Gennemførlighed og accept af bærbare sensorer og ePRO i tidlige fase kliniske forsøg

Inden for onkologi ser klinikere og forskere på en persons kliniske tilstand og funktionelle status for at forstå, hvordan kræft og dens behandling påvirker dem. De bruger standardiserede vurderingsskalaer til at måle bivirkninger fra sygdommen eller behandlingen. Disse skalaer graderer, hvor alvorlige symptomer er baseret på faktorer som behovet for medicinsk behandling, hospitalsophold og om en person kan udføre daglige aktiviteter.

Standardgraderingssystemer bruges almindeligvis i onkologi til at måle behandlings- og sygdomsrelaterede bivirkninger. Disse systemer tildeler sværhedsgrader baseret på kliniske kriterier, såsom om en person har brug for medicinsk behandling, indlæggelse eller har problemer med daglige aktiviteter. Disse metoder fungerer godt til at måle objektive bivirkninger, såsom lave blodcelleantal eller høje leverenzymniveauer. De er dog mindre præcise for symptomer, der afhænger af en persons personlige oplevelse, såsom træthed, smerter eller generelt ubehag. I disse tilfælde kan der være et skel mellem, hvad folk føler, og hvad klinikere registrerer. Da disse symptomer afhænger af individuel opfattelse, kan de være underrapporterede eller husket unøjagtigt, hvilket kan gøre det sværere for klinikeres rapporter at fange personens symptombelastning fuldt ud.

De fleste kliniske forsøg, inklusive store fase III randomiserede studier, bruger funktionelle vurderingsskalaer til at estimere, hvor aktive deltagerne er, og hvor godt de kan tolerere behandlingen. Almindelige værktøjer inkluderer Karnofsky Performance Status (KPS) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status. Disse skalaer er udbredt brugt i både forskning og klinisk pleje til at estimere prognose, måle funktionel evne og afgøre, om folk er berettigede til kliniske forsøg. Selvom disse skalaer generelt er konsistente, stemmer de ikke altid tæt overens med patientrapporterede resultater eller livskvalitetsmål. Enighed mellem klinikere er normalt god, når folk grupperes i brede kategorier (såsom ECOG 0-2 versus 3-4). Pålideligheden falder dog, når klinikere forsøger at skelne mellem mere specifikke kategorier, såsom ECOG 0, 1 eller 2.

På grund af disse begrænsninger i måling af behandlingstolerabilitet viser data ofte forskelle i, hvor godt folk tolererer behandlingen. Dette understreger behovet for mere objektive og personcentrerede måder at måle funktionel status og symptomer på. Bærbare aktivitetsmonitorer kan hjælpe med at adressere dette problem ved at indsamle kontinuerlige, realtidsdata om en persons fysiske aktivitet og fysiologi. Disse enheder kan give et klarere billede af, hvordan en persons funktion ændrer sig under behandlingen. Når de kombineres med elektroniske patientrapporterede resultater (ePROs), kan bærbar teknologi forbedre symptomovervågning, hjælpe med at klassificere folk mere præcist og støtte bedre behandlingsbeslutninger i tidligfase onkologiforsøg.

Selvom tidligere studier har vist, at bærbare enheder kan bruges til at overvåge funktionel status hos personer med fremskreden mave-tarm- og lungekræft, er deres brug i tidligfase kliniske forsøg stadig begrænset. Dette studie har til formål at adressere dette hul ved at evaluere digital overvågning på tværs af flere tidligfase kliniske forsøg, med fokus på, om tilgangen er gennemførlig snarere end på sygdomspecifikke resultater. Ved at kombinere bærbar aktivitetsdata med ePROs håber vi at forbedre tidlig opsporing af behandlingsrelaterede bivirkninger, forfine dosisbegrænsende toksicitetsvurderinger (DLT) og støtte mere præcis estimering af den maksimale tolererede dosis (MTD). I sidste ende kan denne tilgang hjælpe med at forbedre personcentreret beslutningstagning i tidlig udvikling af kræftmedicin og guide fremtidige studier.