kde 100 představuje žádné příznaky/nejlepší možnou kvalitu života a 0 představuje extrémní příznaky/nejhorší možnou kvalitu života.
Výchozí hodnota
Hodnocení celkového stavu pacientem (PtGA)
Časové okno: Výchozí hodnota
Patient Global Assessment (PtGA) je hodnocení pacientem hlášeného výsledku, které odráží subjektivní vnímání jednotlivce o celkovém stavu jeho kolenního kloubu. Integruje obecný dopad osteoartrózy kolena na život pacienta, včetně závažnosti příznaků a funkční zátěže, do jediného ukazatele. V této studii bude PtGA měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 cm na základě standardní otázky: "Jak byste ohodnotili stav svého kolena obecně za posledních 7 dní?". Škála se pohybuje od 0 (velmi dobře) do 10 (velmi špatně). VAS poskytuje jednorozměrnou, praktickou a ověřenou metodu kvantifikace celkového zdravotního stavu pacienta souvisejícího s kolenním kloubem.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Buğra İnce, İzmir City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ohledně budoucí dostupnosti dat ještě nebylo učiněno konečné rozhodnutí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartritida kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit