Proveditelnost a přijatelnost nositelných senzorů a ePRO v raných fázích klinických studií

V onkologii klinici a výzkumníci posuzují klinický stav a funkční stav osoby, aby pochopili, jak na ni působí rakovina a její léčba. Používají standardizované hodnotící škály k měření vedlejších účinků onemocnění nebo léčby. Tyto škály klasifikují závažnost příznaků na základě faktorů, jako je potřeba lékařské péče, hospitalizace a schopnost osoby vykonávat každodenní činnosti.

Standardní klasifikační systémy se běžně používají v onkologii k měření vedlejších účinků souvisejících s léčbou a onemocněním. Tyto systémy přiřazují stupně závažnosti na základě klinických kritérií, jako je potřeba lékařské léčby, hospitalizace nebo potíže s každodenními činnostmi. Tyto metody dobře fungují pro měření objektivních vedlejších účinků, jako je nízký počet krevních buněk nebo vysoká hladina jaterních enzymů. Jsou však méně přesné pro příznaky, které závisí na osobní zkušenosti osoby, jako je únava, bolest nebo celková nevolnost. V těchto případech může existovat rozdíl mezi tím, co lidé cítí, a tím, co klinici zaznamenávají. Protože tyto příznaky závisí na individuálním vnímání, mohou být podhodnoceny nebo nepřesně zapamatovány, což může ztížit klinickým zprávám plné zachycení symptomové zátěže osoby.

Většina klinických studií, včetně velkých randomizovaných studií fáze III, používá škály funkčního hodnocení k odhadu, jak aktivní jsou účastníci a jak dobře snášejí léčbu. Běžné nástroje zahrnují Karnofského index výkonnosti (KPS) a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Tyto škály jsou široce používány jak ve výzkumu, tak v klinické péči k odhadu prognózy, měření funkční schopnosti a rozhodování, zda jsou lidé způsobilí pro klinické studie. Ačkoli jsou tyto škály obecně konzistentní, ne vždy úzce korespondují s výsledky hlášenými pacienty nebo měřeními kvality života. Shoda mezi kliniky je obvykle dobrá, když jsou lidé rozděleni do širokých kategorií (například ECOG 0-2 versus 3-4). Spolehlivost však klesá, když se klinici snaží rozlišit mezi konkrétnějšími kategoriemi, jako je ECOG 0, 1 nebo 2.

Kvůli těmto omezením v měření snášenlivosti léčby údaje často ukazují rozdíly v tom, jak dobře lidé léčbu snášejí. To zdůrazňuje potřebu objektivnějších a na člověka zaměřených způsobů měření funkčního stavu a příznaků. Nositelné aktivity monitory mohou pomoci tento problém řešit sběrem nepřetržitých dat v reálném čase o fyzické aktivitě a fyziologii osoby. Tato zařízení mohou poskytnout jasnější obraz o tom, jak se funkce osoby během léčby mění. V kombinaci s elektronickými výsledky hlášenými pacienty (ePRO) by nositelná technologie mohla zlepšit monitorování příznaků, pomoci přesněji klasifikovat lidi a podpořit lepší rozhodování o léčbě v onkologických studiích raných fází.

Ačkoli dřívější studie ukázaly, že nositelná zařízení lze použít k monitorování funkčního stavu u lidí s pokročilými gastrointestinálními a plicními karcinomy, jejich použití v klinických studiích raných fází je stále omezené. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit hodnocením digitálního monitorování v několika klinických studiích raných fází, přičemž se zaměřuje spíše na proveditelnost přístupu než na výsledky specifické pro onemocnění. Kombinací dat o aktivitě z nositelných zařízení s ePRO doufáme, že zlepšíme včasné odhalení vedlejších účinků souvisejících s léčbou, upřesníme hodnocení dávkově limitující toxicity (DLT) a podpoříme přesnější odhad maximální tolerované dávky (MTD). Nakonec může tento přístup pomoci zlepšit rozhodování zaměřené na člověka v raném vývoji protinádorových léčiv a vést budoucí studie.