早期段階臨床試験におけるウェアラブルセンサーおよびePROの実現可能性と受容性

腫瘍学において、臨床医や研究者は、がんとその治療が患者にどのような影響を与えるかを理解するために、患者の臨床状態や機能状態を評価します。 標準化された評価尺度を用いて、疾患や治療に伴う副作用を測定します。 これらの尺度は、医療ケアの必要性、入院期間、日常生活活動の実施能力などの要素に基づいて、症状の重症度を段階的に評価します。

標準的な段階評価システムは、腫瘍学において治療関連および疾患関連の副作用を測定するためによく用いられます。 これらのシステムは、医療処置の必要性、入院の有無、日常生活活動の困難さなどの臨床基準に基づいて重症度のレベルを割り当てます。 これらの方法は、低い血球数や高い肝酵素値などの客観的な副作用を測定するのに適しています。 しかし、疲労、痛み、全般的な不快感など、個人の経験に依存する症状については、正確性が低くなります。 このような場合、患者が感じていることと臨床医が記録することの間に隔たりが生じることがあります。 これらの症状は個人の認識に依存するため、過少報告されたり不正確に記憶されたりすることがあり、臨床医の報告が患者の症状負担を完全に把握することを難しくする可能性があります。

大規模な第III相無作為化試験を含むほとんどの臨床試験では、参加者の活動性や治療耐容性を評価するために機能評価尺度が使用されます。 一般的なツールには、カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）とイースタン・コーペラティブ・オンコロジー・グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスがあります。 これらの尺度は、研究と臨床ケアの両方で広く使用され、予後の推定、機能的能力の測定、臨床試験の適格性の判断に役立てられています。 これらの尺度は一般的に一貫性がありますが、患者報告アウトカムや生活の質の測定値と常に密接に一致するわけではありません。 患者が大まかなカテゴリー（例えばECOG 0-2対3-4）にグループ化された場合、臨床医間の一致は通常良好です。 しかし、臨床医がECOG 0、1、2など、より具体的なカテゴリーを区別しようとすると、信頼性は低下します。

治療耐容性の測定におけるこれらの限界のため、データはしばしば患者の治療耐容性の程度に違いを示します。 これは、機能状態や症状を測定するためのより客観的で患者中心の方法の必要性を強調しています。 ウェアラブル活動モニターは、患者の身体活動や生理学的状態に関する連続的かつリアルタイムのデータを収集することで、この問題の解決に役立つ可能性があります。 これらのデバイスは、治療中に患者の機能がどのように変化するかをより明確に示すことができます。 電子患者報告アウトカム（ePRO）と組み合わせることで、ウェアラブル技術は症状モニタリングの改善、より正確な患者分類の支援、早期段階の腫瘍学試験におけるより良い治療決定のサポートに貢献する可能性があります。

以前の研究では、ウェアラブルデバイスが進行性消化器がんや肺がん患者の機能状態のモニタリングに使用できることが示されていますが、早期段階の臨床試験での使用はまだ限られています。 この研究は、疾患特異的なアウトカムではなく、アプローチの実現可能性に焦点を当て、複数の早期段階臨床試験におけるデジタルモニタリングを評価することで、その隔たりに対処することを目的としています。 ウェアラブル活動データとePROを組み合わせることで、治療関連副作用の早期発見の改善、用量制限毒性（DLT）評価の精緻化、最大耐用量（MTD）のより正確な推定のサポートを目指しています。 最終的に、このアプローチは、初期段階のがん薬剤開発における患者中心の意思決定の改善と将来の研究の指針となることが期待されます。