Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rezdiffra graviditets- och amningsregister

14 april 2026 uppdaterad av: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

En fas 4, decentraliserad observationsregister för att utvärdera säkerheten hos kvinnor med NASH och deras spädbarn exponerade för REZDIFFRA™ (Resmetirom) under graviditet och/eller amning

Att utvärdera graviditet och kliniska utfall hos kvinnor med NASH och deras spädbarn efter exponering för Rezdiffra när som helst under graviditeten och/eller amning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med Rezdiffra™ Pregnancy and Lactation Registry är att skapa en global informationskälla, kallad ett graviditetsregister. Registret kommer att samla in information om säkerheten för Rezdiffra™ (resmetirom), ett godkänt läkemedel, under graviditet och/eller amning. Detta kommer att hjälpa läkare och andra vårdgivare att lära sig mer om dess effekt på gravida och ammande kvinnor samt deras spädbarn efter förlossning upp till 12 månaders ålder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • West Conshohocken, Pennsylvania, Förenta staterna, 19428
        • Rekrytering
        • Madrigal Pharmaceuticals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret kommer att tillåta vårdgivare att registrera berättigade patienter och kommer också att tillåta berättigade patienter att självregistrera sig. Registret är frivilligt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter med NASH som har exponerats för minst 1 dos resmetirom när som helst under graviditeten (definierat som att ha fått resmetirom inom 3 dagar före befruktningsdatumet och/eller under graviditeten) och/eller under amning, och deras spädbarn (upp till 12 månaders ålder).
  2. Patienten eller förälder/laglig företrädare måste kunna förstå och ge samtycke genom ett Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)-godkänt informerat samtycke eller medgivandeformulär.

Exklusionskriterier:

INGA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditets- och spädbarnsutfall bland kvinnor exponerade för Rezdiffra under graviditet och/eller amning
Tidsram: Från inkludering genom graviditet och fram till 12 månaders ålder hos barnet (deltagarnas observationsperiod upp till cirka 21 månader)
För att utvärdera graviditets- och barnutfall bland kvinnor med NASH som exponerats för Rezdiffra under graviditet och/eller amning, inklusive graviditetsutfall, medfödda missbildningar samt barnets tillväxt, utveckling och säkerhetsutfall.
Från inkludering genom graviditet och fram till 12 månaders ålder hos barnet (deltagarnas observationsperiod upp till cirka 21 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

8 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

8 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MGL-3196-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera