초기 단계 임상시험에서 웨어러블 센서 및 ePRO의 타당성과 수용 가능성

종양학에서 임상의와 연구자들은 암과 그 치료가 환자에게 미치는 영향을 이해하기 위해 개인의 임상 상태와 기능 상태를 살펴봅니다. 그들은 질병이나 치료로 인한 부작용을 측정하기 위해 표준화된 평가 척도를 사용합니다. 이 척도는 의료 서비스 필요성, 입원 기간, 일상 활동 수행 가능 여부와 같은 요소를 바탕으로 증상의 심각도를 등급화합니다.

표준 등급 시스템은 치료 및 질병 관련 부작용을 측정하기 위해 종양학에서 일반적으로 사용됩니다. 이 시스템은 의료 치료 필요성, 입원 여부, 일상 활동에 어려움을 겪는지 여부와 같은 임상 기준에 따라 심각도 수준을 할당합니다. 이 방법들은 낮은 혈액 세포 수치나 높은 간 효소 수치와 같은 객관적인 부작용을 측정하는 데 효과적입니다. 그러나 피로, 통증 또는 일반적인 불편감과 같이 개인의 주관적 경험에 의존하는 증상에 대해서는 정확도가 떨어집니다. 이러한 경우, 환자가 느끼는 것과 임상의가 기록하는 것 사이에 차이가 있을 수 있습니다. 이러한 증상은 개인의 인지에 의존하기 때문에 과소 보고되거나 부정확하게 기억될 수 있어, 임상의 보고서가 환자의 증상 부담을 완전히 포착하기 어려울 수 있습니다.

대부분의 임상 시험, 대규모 3상 무작위 연구를 포함하여, 참가자의 활동성과 치료 내성을 추정하기 위해 기능 평가 척도를 사용합니다. 일반적인 도구로는 Karnofsky Performance Status(KPS)와 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status가 있습니다. 이 척도들은 예후 추정, 기능 능력 측정, 임상 시험 적격 여부 결정을 위해 연구와 임상 치료 모두에서 널리 사용됩니다. 이 척도들은 일반적으로 일관성이 있지만, 항상 환자 보고 결과나 삶의 질 측정과 밀접하게 일치하지는 않습니다. 환자가 광범위한 범주(예: ECOG 0-2 대 3-4)로 그룹화될 때 임상의 간의 일치도는 일반적으로 좋습니다. 그러나 ECOG 0, 1 또는 2와 같이 더 구체적인 범주를 구분하려 할 때 신뢰도는 떨어집니다.

치료 내성 측정의 이러한 한계로 인해, 데이터는 종종 환자의 치료 내성 정도에 차이를 보입니다. 이는 기능 상태와 증상을 측정하기 위한 더 객관적이고 환자 중심적인 방법의 필요성을 강조합니다. 착용형 활동 모니터는 개인의 신체 활동과 생리학에 대한 지속적이고 실시간 데이터를 수집함으로써 이 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 장치는 치료 중 개인의 기능 변화에 대한 더 명확한 그림을 제공할 수 있습니다. 전자 환자 보고 결과(ePRO)와 결합될 때, 착용형 기술은 증상 모니터링을 개선하고, 환자를 더 정확하게 분류하며, 초기 단계 종양학 임상 시험에서 더 나은 치료 결정을 지원할 수 있습니다.

이전 연구들이 착용형 장치가 진행성 위장관암 및 폐암 환자의 기능 상태를 모니터링하는 데 사용될 수 있음을 보여주었지만, 초기 단계 임상 시험에서의 사용은 여전히 제한적입니다. 이 연구는 질병 특이적 결과보다는 접근법의 실행 가능성에 초점을 맞춰 여러 초기 단계 임상 시험에 걸쳐 디지털 모니터링을 평가함으로써 그 격차를 해결하고자 합니다. 착용형 활동 데이터와 ePRO를 결합함으로써, 우리는 치료 관련 부작용의 조기 발견을 개선하고, 용량 제한 독성(DLT) 평가를 정교화하며, 최대 내성 용량(MTD)의 더 정확한 추정을 지원하기를 희망합니다. 궁극적으로, 이 접근법은 초기 암 약물 개발에서 환자 중심 의사 결정을 개선하고 미래 연구를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.