Registro di Gravidanza e Allattamento Rezdiffra
14 aprile 2026 aggiornato da: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Registro osservazionale decentralizzato di Fase 4 per valutare la sicurezza nelle donne con NASH e nei loro neonati esposti a REZDIFFRA™ (Resmetirom) durante la gravidanza e/o l'allattamento
Valutare la gravidanza e gli esiti clinici nelle donne con NASH e nei loro bambini dopo l'esposizione a Rezdiffra in qualsiasi momento durante la gravidanza e/o l'allattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del registro di gravidanza e allattamento Rezdiffra™ è creare una fonte informativa mondiale, chiamata registro di gravidanza.
Il registro raccoglierà informazioni sulla sicurezza di Rezdiffra™ (resmetirom), un farmaco approvato, durante la gravidanza e/o l'allattamento.
Ciò aiuterà medici e altri operatori sanitari a conoscere meglio i suoi effetti sulle donne in gravidanza e in allattamento e sui loro bambini fino ai 12 mesi di età dopo il parto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Madrigal Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 800-905-0324
- Email: MHGSafety@iconplc.com
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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West Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti, 19428
- Reclutamento
- Madrigal Pharmaceuticals
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Contatto:
- Event Reporting Desk
- Numero di telefono: 1-800-905-0324
- Email: MHGSafety@iconplc.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il registro consentirà agli operatori sanitari (HCP) di iscrivere i pazienti idonei e consentirà anche ai pazienti idonei di auto-iscriversi.
Il registro è volontario.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con NASH che sono state esposte ad almeno 1 dose di resmetirom in qualsiasi momento durante la gravidanza (definito come aver ricevuto resmetirom entro 3 giorni prima della data del concepimento e/o durante la gravidanza) e/o durante l'allattamento, e i loro neonati (fino a 12 mesi di età).
- Il paziente o il genitore/rappresentante legale autorizzato deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso attraverso un modulo di consenso informato o di assenso approvato da un Institutional Review Board/Comitato Etico Indipendente (IRB/IEC).
Criteri di esclusione:
NESSUNO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti della Gravidanza e del Neonato nelle Donne Esposte a Rezdiffra Durante la Gravidanza e/o l'Allattamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento attraverso la gravidanza e fino a 12 mesi di età del bambino (periodo di osservazione del partecipante fino a circa 21 mesi)
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Per valutare gli esiti della gravidanza e dei neonati tra le donne con NASH esposte a Rezdiffra durante la gravidanza e/o l'allattamento, inclusi gli esiti della gravidanza, le malformazioni congenite, e la crescita, lo sviluppo e la sicurezza dei neonati.
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Dal reclutamento attraverso la gravidanza e fino a 12 mesi di età del bambino (periodo di osservazione del partecipante fino a circa 21 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
8 aprile 2030
Completamento dello studio (Stimato)
8 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGL-3196-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .