Fattibilità e Accettabilità di Sensori Indossabili ed ePRO negli Studi Clinici di Fase Precoce

In oncologia, i clinici e i ricercatori esaminano le condizioni cliniche e lo stato funzionale di una persona per comprendere come il cancro e il suo trattamento la influenzano. Utilizzano scale di valutazione standardizzate per misurare gli effetti collaterali della malattia o del trattamento. Queste scale classificano la gravità dei sintomi in base a fattori quali la necessità di cure mediche, i ricoveri ospedalieri e la capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane.

I sistemi di classificazione standard sono comunemente utilizzati in oncologia per misurare gli effetti collaterali legati al trattamento e alla malattia. Questi sistemi assegnano livelli di gravità in base a criteri clinici, come la necessità di una persona di ricevere cure mediche, il ricovero in ospedale o le difficoltà nelle attività quotidiane. Questi metodi funzionano bene per misurare gli effetti collaterali oggettivi, come la bassa conta delle cellule del sangue o gli alti livelli di enzimi epatici. Tuttavia, sono meno accurati per i sintomi che dipendono dall'esperienza personale di una persona, come la fatica, il dolore o il disagio generale. In questi casi, può esserci una discrepanza tra ciò che le persone sentono e ciò che i clinici registrano. Poiché questi sintomi dipendono dalla percezione individuale, possono essere sottostimati o ricordati in modo impreciso, il che può rendere più difficile per i rapporti dei clinici catturare completamente il carico di sintomi della persona.

La maggior parte degli studi clinici, compresi i grandi studi randomizzati di fase III, utilizza scale di valutazione funzionale per stimare quanto i partecipanti siano attivi e quanto bene possano tollerare il trattamento. Strumenti comuni includono lo stato di performance di Karnofsky (KPS) e lo stato di performance del Gruppo Cooperativo Oncologico Orientale (ECOG). Queste scale sono ampiamente utilizzate sia nella ricerca che nell'assistenza clinica per stimare la prognosi, misurare la capacità funzionale e decidere se le persone sono idonee per gli studi clinici. Sebbene queste scale siano generalmente coerenti, non sempre corrispondono strettamente agli esiti riportati dai pazienti o alle misure della qualità della vita. La concordanza tra i clinici è di solito buona quando le persone sono raggruppate in ampie categorie (come ECOG 0-2 rispetto a 3-4). Tuttavia, l'affidabilità diminuisce quando i clinici cercano di distinguere tra categorie più specifiche, come ECOG 0, 1 o 2.

A causa di queste limitazioni nella misurazione della tollerabilità del trattamento, i dati mostrano spesso differenze nel modo in cui le persone tollerano il trattamento. Ciò evidenzia la necessità di modi più oggettivi e centrati sulla persona per misurare lo stato funzionale e i sintomi. I monitor di attività indossabili possono aiutare a risolvere questo problema raccogliendo dati continui e in tempo reale sull'attività fisica e la fisiologia di una persona. Questi dispositivi possono fornire un quadro più chiaro di come la funzione di una persona cambia durante il trattamento. Se combinati con gli esiti riportati elettronicamente dai pazienti (ePRO), la tecnologia indossabile potrebbe migliorare il monitoraggio dei sintomi, aiutare a classificare le persone in modo più accurato e supportare decisioni di trattamento migliori negli studi oncologici di fase iniziale.

Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato che i dispositivi indossabili possono essere utilizzati per monitorare lo stato funzionale nelle persone con tumori gastrointestinali e polmonari avanzati, il loro utilizzo negli studi clinici di fase iniziale è ancora limitato. Questo studio mira a colmare questa lacuna valutando il monitoraggio digitale in diversi studi clinici di fase iniziale, concentrandosi sulla fattibilità dell'approccio piuttosto che sugli esiti specifici della malattia. Combinando i dati di attività indossabili con gli ePRO, speriamo di migliorare la rilevazione precoce degli effetti collaterali legati al trattamento, perfezionare le valutazioni della tossicità dose-limitante (DLT) e supportare una stima più accurata della dose massima tollerata (MTD). In definitiva, questo approccio potrebbe aiutare a migliorare il processo decisionale centrato sulla persona nello sviluppo iniziale di farmaci contro il cancro e guidare studi futuri.