A hordozható érzékelők és ePRO-k megvalósíthatósága és elfogadottsága a korai fázisú klinikai vizsgálatokban

Az onkológiában a klinikusok és kutatók egy személy klinikai állapotát és funkcionális státuszát vizsgálják annak megértéséhez, hogyan érinti őket a rák és annak kezelése. Szabványosított értékelési skálákat használnak a betegség vagy kezelés mellékhatásainak mérésére. Ezek a skálák a tünetek súlyosságát osztályozzák olyan tényezők alapján, mint az orvosi ellátás igénye, a kórházi tartózkodás, és hogy egy személy képes-e a mindennapi tevékenységek végrehajtására.

Szabványos osztályozási rendszereket általánosan használnak az onkológiában a kezeléshez és betegséghez kapcsolódó mellékhatások mérésére. Ezek a rendszerek súlyossági szinteket rendelnek klinikai kritériumok alapján, például attól függően, hogy egy személynek orvosi kezelésre, kórházi ellátásra van-e szüksége, vagy problémái vannak-e a mindennapi tevékenységekkel. Ezek a módszerek jól működnek az objektív mellékhatások mérésére, például az alacsony vérsejtszám vagy a magas májenzim-szint esetén. Azonban kevésbé pontosak azoknál a tüneteknél, amelyek egy személy személyes tapasztalatától függenek, mint a fáradtság, fájdalom vagy általános kényelmetlenség. Ilyen esetekben eltérés lehet az emberek által érzékelt és a klinikusok által rögzített között. Mivel ezek a tünetek egyéni észlelésen alapulnak, alulbecsültek lehetnek vagy pontatlanul emlékezhetnek rájuk, ami nehezítheti, hogy a klinikusok jelentései teljes mértékben rögzítsék a személy tünetterhét.

A legtöbb klinikai vizsgálat, beleértve a nagy III. fázisú randomizált tanulmányokat is, funkcionális értékelési skálákat használ a résztvevők aktivitásának és a kezelés tolerálhatóságának becslésére. Gyakori eszközök közé tartozik a Karnofsky Teljesítmény Státusz (KPS) és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítmény Státusz. Ezeket a skálákat széles körben használják mind a kutatásban, mind a klinikai ellátásban a prognózis becslésére, a funkcionális képesség mérésére, és annak eldöntésére, hogy az emberek jogosultak-e klinikai vizsgálatokra. Bár ezek a skálák általában következetesek, nem mindig egyeznek szorosan a beteg által jelentett eredményekkel vagy az életminőség méréseivel. A klinikusok közötti egyetértés általában jó, amikor az embereket széles kategóriákba sorolják (például ECOG 0-2 versus 3-4). Azonban a megbízhatóság csökken, amikor a klinikusok megpróbálnak elkülöníteni specifikusabb kategóriákat, például ECOG 0, 1 vagy 2.

A kezelés tolerálhatóságának mérésére vonatkozó korlátok miatt az adatok gyakran különbségeket mutatnak abban, hogy az emberek mennyire tolerálják jól a kezelést. Ez hangsúlyozza az objektívebb és személyközpontúbb módszerek szükségességét a funkcionális státusz és tünetek mérésére. A hordozható aktivitásfigyelők segíthetnek ezen probléma kezelésében folyamatos, valós idejű adatok gyűjtésével egy személy fizikai aktivitásáról és fiziológiájáról. Ezek az eszközök világosabb képet adhatnak arról, hogyan változik egy személy funkciója a kezelés során. Az elektronikus beteg által jelentett eredményekkel (ePRO) kombinálva a hordozható technológia javíthatja a tünetfigyelést, pontosabban segítheti az emberek osztályozását, és támogathatja a jobb kezelési döntéseket a korai fázisú onkológiai vizsgálatokban.

Bár korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hordozható eszközökkel lehet figyelni a funkcionális státuszt embereknél előrehaladott gyomor-bél- és tüdőrákban, felhasználásuk korai fázisú klinikai vizsgálatokban még mindig korlátozott. Ez a tanulmány ezt a hiányt igyekszik pótolni digitális monitorozás értékelésével több korai fázisú klinikai vizsgálatban, a megközelítés kivitelezhetőségére fókuszálva, nem pedig a betegségspecifikus eredményekre. A hordozható aktivitási adatok és az ePRO-k kombinálásával reméljük, hogy javítjuk a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások korai észlelését, finomítjuk a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékeléseit, és támogatjuk a maximálisan tolerálható dózis (MTD) pontosabb becslését. Végül ez a megközelítés segíthet javítani a személyközpontú döntéshozatalt a korai rákgyógyszer-fejlesztésben, és irányt adhat a jövőbeli tanulmányoknak.