Registre Rezdiffra Grossesse et Allaitement
14 avril 2026 mis à jour par: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Un registre observationnel décentralisé de phase 4 pour évaluer la sécurité chez les femmes atteintes de NASH et leurs nourrissons exposés à REZDIFFRA™ (Resmetirom) pendant la grossesse et/ou l'allaitement
Évaluer les issues de grossesse et les résultats cliniques chez les femmes atteintes de NASH et leurs nourrissons après une exposition au Rezdiffra à tout moment pendant la grossesse et/ou l'allaitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du registre de grossesse et d'allaitement Rezdiffra™ est de créer une source d'information mondiale, appelée registre de grossesse.
Le registre collectera des informations sur la sécurité de Rezdiffra™ (resmétirom), un médicament approuvé, pendant la grossesse et/ou l'allaitement.
Cela aidera les médecins et autres professionnels de santé à en apprendre davantage sur ses effets sur les femmes enceintes et allaitantes ainsi que sur leur nourrisson jusqu'à l'âge de 12 mois après l'accouchement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madrigal Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 800-905-0324
- E-mail: MHGSafety@iconplc.com
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
West Conshohocken, Pennsylvania, États-Unis, 19428
- Recrutement
- Madrigal Pharmaceuticals
-
Contact:
- Event Reporting Desk
- Numéro de téléphone: 1-800-905-0324
- E-mail: MHGSafety@iconplc.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le registre permettra aux professionnels de santé (HCP) d'inscrire les patients éligibles et permettra également aux patients éligibles de s'inscrire eux-mêmes.
La participation au registre est volontaire.
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes atteintes de NASH ayant été exposées à au moins 1 dose de resmetirom à tout moment pendant la grossesse (définie comme ayant reçu du resmetirom dans les 3 jours précédant la date de conception et/ou pendant la grossesse) et/ou pendant l'allaitement, et leurs nourrissons (jusqu'à 12 mois).
- La patiente ou le parent/représentant légal doit être capable de comprendre et de donner son consentement via un formulaire de consentement éclairé ou d'assentiment approuvé par un Comité d'examen institutionnel/Comité d'éthique indépendant (IRB/IEC).
Critères d'exclusion :
AUCUN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Issus de la grossesse et du nourrisson chez les femmes exposées à Rezdiffra pendant la grossesse et/ou l'allaitement
Délai: De l'inclusion jusqu'à la grossesse et jusqu'à 12 mois d'âge du nourrisson (période d'observation des participantes jusqu'à environ 21 mois)
|
Pour évaluer les issues de grossesse et les résultats pour le nourrisson chez les femmes atteintes de NASH exposées à Rezdiffra pendant la grossesse et/ou l'allaitement, y compris les issues de grossesse, les malformations congénitales, ainsi que la croissance, le développement et la sécurité du nourrisson.
|
De l'inclusion jusqu'à la grossesse et jusqu'à 12 mois d'âge du nourrisson (période d'observation des participantes jusqu'à environ 21 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
8 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MGL-3196-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .