可穿戴传感器与电子患者报告结局在早期临床试验中的可行性与可接受性
可穿戴传感器和电子患者报告结果在早期临床试验中的可行性与可接受性
研究概览
详细说明
在肿瘤学中，临床医生和研究人员会观察患者的临床状况和功能状态，以了解癌症及其治疗对患者的影响。 他们使用标准化评级量表来测量疾病或治疗引起的副作用。 这些量表根据医疗需求、住院时间以及患者是否能进行日常活动等因素对症状的严重程度进行分级。
肿瘤学中常用标准化分级系统来测量与治疗和疾病相关的副作用。 这些系统根据临床标准（例如患者是否需要医疗治疗、住院或日常活动困难）分配严重程度等级。 这些方法在测量客观副作用（如低血细胞计数或高肝酶水平）方面效果良好。 然而，对于依赖个人体验的症状（如疲劳、疼痛或全身不适），它们的准确性较低。 在这些情况下，患者的感受与临床医生的记录之间可能存在差距。 由于这些症状取决于个体感知，它们可能被低估或记忆不准确，这使得临床医生的报告更难全面捕捉患者的症状负担。
大多数临床试验，包括大型III期随机研究，都使用功能评估量表来估计参与者的活动能力和治疗耐受性。 常用工具包括卡诺夫斯基功能状态评分（KPS）和东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态评分。 这些量表在研究和临床护理中被广泛用于估计预后、测量功能能力以及决定患者是否有资格参加临床试验。 尽管这些量表通常一致，但它们并不总是与患者报告的结果或生活质量测量紧密匹配。 当患者被分为宽泛类别（如ECOG 0-2与3-4）时，临床医生之间的一致性通常较好。 然而，当临床医生尝试区分更具体的类别（如ECOG 0、1或2）时，可靠性会降低。
由于测量治疗耐受性存在这些局限性，数据常显示患者在治疗耐受性方面的差异。 这突显了需要更客观和以患者为中心的方法来测量功能状态和症状。 可穿戴活动监测器可能有助于解决这一问题，通过收集关于患者身体活动和生理的连续实时数据。 这些设备可能更清晰地展示患者在治疗期间功能的变化。 当与电子患者报告结果（ePROs）结合时，可穿戴技术可以改善症状监测，帮助更准确地对患者进行分类，并在早期肿瘤学试验中支持更好的治疗决策。
尽管早期研究表明可穿戴设备可用于监测晚期胃肠道癌和肺癌患者的功能状态，但它们在早期临床试验中的应用仍然有限。 本研究旨在通过评估多个早期临床试验中的数字监测来解决这一差距，重点关注该方法的可行性而非疾病特异性结果。 通过将可穿戴活动数据与ePROs结合，我们希望改善治疗相关副作用的早期检测，优化剂量限制毒性（DLT）评估，并支持更准确地估计最大耐受剂量（MTD）。 最终，这种方法可能有助于改善早期癌症药物开发中以患者为中心的决策，并指导未来的研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joel Saltzman, MD
- 电话号码：440-312-4569
- 邮箱：saltzmj@ccf.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
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首席研究员：
- Joel Saltzman, MD
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接触：
- Joel Saltzman, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入组时年龄≥18岁
- 可使用运行iOS（X或更新版本）或Android 14（或更新版本）的移动电话
- 能够将移动电话与现有或提供的智能手表连接
- 能够阅读和理解英语
- 已转诊至创新治疗诊所并加入早期临床试验
- 能够演示使用移动设备和应用程序完成电子患者报告结局（ePRO）
- 愿意佩戴活动记录仪4周，每周至少12小时
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 上肢截肢、大面积纹身或淋巴水肿可能干扰活动记录数据收集
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可穿戴活动监测 + 电子患者报告结局
参与者将佩戴活动记录仪，并在名为OncoJourney的移动应用程序（app）上完成为期4周的电子患者报告结局（ePROs）问卷。
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参与者将佩戴体动记录仪4周。
已使用智能手表的参与者可选择在研究期间（4周）使用其智能手表进行体动记录监测。
参与者将在名为OncoJourney的移动应用程序（app）上完成每周一次的电子患者报告结局（ePRO）问卷。
这份包含26个条目的问卷将询问过去7天的症状负担。
问题将采用5点李克特量表进行回答。
分数越高表示症状越严重。
参与者将在4周内每周完成一次问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在早期肿瘤临床试验中整合可穿戴活动记录仪监测的可行性，以参与者比例衡量
大体时间：4周
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可穿戴活动监测的可行性定义为：在4周内，每周每天佩戴设备中位数至少12小时的参与者比例。
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4周
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在早期肿瘤临床试验中整合电子患者报告结局（ePROs）的可行性，通过参与者比例进行测量
大体时间：4周
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整合电子患者报告结局（ePRO）的可行性定义为在4周内完成至少80%预定ePRO评估的参与者比例。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过ePRO-CTCAE测量的临床医生报告与参与者报告症状之间的差异
大体时间：4周
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症状将通过ePRO-CTCAE问卷（患者报告的不良事件通用术语标准结果版本）进行测量，该问卷专为早期肿瘤临床试验参与者量身定制。
ePRO-CTCAE包含26个关于各种症状存在的问题，采用5点李克特量表回答。
每个问题要求参与者从0（无）到5（非常严重）对症状严重程度、从0（完全没有）到5（非常多）对症状存在程度、以及从0（从不）到5（几乎持续不断）对症状频率进行评分。
分数越高表示症状越严重。
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4周
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基于临床医生报告的CTCAE与参与者报告的ePRO-CTCAE，从研究入组到首次发生≥1级不良事件的时间（天数）差异。
大体时间：4周
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基于临床医生报告的CTCAE与每周ePRO-CTCAE（患者报告结局版不良事件通用术语标准，专为早期肿瘤临床试验参与者定制）的差异，从研究入组到首次出现≥1级不良事件的时间（以天计）。
该ePRO-CTCAE包含26个关于各种症状存在的问题，采用5点李克特量表回答。
每个问题要求参与者对症状的严重程度（从0【无】到5【非常严重】）、存在程度（从0【完全没有】到5【非常明显】）和频率（从0【从未】到5【几乎持续】）进行评分。
评分越高表明症状越严重。
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4周
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关于研究中移动应用程序和可穿戴设备可用性的参与者定性体验
大体时间：4周
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定性体验将通过研究参与结束时的退出访谈进行测量，并将进行主题分析。
访谈采用半结构化形式，询问有关总体体验、可穿戴设备使用、应用程序/电子患者报告结果使用、依从性和参与度、监测认知、感知价值以及改进建议的问题。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joel Saltzman, MD、Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Beg MS, Gupta A, Stewart T, Rethorst CD. Promise of Wearable Physical Activity Monitors in Oncology Practice. J Oncol Pract. 2017 Feb;13(2):82-89. doi: 10.1200/JOP.2016.016857.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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