Viabilidad y Aceptabilidad de Sensores Portátiles y ePROs en Ensayos Clínicos en Fase Temprana

En oncología, los médicos e investigadores evalúan la condición clínica y el estado funcional de una persona para entender cómo el cáncer y su tratamiento les afectan. Utilizan escalas de valoración estandarizadas para medir los efectos secundarios de la enfermedad o del tratamiento. Estas escalas clasifican la gravedad de los síntomas en función de factores como la necesidad de atención médica, las estancias hospitalarias y si una persona puede realizar actividades diarias.

Los sistemas de clasificación estandarizados se utilizan comúnmente en oncología para medir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y la enfermedad. Estos sistemas asignan niveles de gravedad basados en criterios clínicos, como si una persona necesita tratamiento médico, hospitalización o tiene dificultades con las actividades diarias. Estos métodos funcionan bien para medir efectos secundarios objetivos, como recuentos bajos de células sanguíneas o niveles elevados de enzimas hepáticas. Sin embargo, son menos precisos para síntomas que dependen de la experiencia personal de una persona, como la fatiga, el dolor o el malestar general. En estos casos, puede haber una brecha entre lo que las personas sienten y lo que los médicos registran. Debido a que estos síntomas dependen de la percepción individual, pueden estar infrarreportados o recordados de manera inexacta, lo que puede dificultar que los informes de los médicos capturen completamente la carga de síntomas de la persona.

La mayoría de los ensayos clínicos, incluidos los grandes estudios aleatorizados de fase III, utilizan escalas de evaluación funcional para estimar cuán activos son los participantes y qué tan bien pueden tolerar el tratamiento. Las herramientas comunes incluyen el Estado de Rendimiento de Karnofsky (KPS) y el Estado de Rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG). Estas escalas se utilizan ampliamente tanto en la investigación como en la atención clínica para estimar el pronóstico, medir la capacidad funcional y decidir si las personas son elegibles para ensayos clínicos. Aunque estas escalas son generalmente consistentes, no siempre coinciden estrechamente con los resultados reportados por los pacientes o las medidas de calidad de vida. El acuerdo entre los médicos suele ser bueno cuando las personas se agrupan en categorías amplias (como ECOG 0-2 frente a 3-4). Sin embargo, la fiabilidad disminuye cuando los médicos intentan distinguir entre categorías más específicas, como ECOG 0, 1 o 2.

Debido a estas limitaciones en la medición de la tolerabilidad del tratamiento, los datos a menudo muestran diferencias en qué tan bien las personas toleran el tratamiento. Esto resalta la necesidad de formas más objetivas y centradas en la persona para medir el estado funcional y los síntomas. Los monitores de actividad portátiles pueden ayudar a abordar este problema recopilando datos continuos y en tiempo real sobre la actividad física y la fisiología de una persona. Estos dispositivos pueden proporcionar una imagen más clara de cómo cambia la función de una persona durante el tratamiento. Cuando se combinan con los resultados reportados por pacientes electrónicos (ePRO), la tecnología portátil podría mejorar el monitoreo de síntomas, ayudar a clasificar a las personas con mayor precisión y respaldar mejores decisiones de tratamiento en ensayos de oncología de fase temprana.

Aunque estudios anteriores han demostrado que los dispositivos portátiles pueden usarse para monitorear el estado funcional en personas con cánceres gastrointestinales y de pulmón avanzados, su uso en ensayos clínicos de fase temprana aún es limitado. Este estudio tiene como objetivo abordar esa brecha evaluando el monitoreo digital en varios ensayos clínicos de fase temprana, centrándose en si el enfoque es factible en lugar de en resultados específicos de la enfermedad. Al combinar datos de actividad portátiles con ePRO, esperamos mejorar la detección temprana de efectos secundarios relacionados con el tratamiento, refinar las evaluaciones de toxicidad limitante de dosis (DLT) y respaldar una estimación más precisa de la dosis máxima tolerada (MTD). En última instancia, este enfoque puede ayudar a mejorar la toma de decisiones centrada en la persona en el desarrollo temprano de fármacos contra el cáncer y guiar estudios futuros.