Haalbaarheid en acceptatie van draagbare sensoren en ePRO's in klinische onderzoeken in de vroege fase
Haalbaarheid en acceptatie van draagbare sensoren en ePRO's in vroegefase klinische onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de oncologie kijken clinici en onderzoekers naar de klinische conditie en functionele status van een persoon om te begrijpen hoe kanker en de behandeling daarvan hen beïnvloeden. Ze gebruiken gestandaardiseerde beoordelingsschalen om bijwerkingen van de ziekte of behandeling te meten. Deze schalen classificeren hoe ernstig symptomen zijn op basis van factoren zoals de behoefte aan medische zorg, ziekenhuisopnames en of een persoon dagelijkse activiteiten kan uitvoeren.
Standaard classificatiesystemen worden vaak gebruikt in de oncologie om behandeling- en ziektegerelateerde bijwerkingen te meten. Deze systemen wijzen niveaus van ernst toe op basis van klinische criteria, zoals of een persoon medische behandeling nodig heeft, opname in het ziekenhuis, of moeite heeft met dagelijkse activiteiten. Deze methoden werken goed voor het meten van objectieve bijwerkingen, zoals lage bloedcelwaarden of hoge leverenzymniveaus. Ze zijn echter minder nauwkeurig voor symptomen die afhankelijk zijn van de persoonlijke ervaring van een individu, zoals vermoeidheid, pijn of algemeen ongemak. In deze gevallen kan er een kloof zijn tussen wat mensen voelen en wat clinici registreren. Omdat deze symptomen afhankelijk zijn van individuele perceptie, kunnen ze ondergerapporteerd of onnauwkeurig herinnerd worden, waardoor het voor klinische rapporten moeilijker kan zijn om de symptoomlast van de persoon volledig vast te leggen.
De meeste klinische onderzoeken, inclusief grote fase III gerandomiseerde studies, gebruiken functionele beoordelingsschalen om in te schatten hoe actief deelnemers zijn en hoe goed ze behandeling kunnen verdragen. Veelgebruikte instrumenten zijn de Karnofsky Performance Status (KPS) en de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status. Deze schalen worden veel gebruikt in zowel onderzoek als klinische zorg om prognose in te schatten, functioneel vermogen te meten en te beslissen of mensen in aanmerking komen voor klinische onderzoeken. Hoewel deze schalen over het algemeen consistent zijn, komen ze niet altijd nauw overeen met door patiënten gerapporteerde uitkomsten of kwaliteit-van-leven-metingen. Overeenstemming tussen clinici is meestal goed wanneer mensen in brede categorieën worden ingedeeld (zoals ECOG 0-2 versus 3-4). De betrouwbaarheid neemt echter af wanneer clinici proberen onderscheid te maken tussen specifiekere categorieën, zoals ECOG 0, 1 of 2.
Vanwege deze beperkingen bij het meten van behandelingstolerantie tonen gegevens vaak verschillen in hoe goed mensen behandeling verdragen. Dit benadrukt de behoefte aan meer objectieve en persoonsgerichte manieren om functionele status en symptomen te meten. Draagbare activiteitenmonitoren kunnen helpen dit probleem aan te pakken door continue, realtime gegevens te verzamelen over de fysieke activiteit en fysiologie van een persoon. Deze apparaten kunnen een duidelijker beeld geven van hoe de functie van een persoon verandert tijdens behandeling. Wanneer gecombineerd met elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomsten (ePRO's), kan draagbare technologie symptoommonitoring verbeteren, helpen mensen nauwkeuriger te classificeren en betere behandelbeslissingen ondersteunen in vroegefase oncologieonderzoeken.
Hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat draagbare apparaten kunnen worden gebruikt om functionele status te monitoren bij mensen met gevorderde gastro-intestinale en longkankers, is hun gebruik in vroegefase klinische onderzoeken nog beperkt. Deze studie heeft tot doel die kloof te dichten door digitale monitoring te evalueren in verschillende vroegefase klinische onderzoeken, met de focus op de haalbaarheid van de aanpak in plaats van op ziektegerelateerde uitkomsten. Door draagbare activiteitengegevens te combineren met ePRO's hopen we vroege detectie van behandelinggerelateerde bijwerkingen te verbeteren, dosislimiterende toxiciteit (DLT) beoordelingen te verfijnen en nauwkeurigere schattingen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) te ondersteunen. Uiteindelijk kan deze aanpak helpen persoonsgerichte besluitvorming te verbeteren in de vroege ontwikkeling van kankergeneesmiddelen en toekomstige studies te sturen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joel Saltzman, MD
- Telefoonnummer: 440-312-4569
- E-mail: saltzmj@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Joel Saltzman, MD
-
Contact:
- Joel Saltzman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van inschrijving
- Toegang tot een mobiele telefoon met iOS (X of nieuwer) of Android 14 (of nieuwer)
- In staat om hun mobiele telefoon te verbinden met hun bestaande of verstrekte smartwatch
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen
- Verwezen naar de Novel Therapeutics Kliniek en ingeschreven in een vroegfasen klinische studie
- In staat om het gebruik van een mobiel apparaat en applicatie voor elektronische patiëntgerapporteerde uitkomsten (ePRO) te demonstreren
- Bereidheid om gedurende 4 weken een actigrafieapparaat te dragen, minimaal 12 uur per dag gedurende vier weken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bovenste ledemaat amputatie, uitgebreide tatoeages of lymfoedeem die de actigrafiegegevensverzameling kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wearbare Actigrafie + ePRO's
Deelnemers zullen gedurende 4 weken een actigrafie dragen en elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomsten (ePROs) vragenlijsten invullen via een mobiele applicatie (app) genaamd OncoJourney.
