Machbarkeit und Akzeptanz tragbarer Sensoren und ePROs in frühen klinischen Studienphasen

In der Onkologie betrachten Kliniker und Forscher den klinischen Zustand und den funktionellen Status einer Person, um zu verstehen, wie sich Krebs und seine Behandlung auf sie auswirken. Sie verwenden standardisierte Bewertungsskalen, um Nebenwirkungen der Krankheit oder Behandlung zu messen. Diese Skalen bewerten, wie schwerwiegend Symptome sind, basierend auf Faktoren wie dem Bedarf an medizinischer Versorgung, Krankenhausaufenthalten und ob eine Person tägliche Aktivitäten ausführen kann.

Standard-Bewertungssysteme werden in der Onkologie häufig verwendet, um behandlungs- und krankheitsbedingte Nebenwirkungen zu messen. Diese Systeme weisen Schweregrade basierend auf klinischen Kriterien zu, wie zum Beispiel ob eine Person medizinische Behandlung, Krankenhausaufenthalt benötigt oder Schwierigkeiten mit täglichen Aktivitäten hat. Diese Methoden funktionieren gut, um objektive Nebenwirkungen zu messen, wie niedrige Blutzellenzahlen oder hohe Leberenzymwerte. Sie sind jedoch weniger genau für Symptome, die von der persönlichen Erfahrung einer Person abhängen, wie Müdigkeit, Schmerzen oder allgemeines Unwohlsein. In diesen Fällen kann es eine Lücke zwischen dem, was Menschen fühlen, und dem, was Kliniker aufzeichnen, geben. Da diese Symptome von der individuellen Wahrnehmung abhängen, können sie unterberichtet oder ungenau erinnert werden, was es schwieriger machen kann, dass Klinikerberichte die Symptombelastung der Person vollständig erfassen.

Die meisten klinischen Studien, einschließlich großer randomisierter Phase-III-Studien, verwenden funktionelle Bewertungsskalen, um abzuschätzen, wie aktiv Teilnehmer sind und wie gut sie die Behandlung tolerieren können. Häufige Werkzeuge sind der Karnofsky Performance Status (KPS) und der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status. Diese Skalen werden sowohl in der Forschung als auch in der klinischen Versorgung weit verbreitet verwendet, um die Prognose abzuschätzen, die funktionelle Fähigkeit zu messen und zu entscheiden, ob Menschen für klinische Studien in Frage kommen. Obwohl diese Skalen im Allgemeinen konsistent sind, stimmen sie nicht immer eng mit patientenberichteten Ergebnissen oder Lebensqualitätsmaßen überein. Die Übereinstimmung zwischen Klinikern ist normalerweise gut, wenn Menschen in breite Kategorien eingeteilt werden (wie ECOG 0-2 gegenüber 3-4). Die Zuverlässigkeit nimmt jedoch ab, wenn Kliniker zwischen spezifischeren Kategorien unterscheiden möchten, wie ECOG 0, 1 oder 2.

Aufgrund dieser Einschränkungen bei der Messung der Behandlungstoleranz zeigen Daten oft Unterschiede darin, wie gut Menschen die Behandlung tolerieren. Dies unterstreicht die Notwendigkeit objektiverer und personenzentrierterer Methoden, um den funktionellen Status und Symptome zu messen. Tragbare Aktivitätsmonitore könnten dazu beitragen, dieses Problem anzugehen, indem sie kontinuierliche, Echtzeit-Daten über die körperliche Aktivität und Physiologie einer Person sammeln. Diese Geräte könnten ein klareres Bild davon liefern, wie sich die Funktion einer Person während der Behandlung verändert. In Kombination mit elektronischen patientenberichteten Ergebnissen (ePROs) könnte tragbare Technologie die Symptomüberwachung verbessern, helfen, Menschen genauer zu klassifizieren und bessere Behandlungsentscheidungen in frühen onkologischen Studien unterstützen.

Obwohl frühere Studien gezeigt haben, dass tragbare Geräte zur Überwachung des funktionellen Status bei Menschen mit fortgeschrittenen Magen-Darm- und Lungenkrebsarten verwendet werden können, ist ihr Einsatz in frühen klinischen Studien noch begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die digitale Überwachung über mehrere frühe klinische Studien hinweg bewertet, wobei der Fokus eher auf der Machbarkeit des Ansatzes liegt als auf krankheitsspezifischen Ergebnissen. Durch die Kombination von tragbaren Aktivitätsdaten mit ePROs hoffen wir, die frühzeitige Erkennung behandlungsbedingter Nebenwirkungen zu verbessern, die Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLT) zu verfeinern und eine genauere Schätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD) zu unterstützen. Letztendlich könnte dieser Ansatz dazu beitragen, die personenzentrierte Entscheidungsfindung in der frühen Krebsmedikamentenentwicklung zu verbessern und zukünftige Studien zu leiten.