Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenství a laktace přípravku Rezdiffra

14. dubna 2026 aktualizováno: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 4, decentralizovaný observační registr pro hodnocení bezpečnosti u žen s NASH a jejich kojenců vystavených přípravku REZDIFFRA™ (resmetirom) během těhotenství a/nebo laktace

Vyhodnotit těhotenství a klinické výsledky u žen s NASH a jejich kojenců po expozici přípravku Rezdiffra kdykoli během těhotenství a/nebo laktace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem registru těhotenství a laktace přípravku Rezdiffra™ je vytvořit celosvětový zdroj informací, nazývaný registr těhotenství. Registr bude shromažďovat informace o bezpečnosti přípravku Rezdiffra™ (resmetirom), schváleného léčivého přípravku, během těhotenství a/nebo při kojení. To pomůže lékařům a dalším poskytovatelům zdravotní péče dozvědět se více o jeho účincích na těhotné a kojící ženy a jejich děti po porodu až do věku 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • West Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy, 19428
        • Nábor
        • Madrigal Pharmaceuticals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr umožní poskytovatelům zdravotní péče (HCPs) zapisovat způsobilé pacienty a také umožní způsobilým pacientům, aby se zapsali sami. Registrace je dobrovolná.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s NASH, které byly vystaveny alespoň 1 dávce resmetiromu kdykoli během těhotenství (definováno jako podání resmetiromu do 3 dnů před datem početí a/nebo během těhotenství) a/nebo během laktace, a jejich děti (do 12 měsíců věku).
  2. Pacient nebo rodič/zákonný zástupce musí být schopen porozumět a poskytnout souhlas prostřednictvím informovaného souhlasu nebo souhlasného prohlášení schváleného etickou komisí (IRB/IEC).

Kritéria pro vyloučení:

ŽÁDNÁ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky těhotenství a kojenců u žen vystavených Rezdiffře během těhotenství a/nebo laktace
Časové okno: Od zápisu do studie přes těhotenství až do věku kojence 12 měsíců (období sledování účastníka přibližně 21 měsíců)
Pro vyhodnocení výsledků těhotenství a kojenců u žen s NASH vystavených přípravku Rezdiffra během těhotenství a/nebo laktace, včetně výsledků těhotenství, vrozených malformací a růstu, vývoje a bezpečnostních výsledků kojenců.
Od zápisu do studie přes těhotenství až do věku kojence 12 měsíců (období sledování účastníka přibližně 21 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MGL-3196-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MASH – steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit