Käyttökelpoisuus ja hyväksyttävyys kannettavissa antureissa ja sähköisissä potilastietoaineistoissa varhaisvaiheen kliinisissä tutkimuksissa

Onkologiassa kliiniset lääkärit ja tutkijat tarkastelevat henkilön kliinistä tilaa ja toimintakykyä ymmärtääkseen, miten syöpä ja sen hoito vaikuttavat häneen. He käyttävät standardoituja arviointiasteikkoja mittaamaan sairauden tai hoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia. Nämä asteikot luokittelevat oireiden vakavuuden tekijöiden, kuten lääkinnällisen hoidon tarpeen, sairaalassaolojaksojen ja siinä määrin kuin henkilö pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja, perusteella.

Standardoidut luokittelujärjestelmät ovat yleisiä onkologiassa mittaamaan hoidon ja sairauteen liittyviä sivuvaikutuksia. Nämä järjestelmät määrittävät vakavuustasoja kliinisten kriteerien, kuten siitä tarvitseeko henkilö lääkinnällistä hoitoa, sairaalahoitoa tai onko hänellä vaikeuksia päivittäisten toimintojen suorittamisessa, perusteella. Nämä menetelmät toimivat hyvin objektiivisten sivuvaikutusten, kuten alhaisten verisolulukujen tai korkeiden maksaentsyymitasojen, mittaamisessa. Ne ovat kuitenkin vähemmän tarkkoja oireille, jotka riippuvat henkilön henkilökohtaisesta kokemuksesta, kuten väsymys, kipu tai yleinen epämukavuus. Näissä tapauksissa voi olla ero siinä, mitä ihmiset tuntevat ja mitä kliiniset lääkärit kirjaavat. Koska nämä oireet riippuvat yksilöllisestä havainnosta, niistä voi ilmoittaa vähemmän tai ne voi muistaa epätarkasti, mikä voi vaikeuttaa kliinisten raporttien kykyä kuvata täysin henkilön oirekuormaa.

Useimmat kliiniset tutkimukset, mukaan lukien suuret vaiheen III satunnaistetut tutkimukset, käyttävät toimintakyvyn arviointiasteikkoja arvioimaan osallistujien aktiivisuutta ja siinä määrin kuin he sietävät hoitoa. Yleisiä työkaluja ovat Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS) ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko. Näitä asteikkoja käytetään laajasti sekä tutkimuksessa että kliinisessä hoidossa ennusteen arvioimiseen, toimintakyvyn mittaamiseen ja sen määrittämiseen, ovatko henkilöt oikeutettuja osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin. Vaikka nämä asteikot ovat yleisesti ottaen johdonmukaisia, ne eivät aina vastaa tarkasti potilasarviointeihin tai elämänlaatumittauksiin. Kliinisten lääkärien välinen yhteensopivuus on yleensä hyvä, kun henkilöt ryhmitellään laajoihin luokkiin (kuten ECOG 0-2 verrattuna 3-4). Luotettavuus kuitenkin vähenee, kun kliiniset lääkärit yrittävät erottaa tarkempia luokkia, kuten ECOG 0, 1 tai 2.

Näiden hoidonsietokyvyn mittauksen rajoitusten vuoksi tiedot usein osoittavat eroja siinä, kuinka hyvin ihmiset sietävät hoitoa. Tämä korostaa tarpetta objektiivisemmille ja henkilökeskeisemmille tavoille mitata toimintakykyä ja oireita. Kannettavat aktiivisuusmonitorit voivat auttaa ratkaisemaan tätä ongelmaa keräämällä jatkuvia, reaaliaikaisia tietoja henkilön fyysisestä aktiivisuudesta ja fysiologiasta. Nämä laitteet voivat tarjota selkeämmän kuvan siitä, kuinka henkilön toimintakyky muuttuu hoidon aikana. Kun ne yhdistetään sähköisiin potilasarviointeihin (ePRO), kantoteknologia voi parantaa oireiden seurantaa, auttaa luokittelemaan ihmiset tarkemmin ja tukea parempia hoitopäätöksiä varhaisvaiheen onkologisissa kokeissa.

Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kantolaitteita voidaan käyttää toimintakyvyn seurantaan edenneen ruoansulatuskanavan ja keuhkosyövän omaavissa henkilöissä, niiden käyttö varhaisvaiheen kliinisissä tutkimuksissa on edelleen rajallista. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tuon aukon arvioimalla digitaalista seurantaa useissa varhaisvaiheen kliinisissä tutkimuksissa, keskittyen siihen, onko lähestymistapa toteuttamiskelpoinen, eikä sairauskohtaisiin tuloksiin. Yhdistämällä kannettavan aktiivisuustiedot ePRO:ihin toivomme parantavamme hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten varhaista havaitsemista, hienosäätävämme annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) arviointeja ja tukevamme maksiminsietoannoksen (MTD) tarkempaa arviointia. Lopulta tämä lähestymistapa voi auttaa parantamaan henkilökeskeistä päätöksentekoa varhaisessa syöpälääkekehityksessä ja ohjaamaan tulevia tutkimuksia.