Viabilidade e Aceitabilidade de Sensores Vestíveis e ePROs em Ensaios Clínicos de Fase Inicial

Em oncologia, os clínicos e investigadores observam a condição clínica e o estado funcional de uma pessoa para compreender como o cancro e o seu tratamento a afetam. Utilizam escalas de classificação padronizadas para medir os efeitos secundários da doença ou do tratamento. Estas escalas classificam a gravidade dos sintomas com base em fatores como a necessidade de cuidados médicos, estadias hospitalares e se a pessoa consegue realizar atividades diárias.

Os sistemas de classificação padronizados são frequentemente utilizados em oncologia para medir os efeitos secundários relacionados com o tratamento e a doença. Estes sistemas atribuem níveis de gravidade com base em critérios clínicos, como se uma pessoa necessita de tratamento médico, hospitalização ou tem dificuldades com atividades diárias. Estes métodos funcionam bem para medir efeitos secundários objetivos, como baixas contagens de células sanguíneas ou níveis elevados de enzimas hepáticas. No entanto, são menos precisos para sintomas que dependem da experiência pessoal de uma pessoa, como fadiga, dor ou mal-estar geral. Nestes casos, pode existir uma discrepância entre o que as pessoas sentem e o que os clínicos registam. Como estes sintomas dependem da perceção individual, podem ser subnotificados ou recordados de forma imprecisa, o que pode dificultar que os relatórios clínicos captem totalmente o fardo sintomático da pessoa.

A maioria dos ensaios clínicos, incluindo grandes estudos aleatorizados de fase III, utiliza escalas de avaliação funcional para estimar o quão ativos são os participantes e quão bem conseguem tolerar o tratamento. As ferramentas comuns incluem o Estado de Performance de Karnofsky (KPS) e o Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG). Estas escalas são amplamente utilizadas tanto na investigação como nos cuidados clínicos para estimar o prognóstico, medir a capacidade funcional e decidir se as pessoas são elegíveis para ensaios clínicos. Embora estas escalas sejam geralmente consistentes, nem sempre coincidem de perto com os resultados relatados pelos doentes ou com as medidas de qualidade de vida. O acordo entre clínicos é geralmente bom quando as pessoas são agrupadas em categorias amplas (como ECOG 0-2 versus 3-4). No entanto, a fiabilidade diminui quando os clínicos tentam distinguir entre categorias mais específicas, como ECOG 0, 1 ou 2.

Devido a estas limitações na medição da tolerabilidade ao tratamento, os dados mostram frequentemente diferenças na forma como as pessoas toleram o tratamento. Isto realça a necessidade de formas mais objetivas e centradas na pessoa para medir o estado funcional e os sintomas. Os monitores de atividade vestíveis podem ajudar a resolver esta questão, recolhendo dados contínuos e em tempo real sobre a atividade física e a fisiologia de uma pessoa. Estes dispositivos podem fornecer uma imagem mais clara de como a função de uma pessoa muda durante o tratamento. Quando combinados com resultados relatados eletronicamente pelos doentes (ePROs), a tecnologia vestível pode melhorar a monitorização de sintomas, ajudar a classificar as pessoas com maior precisão e apoiar melhores decisões de tratamento em ensaios oncológicos de fase inicial.

Embora estudos anteriores tenham demonstrado que os dispositivos vestíveis podem ser utilizados para monitorizar o estado funcional em pessoas com cancro gastrointestinal e pulmonar avançado, a sua utilização em ensaios clínicos de fase inicial ainda é limitada. Este estudo visa colmatar essa lacuna, avaliando a monitorização digital em vários ensaios clínicos de fase inicial, focando-se mais na exequibilidade da abordagem do que em resultados específicos da doença. Ao combinar dados de atividade vestíveis com ePROs, esperamos melhorar a deteção precoce de efeitos secundários relacionados com o tratamento, refinar as avaliações de toxicidade limitante da dose (DLT) e apoiar uma estimativa mais precisa da dose máxima tolerada (MTD). Em última análise, esta abordagem pode ajudar a melhorar a tomada de decisões centrada na pessoa no desenvolvimento inicial de medicamentos oncológicos e orientar estudos futuros.