Wykonalność i Akceptowalność Czujników Noszonych i ePRO w Wczesnych Fazach Badań Klinicznych

W onkologii klinicyści i badacze analizują stan kliniczny i funkcjonalny pacjenta, aby zrozumieć, jak rak i jego leczenie wpływają na jego życie. Stosują standaryzowane skale oceny do pomiaru działań niepożądanych choroby lub leczenia. Skale te klasyfikują nasilenie objawów na podstawie czynników takich jak potrzeba opieki medycznej, hospitalizacja oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Standardowe systemy oceny są powszechnie stosowane w onkologii do mierzenia działań niepożądanych związanych z leczeniem i chorobą. Systemy te przypisują poziomy nasilenia na podstawie kryteriów klinicznych, takich jak konieczność leczenia medycznego, hospitalizacji lub trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Metody te sprawdzają się dobrze w pomiarze obiektywnych działań niepożądanych, takich jak niska liczba krwinek czy podwyższony poziom enzymów wątrobowych. Jednak są mniej dokładne w przypadku objawów zależnych od osobistego doświadczenia pacjenta, takich jak zmęczenie, ból czy ogólny dyskomfort. W takich przypadkach może występować rozbieżność między odczuciami pacjenta a zapisami klinicysty. Ponieważ te objawy zależą od indywidualnej percepcji, mogą być niedostatecznie zgłaszane lub błędnie zapamiętywane, co utrudnia klinicystom pełne uchwycenie obciążenia objawami pacjenta.

Większość badań klinicznych, w tym duże randomizowane badania fazy III, wykorzystuje skale oceny funkcjonalnej do szacowania aktywności uczestników i ich tolerancji leczenia. Typowe narzędzia obejmują Skalę Sprawności Karnofsky'ego (KPS) oraz Skalę Sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Skale te są szeroko stosowane zarówno w badaniach, jak i opiece klinicznej do prognozowania, pomiaru zdolności funkcjonalnych i decydowania o kwalifikacji pacjentów do badań klinicznych. Chociaż skale te są na ogół spójne, nie zawsze ściśle korelują z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów lub pomiarami jakości życia. Zgodność między klinicystami jest zazwyczaj dobra, gdy pacjenci są grupowani w szerokie kategorie (np. ECOG 0-2 versus 3-4). Jednak wiarygodność maleje, gdy klinicyści próbują rozróżniać bardziej szczegółowe kategorie, takie jak ECOG 0, 1 lub 2.

Z powodu tych ograniczeń w pomiarze tolerancji leczenia, dane często wykazują różnice w indywidualnej tolerancji terapii. Podkreśla to potrzebę bardziej obiektywnych i zorientowanych na pacjenta metod pomiaru stanu funkcjonalnego i objawów. Monitorowanie aktywności za pomocą urządzeń noszonych może pomóc w rozwiązaniu tego problemu poprzez zbieranie ciągłych, rzeczywistych danych dotyczących aktywności fizycznej i fizjologii pacjenta. Urządzenia te mogą zapewnić jaśniejszy obraz zmian funkcjonalnych pacjenta podczas leczenia. Połączone z elektronicznymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (ePRO), technologie noszone mogą poprawić monitorowanie objawów, dokładniejszą klasyfikację pacjentów i wspierać lepsze decyzje terapeutyczne w wczesnych fazach badań onkologicznych.

Chociaż wcześniejsze badania wykazały, że urządzenia noszone mogą być wykorzystywane do monitorowania stanu funkcjonalnego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego i płuc, ich zastosowanie w badaniach klinicznych wczesnych faz jest nadal ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę monitorowania cyfrowego w kilku badaniach klinicznych wczesnych faz, skupiając się na wykonalności podejścia, a nie na wynikach specyficznych dla choroby. Łącząc dane o aktywności z urządzeń noszonych z ePRO, mamy nadzieję poprawić wczesne wykrywanie działań niepożądanych związanych z leczeniem, udoskonalić ocenę toksyczności limitującej dawkę (DLT) oraz wspierać dokładniejsze szacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Ostatecznie, to podejście może pomóc w poprawie decyzji zorientowanych na pacjenta we wczesnym rozwoju leków przeciwnowotworowych i kierować przyszłymi badaniami.