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Rezdiffra妊娠および授乳レジストリ

2026年4月14日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

妊娠中および/または授乳中にREZDIFFRA™（レスメチロム）に曝露されたNASH女性患者およびその乳児の安全性を評価するための第4相分散型観察レジストリ

NASHを有する女性において、妊娠中および/または授乳中のいずれかの時期にRezdiffraに曝露した後の妊娠および臨床転帰、ならびにその乳児の転帰を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Rezdiffra™妊娠および授乳レジストリの目的は、妊娠レジストリと呼ばれる世界的な情報源を作成することです。 このレジストリは、承認された薬剤であるRezdiffra™（レスメチロム）の、妊娠中および／または授乳中の安全性に関する情報を収集します。 これにより、医師やその他の医療従事者は、妊婦および授乳中の女性と、出産後12か月までの乳児に対するその影響について、より詳しく知ることができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • West Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ、19428
        • 募集
        • Madrigal Pharmaceuticals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レジストリにより、医療従事者（HCP）は適格な患者を登録することができ、また適格な患者は自己登録も可能です。 このレジストリは任意参加です。

説明

包含基準：

  1. 妊娠中（妊娠成立日の3日前以内および／または妊娠中にレスメチロムを投与されたと定義）および／または授乳中のいずれかの時点で少なくとも1回のレスメチロム投与歴があるNASH女性患者、およびその乳児（生後12か月まで）。
  2. 患者または親／法的代理人は、施設内審査委員会／独立倫理委員会（IRB／IEC）が承認したインフォームドコンセントまたは同意書を通じて理解し同意を提供できること。

除外基準：

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中および／または授乳中の女性がRezdiffraに曝露された場合の妊娠および乳児の転帰
時間枠：登録から妊娠期間を経て、乳児が12か月齢に達するまで（参加者の観察期間は最大約21か月）
NASHの妊婦が妊娠中および／または授乳中にRezdiffraに曝露された場合の妊娠および乳児転帰、妊娠転帰、先天性奇形、乳児の成長、発達、安全性転帰を評価する。
登録から妊娠期間を経て、乳児が12か月齢に達するまで（参加者の観察期間は最大約21か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月4日

一次修了 (推定)

2030年4月8日

研究の完了 (推定)

2030年4月8日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MGL-3196-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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