Rezdiffra 임신 및 수유 등록부
2026년 4월 14일 업데이트: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
임신 및/또는 수유 중 REZDIFFRA™(레스메티롬)에 노출된 NASH 여성 및 영아의 안전성을 평가하기 위한 제4상 분산 관찰 레지스트리
임신 및/또는 수유 중 언제든지 Rezdiffra에 노출된 NASH 여성의 임신 및 임상 결과와 그들의 영아를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
Rezdiffra™ 임신 및 수유 등록부의 목적은 임신 등록부라고 불리는 전 세계적인 정보원을 만드는 것입니다.
이 등록부는 승인된 약물인 Rezdiffra™(resmetirom)의 임신 중 및/또는 모유 수유 중 안전성에 관한 정보를 수집할 것입니다.
이는 의사와 기타 의료 제공자들이 임신한 여성과 모유 수유 중인 여성 및 출생 후 최대 12개월까지의 영아에 대한 영향을 더 많이 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Madrigal Pharmaceuticals
- 전화번호: 800-905-0324
- 이메일: MHGSafety@iconplc.com
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
West Conshohocken, Pennsylvania, 미국, 19428
- 모병
- Madrigal Pharmaceuticals
-
연락하다:
- Event Reporting Desk
- 전화번호: 1-800-905-0324
- 이메일: MHGSafety@iconplc.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
레지스트리를 통해 의료 서비스 제공자(HCP)는 적격 환자를 등록할 수 있으며, 적격 환자도 자체 등록할 수 있습니다.
레지스트리는 자발적입니다.
설명
포함 기준:
- 임신 중 언제든지(임신일 기준 3일 이내 및/또는 임신 중에 레스메티롬을 투여받은 것으로 정의됨) 및/또는 수유 중에 최소 1회 이상 레스메티롬에 노출된 NASH 여성 환자 및 그들의 영아(최대 12개월).
- 환자 또는 부모/법적 대리인은 기관생명윤리위원회/독립윤리위원회(IRB/IEC)가 승인한 동의서 또는 동의 양식을 통해 이해하고 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 및/또는 수유 중 Rezdiffra에 노출된 여성의 임신 및 영아 결과
기간: 등록부터 임신 기간을 거쳐 유아 나이 12개월까지(참가자 관찰 기간은 최대 약 21개월)
|
임신 및/또는 수유 중 Rezdiffra에 노출된 NASH 여성의 임신 및 영아 결과를 평가하기 위해, 임신 결과, 선천성 기형, 그리고 영아 성장, 발달 및 안전성 결과를 포함합니다.
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등록부터 임신 기간을 거쳐 유아 나이 12개월까지(참가자 관찰 기간은 최대 약 21개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 8일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MGL-3196-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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