Rejestr Ciąży i Laktacji Rezdiffra
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Faza 4, zdecentralizowany rejestr obserwacyjny do oceny bezpieczeństwa u kobiet z NASH i ich niemowląt narażonych na działanie REZDIFFRA™ (Resmetirom) w czasie ciąży i/lub laktacji
Ocena przebiegu ciąży i wyników klinicznych u kobiet z NASH oraz ich niemowląt po ekspozycji na Rezdiffra w dowolnym momencie ciąży i/lub laktacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem Rejestru Ciąży i Laktacji Rezdiffra™ jest stworzenie światowego źródła informacji, zwanego rejestrem ciąż.
Rejestr będzie zbierał informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Rezdiffra™ (resmetirom) w czasie ciąży i/lub podczas karmienia piersią.
Pomoże to lekarzom i innym pracownikom służby zdrowia dowiedzieć się więcej o jego wpływie na kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz na ich dzieci do 12 miesiąca życia po porodzie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madrigal Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 800-905-0324
- E-mail: MHGSafety@iconplc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
West Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19428
- Rekrutacyjny
- Madrigal Pharmaceuticals
-
Kontakt:
- Event Reporting Desk
- Numer telefonu: 1-800-905-0324
- E-mail: MHGSafety@iconplc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestr umożliwi pracownikom służby zdrowia (HCP) rejestrację kwalifikujących się pacjentów, a także pozwoli kwalifikującym się pacjentom na samodzielną rejestrację.
Rejestr ma charakter dobrowolny.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki płci żeńskiej z NASH, które były narażone na co najmniej 1 dawkę resmetiromu w dowolnym momencie w czasie ciąży (zdefiniowane jako otrzymanie resmetiromu w ciągu 3 dni przed datą poczęcia i/lub w czasie ciąży) i/lub w czasie laktacji, oraz ich niemowlęta (do 12 miesiąca życia).
- Pacjent lub rodzic/prawny przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę poprzez formularz świadomej zgody lub asenty zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych/Niezależną Komisję Etyczną (IRB/IEC).
Kryteria wyłączenia:
BRAK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ciąży i niemowląt wśród kobiet narażonych na działanie Rezdiffra w czasie ciąży i/lub laktacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji przez ciążę aż do 12. miesiąca życia dziecka (okres obserwacji uczestnika do około 21 miesięcy)
|
W celu oceny wyników ciąży i stanu niemowląt u kobiet z NASH narażonych na działanie leku Rezdiffra w czasie ciąży i/lub laktacji, w tym wyników ciąży, wad wrodzonych oraz wzrostu, rozwoju i bezpieczeństwa niemowląt.
|
Od rekrutacji przez ciążę aż do 12. miesiąca życia dziecka (okres obserwacji uczestnika do około 21 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGL-3196-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezdiffra
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone