Rezdiffra Terhességi és Szoptatási Regiszter
2026. április 14. frissítette: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Egy 4. fázisú, decentralizált megfigyelési nyilvántartás a NASH-ban szenvedő nők és a REZDIFFRA™ (Resmetirom) hatóanyagnak terhesség és/vagy szoptatás alatt kitett csecsemőik biztonságának értékelésére
A terhesség és a klinikai eredmények értékelése a NASH-ban szenvedő nőknél és csecsemőiknél, miután a Rezdiffra kitették őket a terhesség és/vagy a szoptatás bármely időszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Rezdiffra™ Terhességi és Laktációs Regiszter célja egy világméretű információs forrás, úgynevezett terhességi nyilvántartás létrehozása.
A regiszter információkat gyűjt a Rezdiffra™ (resmetirom) biztonságáról, amely egy engedélyezett gyógyszer, a terhesség alatt és/vagy szoptatás közben.
Ez segíteni fog az orvosoknak és más egészségügyi szolgáltatóknak, hogy többet megtudjanak a hatásáról terhes és szoptató nőkre, valamint a csecsemőjükre a szülés után 12 hónapos korig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madrigal Pharmaceuticals
- Telefonszám: 800-905-0324
- E-mail: MHGSafety@iconplc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
West Conshohocken, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19428
- Toborzás
- Madrigal Pharmaceuticals
-
Kapcsolatba lépni:
- Event Reporting Desk
- Telefonszám: 1-800-905-0324
- E-mail: MHGSafety@iconplc.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyilvántartás lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók (HCP) számára, hogy jogosult betegeket regisztráljanak, és lehetővé teszi a jogosult betegek számára is, hogy önként regisztráljanak.
A nyilvántartás önkéntes.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NASH-sel diagnosztizált női betegek, akik legalább 1 dózis resmetiromot kaptak a terhesség bármely időszakában (amely a fogantatás dátuma előtt 3 napon belül és/vagy a terhesség alatt történt resmetirom szedését jelenti) és/vagy a szoptatás alatt, valamint csecsemőik (legfeljebb 12 hónapos korig).
- A betegnek vagy a szülőnek/jogilag felhatalmazott képviselőnek képesnek kell lennie megérteni és hozzájárulást nyújtani az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezési vagy hozzájárulási nyomtatványon keresztül.
Kizárási kritériumok:
NINCS
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség és csecsemőkimenetel a Rezdiffrának terhesség alatt és/vagy szoptatás közben kitett nők körében
Időkeret: A felvételtől a terhesség alatt és a csecsemőkori életkor 12. hónapjáig (a résztvevő megfigyelési ideje körülbelül 21 hónapig)
|
A NASH-sel élő nők terhességi és csecsemőkori kimeneteleinek értékelése, akik terhesség alatt és/vagy szoptatás során Rezdiffra-nak voltak kitéve, beleértve a terhességi kimeneteleket, veleszületett rendellenességeket, valamint a csecsemő növekedését, fejlődését és biztonsági kimeneteleit.
|
A felvételtől a terhesség alatt és a csecsemőkori életkor 12. hónapjáig (a résztvevő megfigyelési ideje körülbelül 21 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. április 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGL-3196-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .