Genomförbarhet och acceptans av bärbara sensorer och ePRO i tidigfas kliniska prövningar

Inom onkologi tittar kliniker och forskare på en persons kliniska tillstånd och funktionella status för att förstå hur cancer och dess behandling påverkar dem. De använder standardiserade bedömningsskalor för att mäta biverkningar från sjukdomen eller behandlingen. Dessa skalor graderar hur allvarliga symtomen är baserat på faktorer som behovet av medicinsk vård, sjukhusvistelser och huruvida en person kan utföra dagliga aktiviteter.

Standardgraderingssystem används vanligtvis inom onkologi för att mäta behandlings- och sjukdomsrelaterade biverkningar. Dessa system tilldelar allvarlighetsnivåer baserat på kliniska kriterier, såsom om en person behöver medicinsk behandling, sjukhusvård eller har problem med dagliga aktiviteter. Dessa metoder fungerar bra för att mäta objektiva biverkningar, såsom låga blodvärden eller höga leverenzymnivåer. De är dock mindre exakta för symtom som beror på en persons personliga upplevelse, såsom trötthet, smärta eller allmänt obehag. I dessa fall kan det finnas en klyfta mellan vad människor känner och vad kliniker registrerar. Eftersom dessa symtom beror på individuell uppfattning kan de vara underrapporterade eller felaktigt ihågkomna, vilket kan göra det svårare för klinikerrapporter att helt fånga personens symtombörda.

De flesta kliniska prövningar, inklusive stora fas III-randomiserade studier, använder funktionella bedömningsskalor för att uppskatta hur aktiva deltagarna är och hur väl de tål behandlingen. Vanliga verktyg inkluderar Karnofsky Performance Status (KPS) och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status. Dessa skalor används i stor utsträckning både i forskning och klinisk vård för att uppskatta prognos, mäta funktionsförmåga och avgöra om personer är berättigade till kliniska prövningar. Även om dessa skalor generellt är konsekventa, överensstämmer de inte alltid nära med patientrapporterade utfall eller livskvalitetsmått. Överensstämmelse mellan kliniker är vanligtvis god när personer grupperas i breda kategorier (som ECOG 0-2 kontra 3-4). Tillförlitligheten minskar dock när kliniker försöker skilja mellan mer specifika kategorier, såsom ECOG 0, 1 eller 2.

På grund av dessa begränsningar i att mäta behandlingstolerans visar data ofta skillnader i hur väl personer tål behandlingen. Detta belyser behovet av mer objektiva och personcentrerade sätt att mäta funktionell status och symtom. Bärbara aktivitetsövervakare kan hjälpa till att adressera detta genom att samla in kontinuerlig realtidsdata om en persons fysiska aktivitet och fysiologi. Dessa enheter kan ge en tydligare bild av hur en persons funktion förändras under behandlingen. När de kombineras med elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) kan bärbar teknologi förbättra symtomövervakning, hjälpa till att klassificera personer mer exakt och stödja bättre behandlingsbeslut i tidigfasonkologiska prövningar.

Även om tidigare studier har visat att bärbara enheter kan användas för att övervaka funktionell status hos personer med avancerad gastrointestinal- och lungcancer, är deras användning i tidigfas kliniska prövningar fortfarande begränsad. Denna studie syftar till att fylla det gapet genom att utvärdera digital övervakning över flera tidigfas kliniska prövningar, med fokus på om tillvägagångssättet är genomförbart snarare än på sjukdomsspecifika utfall. Genom att kombinera bärbar aktivitetsdata med ePRO hoppas vi förbättra tidig upptäckt av behandlingsrelaterade biverkningar, förfina bedömningar av dosbegränsande toxicitet (DLT) och stödja mer exakt uppskattning av maximal tolererad dos (MTD). I slutändan kan detta tillvägagångssätt hjälpa till att förbättra personcentrerat beslutsfattande i tidig utveckling av cancerläkemedel och vägleda framtida studier.