Gjennomførbarhet og aksept for bærbare sensorer og ePRO-er i tidligfase kliniske studier

Innen onkologi ser klinikere og forskere på en persons kliniske tilstand og funksjonelle status for å forstå hvordan kreft og behandlingen påvirker dem. De bruker standardiserte vurderingsskalaer for å måle bivirkninger fra sykdommen eller behandlingen. Disse skalaene graderer hvor alvorlige symptomene er basert på faktorer som behovet for medisinsk behandling, sykehusopphold og om en person kan utføre daglige aktiviteter.

Standard graderingssystemer brukes vanligvis innen onkologi for å måle behandlings- og sykdomsrelaterte bivirkninger. Disse systemene tildeler alvorlighetsgrader basert på kliniske kriterier, som om en person trenger medisinsk behandling, innleggelse på sykehus eller har problemer med daglige aktiviteter. Disse metodene fungerer godt for å måle objektive bivirkninger, som lave blodcelleverdier eller høye leverenzymnivåer. Imidlertid er de mindre nøyaktige for symptomer som avhenger av en persons personlige opplevelse, som tretthet, smerter eller generell ubehag. I disse tilfellene kan det være et gap mellom det folk føler og det klinikerne registrerer. Fordi disse symptomene avhenger av individuell oppfatning, kan de bli underrapportert eller husket unøyaktig, noe som kan gjøre det vanskeligere for klinikerrapporter å fange opp personens symptombelastning fullstendig.

De fleste kliniske studier, inkludert store fase III randomiserte studier, bruker funksjonelle vurderingsskalaer for å estimere hvor aktive deltakerne er og hvor godt de tåler behandlingen. Vanlige verktøy inkluderer Karnofsky Performance Status (KPS) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status. Disse skalaene er mye brukt både i forskning og klinisk omsorg for å estimere prognose, måle funksjonell evne og avgjøre om personer er kvalifiserte for kliniske studier. Selv om disse skalaene generelt er konsistente, samsvarer de ikke alltid nøye med pasientrapporterte utfall eller livskvalitetsmål. Enighet mellom klinikere er vanligvis god når personer grupperes i brede kategorier (som ECOG 0-2 versus 3-4). Imidlertid reduseres påliteligheten når klinikere prøver å skille mellom mer spesifikke kategorier, som ECOG 0, 1 eller 2.

På grunn av disse begrensningene i måling av behandlingstolerabilitet, viser data ofte forskjeller i hvor godt personer tåler behandlingen. Dette fremhever behovet for mer objektive og person-sentrerte måter å måle funksjonell status og symptomer på. Bærbare aktivitetsmålere kan hjelpe med å adressere dette problemet ved å samle kontinuerlige, sanntidsdata om en persons fysiske aktivitet og fysiologi. Disse enhetene kan gi et klarere bilde av hvordan en persons funksjon endrer seg under behandlingen. Når de kombineres med elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO), kan bærbar teknologi forbedre symptomovervåkning, hjelpe til med å klassifisere personer mer nøyaktig og støtte bedre behandlingsbeslutninger i tidligfase onkologistudier.

Selv om tidligere studier har vist at bærbare enheter kan brukes til å overvåke funksjonell status hos personer med avansert mage-tarmkreft og lungekreft, er bruken deres i tidligfase kliniske studier fortsatt begrenset. Denne studien tar sikte på å adressere det gapet ved å evaluere digital overvåkning på tvers av flere tidligfase kliniske studier, med fokus på om tilnærmingen er gjennomførbar snarere enn på sykdomsspesifikke utfall. Ved å kombinere bærbar aktivitetsdata med ePRO håper vi å forbedre tidlig oppdagelse av behandlingsrelaterte bivirkninger, forbedre vurderinger av dosebegrensende toksisitet (DLT) og støtte mer nøyaktig estimering av maksimal tolerert dose (MTD). Til syvende og sist kan denne tilnærmingen hjelpe til med å forbedre person-sentrert beslutningstaking i tidlig utvikling av kreftmedisiner og veilede fremtidige studier.