|
Deelnemers zullen gedurende 4 weken een actigrafie dragen.
Deelnemers die al een smartwatch gebruiken, kunnen ervoor kiezen om hun smartwatch te gebruiken voor actigrafie-monitoring tijdens de onderzoeksperiode (4 weken) in plaats daarvan.
Deelnemers zullen wekelijks een ePRO-vragenlijst invullen via de mobiele applicatie (app) genaamd OncoJourney.
De vragenlijst met 26 items zal vragen naar de symptoomlast van de afgelopen 7 dagen.
De vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op meer symptomen.
Deelnemers zullen gedurende 4 weken één vragenlijst per week invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het integreren van draagbare actigrafiemonitoring in klinische oncologieonderzoeken in de vroege fase, gemeten aan de hand van het aandeel deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
De haalbaarheid van het integreren van draagbare actigrafiemonitoring wordt gedefinieerd door het aandeel deelnemers dat het apparaat gedurende 4 weken een mediaan van minstens 12 uur per dag per week draagt.
|
4 weken
|
|
Haalbaarheid van het integreren van elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomsten (ePRO's) in vroegfase oncologie klinische onderzoeken, zoals gemeten door het aandeel deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
De haalbaarheid van het integreren van elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomsten (ePRO's) wordt gedefinieerd door het aandeel deelnemers dat gedurende 4 weken ten minste 80% van de geplande ePRO-beoordelingen voltooit.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen door clinicus gerapporteerde en door deelnemer gerapporteerde symptomen, zoals gemeten met de ePRO-CTCAE
Tijdsspanne: 4 weken
|
Symptomen worden gemeten met de ePRO-CTCAE-vragenlijst (Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events) die is aangepast aan deelnemers in vroege fase oncologie klinische onderzoeken.
De ePRO-CTCAE bevat 26 vragen over de aanwezigheid van verschillende symptomen die worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal.
Elke vraag vraagt deelnemers om de symptomen te rangschikken voor ernst van 0 (Geen) tot 5 (Zeer ernstig), aanwezigheid van 0 (Helemaal niet) tot 5 (Zeer veel) en frequentie van 0 (Nooit) tot 5 (Bijna constant).
Hogere scores duiden op meer symptomen.
|
4 weken
|
|
Verschil in tijd (dagen) vanaf inschrijving in de studie tot eerste optreden van een bijwerking van Graad ≥1, gebaseerd op door de clinicus gerapporteerde CTCAE versus door de deelnemer gerapporteerde ePRO-CTCAE.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in tijd (in dagen) vanaf inschrijving in de studie tot de eerste keer dat een bijwerking van Graad ≥1 optreedt, gebaseerd op door de clinicus gerapporteerde CTCAE versus wekelijkse ePRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events) toegesneden op deelnemers in vroeg-fase oncologie klinische onderzoeken.
De ePRO-CTCAE bevat 26 vragen over de aanwezigheid van verschillende symptomen, beantwoord op een 5-punts Likertschaal.
Elke vraag vraagt deelnemers om de symptomen te rangschikken op ernst van 0 (Geen) tot 5 (Zeer ernstig), aanwezigheid van 0 (Helemaal niet) tot 5 (Heel veel) en frequentie van 0 (Nooit) tot 5 (Bijna constant).
Hogere scores duiden op meer symptomen.
|
4 weken
|
|
Kwalitatieve ervaring van de deelnemers met betrekking tot de bruikbaarheid van de mobiele app en het draagbare apparaat tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
|
De kwalitatieve ervaring wordt gemeten via exit-interviews aan het einde van de deelname aan de studie en zal thematisch worden geanalyseerd.
De interviews zijn semi-gestructureerd en bevatten vragen over de algehele ervaring, het gebruik van draagbare apparaten, het gebruik van de app/ePRO, therapietrouw en betrokkenheid, percepties van monitoring, waargenomen waarde en suggesties voor verbetering.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Saltzman, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Beg MS, Gupta A, Stewart T, Rethorst CD. Promise of Wearable Physical Activity Monitors in Oncology Practice. J Oncol Pract. 2017 Feb;13(2):82-89. doi: 10.1200/JOP.2016.016857.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE14Z25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .