Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rezdiffra svangerskaps- og ammepasientregister

14. april 2026 oppdatert av: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

En fase 4, desentralisert observasjonsregister for å evaluere sikkerheten hos kvinner med NASH og deres spedbarn eksponert for REZDIFFRA™ (Resmetirom) under svangerskap og/eller amming

Å evaluere svangerskap og kliniske resultater hos kvinner med NASH og deres spedbarn etter eksponering for Rezdiffra til enhver tid under svangerskapet og/eller amming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med Rezdiffra™ Pregnancy and Lactation Registry er å opprette en global informasjonskilde, kalt et graviditetsregister. Registeret vil samle informasjon om sikkerheten til Rezdiffra™ (resmetirom), et godkjent legemiddel, under svangerskap og/eller ved amming. Dette vil hjelpe leger og andre helsepersonell å lære mer om dets effekt på gravide og ammende kvinner og deres spedbarn etter fødsel opp til 12 måneders alder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • West Conshohocken, Pennsylvania, Forente stater, 19428
        • Rekruttering
        • Madrigal Pharmaceuticals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registret vil tillate helsepersonell (HCP-er) å registrere kvalifiserte pasienter og vil også tillate kvalifiserte pasienter å registrere seg selv. Registret er frivillig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med NASH som har blitt eksponert for minst 1 dose resmetirom når som helst under svangerskapet (definert som å ha mottatt resmetirom innen 3 dager før unnfangelsesdatoen og/eller under svangerskapet) og/eller under amming, og deres spedbarn (opp til 12 måneder gamle).
  2. Pasienten eller foreldre/lovlig autorisert representant må kunne forstå og gi samtykke gjennom et Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)-godkjent informert samtykke- eller assent-skjema.

Eksklusjonskriterier:

INGEN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskaps- og spedbarnsutfall blant kvinner eksponert for Rezdiffra under svangerskapet og/eller amming
Tidsramme: Fra registrering gjennom svangerskap og opp til 12 måneders spedbarnsalder (deltakerens observasjonsperiode opp til omtrent 21 måneder)
For å evaluere svangerskaps- og spedbarnsutfall blant kvinner med NASH som er eksponert for Rezdiffra under svangerskapet og/eller amming, inkludert svangerskapsutfall, medfødte misdannelser, og spedbarnets vekst, utvikling og sikkerhetsutfall.
Fra registrering gjennom svangerskap og opp til 12 måneders spedbarnsalder (deltakerens observasjonsperiode opp til omtrent 21 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

8. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

8. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MGL-3196-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere