Осуществимость и приемлемость использования носимых датчиков и электронных отчётов пациентов (ePRO) в ранних фазах клинических исследований

В онкологии клиницисты и исследователи изучают клиническое состояние и функциональный статус человека, чтобы понять, как рак и его лечение влияют на него. Они используют стандартизированные оценочные шкалы для измерения побочных эффектов заболевания или лечения. Эти шкалы оценивают степень тяжести симптомов на основе таких факторов, как необходимость медицинской помощи, пребывание в больнице и способность человека выполнять повседневные действия.

Стандартные системы градации обычно используются в онкологии для измерения побочных эффектов, связанных с лечением и заболеванием. Эти системы присваивают уровни тяжести на основе клинических критериев, таких как необходимость медицинского лечения, госпитализации или наличие проблем с повседневной деятельностью. Эти методы хорошо работают для измерения объективных побочных эффектов, таких как низкое количество клеток крови или высокий уровень печеночных ферментов. Однако они менее точны для симптомов, которые зависят от личного опыта человека, таких как усталость, боль или общий дискомфорт. В этих случаях может существовать разрыв между тем, что чувствуют люди, и тем, что регистрируют клиницисты. Поскольку эти симптомы зависят от индивидуального восприятия, они могут быть недооценены или неточно запомнены, что может затруднить полное отражение бремени симптомов человека в отчетах клиницистов.

Большинство клинических испытаний, включая крупные рандомизированные исследования фазы III, используют шкалы функциональной оценки для оценки активности участников и их способности переносить лечение. Распространенные инструменты включают шкалу работоспособности Карновского (KPS) и шкалу работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Эти шкалы широко используются как в исследованиях, так и в клинической практике для оценки прогноза, измерения функциональных способностей и определения соответствия людей критериям участия в клинических испытаниях. Хотя эти шкалы в целом согласованы, они не всегда точно соответствуют результатам, сообщаемым пациентами, или показателям качества жизни. Согласие между клиницистами обычно хорошее, когда люди группируются в широкие категории (например, ECOG 0-2 против 3-4). Однако надежность снижается, когда клиницисты пытаются различать более конкретные категории, такие как ECOG 0, 1 или 2.

Из-за этих ограничений в измерении переносимости лечения данные часто показывают различия в том, насколько хорошо люди переносят лечение. Это подчеркивает необходимость более объективных и ориентированных на человека способов измерения функционального статуса и симптомов. Носимые мониторы активности могут помочь решить эту проблему, собирая непрерывные данные в реальном времени о физической активности и физиологии человека. Эти устройства могут дать более четкую картину того, как меняется функция человека во время лечения. В сочетании с электронными результатами, сообщаемыми пациентами (ePRO), носимые технологии могут улучшить мониторинг симптомов, помочь более точно классифицировать людей и способствовать принятию лучших решений о лечении в ранних фазах онкологических испытаний.

Хотя более ранние исследования показали, что носимые устройства можно использовать для мониторинга функционального статуса у людей с распространенным раком желудочно-кишечного тракта и легких, их использование в ранних фазах клинических испытаний все еще ограничено. Данное исследование направлено на устранение этого пробела путем оценки цифрового мониторинга в нескольких ранних фазах клинических испытаний, уделяя основное внимание осуществимости подхода, а не специфическим для заболевания исходам. Комбинируя данные активности с носимых устройств с ePRO, мы надеемся улучшить раннее выявление побочных эффектов, связанных с лечением, уточнить оценку дозолимитирующей токсичности (DLT) и поддержать более точную оценку максимальной переносимой дозы (MTD). В конечном итоге этот подход может помочь улучшить принятие решений, ориентированных на человека, в ранней разработке противораковых препаратов и направить будущие исследования.