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Rezdiffra Schwangerschafts- und Stillregister

14. April 2026 aktualisiert von: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-4-dezentralisierte Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit bei Frauen mit NASH und ihren Säuglingen, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit REZDIFFRA™ (Resmetirom) ausgesetzt waren

Zur Bewertung von Schwangerschafts- und klinischen Ergebnissen bei Frauen mit NASH und ihren Säuglingen nach Exposition gegenüber Rezdiffra zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Rezdiffra™ Schwangerschafts- und Laktationsregisters ist die Schaffung einer weltweiten Informationsquelle, die als Schwangerschaftsregister bezeichnet wird. Das Register sammelt Informationen über die Sicherheit von Rezdiffra™ (Resmetirom), einem zugelassenen Medikament, während der Schwangerschaft und/oder beim Stillen. Dies wird Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern helfen, mehr über seine Wirkung auf schwangere und stillende Frauen und ihre Säuglinge nach der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten zu erfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • West Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19428
        • Rekrutierung
        • Madrigal Pharmaceuticals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern (HCPs), geeignete Patienten einzuschreiben, und ermöglicht auch geeigneten Patienten die Selbstregistrierung. Das Register ist freiwillig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patientinnen mit NASH, die während der Schwangerschaft (definiert als Einnahme von Resmetirom innerhalb von 3 Tagen vor der Empfängnis und/oder während der Schwangerschaft) und/oder während der Stillzeit mindestens eine Dosis Resmetirom erhalten haben, sowie ihre Säuglinge (bis zum Alter von 12 Monaten).
  2. Die Patientin oder der Elternteil/gesetzliche Vertreter muss in der Lage sein, eine von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

KEINE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit Rezdiffra ausgesetzt waren
Zeitfenster: Von der Einschreibung durch die Schwangerschaft bis zum Alter des Kindes von 12 Monaten (Beobachtungszeitraum der Teilnehmerin bis zu etwa 21 Monaten)
Zur Bewertung von Schwangerschafts- und Säuglingsergebnissen bei Frauen mit NASH, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit Rezdiffra ausgesetzt waren, einschließlich Schwangerschaftsergebnissen, angeborenen Fehlbildungen sowie Säuglingswachstum, -entwicklung und Sicherheitsergebnissen.
Von der Einschreibung durch die Schwangerschaft bis zum Alter des Kindes von 12 Monaten (Beobachtungszeitraum der Teilnehmerin bis zu etwa 21 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGL-3196-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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