Faisabilité et acceptabilité des capteurs portables et des ePRO dans les essais cliniques de phase précoce

En oncologie, les cliniciens et les chercheurs examinent l'état clinique et fonctionnel d'une personne pour comprendre comment le cancer et son traitement l'affectent. Ils utilisent des échelles de notation standardisées pour mesurer les effets secondaires de la maladie ou du traitement. Ces échelles classent la gravité des symptômes en fonction de facteurs tels que le besoin de soins médicaux, les séjours à l'hôpital et la capacité d'une personne à effectuer ses activités quotidiennes.

Les systèmes de classification standard sont couramment utilisés en oncologie pour mesurer les effets secondaires liés au traitement et à la maladie. Ces systèmes attribuent des niveaux de gravité en fonction de critères cliniques, tels que le besoin de soins médicaux, d'hospitalisation ou de difficultés dans les activités quotidiennes. Ces méthodes fonctionnent bien pour mesurer les effets secondaires objectifs, tels que les faibles taux de cellules sanguines ou les niveaux élevés d'enzymes hépatiques. Cependant, elles sont moins précises pour les symptômes qui dépendent de l'expérience personnelle d'une personne, comme la fatigue, la douleur ou l'inconfort général. Dans ces cas, il peut y avoir un écart entre ce que les gens ressentent et ce que les cliniciens enregistrent. Comme ces symptômes dépendent de la perception individuelle, ils peuvent être sous-déclarés ou mal mémorisés, ce qui peut rendre plus difficile pour les rapports cliniciens de saisir pleinement le fardeau des symptômes de la personne.

La plupart des essais cliniques, y compris les grandes études randomisées de phase III, utilisent des échelles d'évaluation fonctionnelle pour estimer le niveau d'activité des participants et leur capacité à tolérer le traitement. Les outils courants incluent l'Indice de Performance de Karnofsky (KPS) et l'Indice de Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Ces échelles sont largement utilisées dans la recherche et les soins cliniques pour estimer le pronostic, mesurer les capacités fonctionnelles et déterminer si les personnes sont éligibles aux essais cliniques. Bien que ces échelles soient généralement cohérentes, elles ne correspondent pas toujours étroitement aux résultats rapportés par les patients ou aux mesures de qualité de vie. L'accord entre les cliniciens est généralement bon lorsque les personnes sont regroupées en grandes catégories (comme ECOG 0-2 contre 3-4). Cependant, la fiabilité diminue lorsque les cliniciens tentent de distinguer des catégories plus spécifiques, telles que ECOG 0, 1 ou 2.

En raison de ces limitations dans la mesure de la tolérabilité du traitement, les données montrent souvent des différences dans la façon dont les personnes tolèrent le traitement. Cela souligne la nécessité de méthodes plus objectives et centrées sur la personne pour mesurer l'état fonctionnel et les symptômes. Les moniteurs d'activité portables peuvent aider à résoudre ce problème en collectant des données continues en temps réel sur l'activité physique et la physiologie d'une personne. Ces appareils peuvent fournir une image plus claire de l'évolution de la fonction d'une personne pendant le traitement. Lorsqu'ils sont combinés avec les résultats rapportés par les patients électroniques (ePRO), la technologie portable pourrait améliorer la surveillance des symptômes, aider à classer les personnes plus précisément et soutenir de meilleures décisions de traitement dans les essais d'oncologie de phase précoce.

Bien que des études antérieures aient montré que les appareils portables peuvent être utilisés pour surveiller l'état fonctionnel des personnes atteintes de cancers gastro-intestinaux et pulmonaires avancés, leur utilisation dans les essais cliniques de phase précoce est encore limitée. Cette étude vise à combler cette lacune en évaluant la surveillance numérique dans plusieurs essais cliniques de phase précoce, en se concentrant sur la faisabilité de l'approche plutôt que sur les résultats spécifiques à la maladie. En combinant les données d'activité portables avec les ePRO, nous espérons améliorer la détection précoce des effets secondaires liés au traitement, affiner les évaluations de la toxicité limitant la dose (DLT) et soutenir une estimation plus précise de la dose maximale tolérée (MTD). En fin de compte, cette approche pourrait aider à améliorer la prise de décision centrée sur la personne dans le développement précoce des médicaments contre le cancer et guider les études futures.