Реестр беременности и лактации Rezdiffra
14 апреля 2026 г. обновлено: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 4, децентрализованный наблюдательный реестр для оценки безопасности у женщин с НАЖБП и их младенцев, подвергшихся воздействию REZDIFFRA™ (ресметиром) во время беременности и/или лактации
Оценить исходы беременности и клинические исходы у женщин с НАЖБП и их младенцев после воздействия Рездиффра в любой момент во время беременности и/или лактации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Реестра беременности и лактации Рездиффра™ — создать всемирный источник информации, называемый реестром беременности.
Реестр будет собирать информацию о безопасности Рездиффра™ (ресметиром), одобренного лекарственного препарата, во время беременности и/или грудного вскармливания.
Это поможет врачам и другим медицинским работникам больше узнать о его влиянии на беременных и кормящих женщин и их детей после родов до достижения 12-месячного возраста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Madrigal Pharmaceuticals
- Номер телефона: 800-905-0324
- Электронная почта: MHGSafety@iconplc.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
West Conshohocken, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19428
- Рекрутинг
- Madrigal Pharmaceuticals
-
Контакт:
- Event Reporting Desk
- Номер телефона: 1-800-905-0324
- Электронная почта: MHGSafety@iconplc.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реестр позволит медицинским работникам регистрировать подходящих пациентов, а также позволит подходящим пациентам самостоятельно регистрироваться.
Реестр является добровольным.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола с НАЖБП, которые получали как минимум 1 дозу ресметирома в любой период во время беременности (определяется как получение ресметирома в течение 3 дней до даты зачатия и/или во время беременности) и/или во время лактации, а также их младенцы (в возрасте до 12 месяцев).
- Пациент или родитель/законный представитель должны быть способны понять и дать согласие через утвержденную Институциональным наблюдательным советом/Независимым этическим комитетом (ИНС/НЭК) форму информированного согласия или согласия.
Критерии исключения:
ОТСУТСТВУЮТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы беременности и младенцев среди женщин, подвергавшихся воздействию Рездиффры во время беременности и/или лактации
Временное ограничение: От момента включения в исследование через беременность и до достижения младенцем возраста 12 месяцев (период наблюдения за участницей до приблизительно 21 месяца)
|
Для оценки исходов беременности и младенцев среди женщин с НАСГ, подвергавшихся воздействию Rezdiffra во время беременности и/или лактации, включая исходы беременности, врожденные пороки развития, а также показатели роста, развития и безопасности младенцев.
|
От момента включения в исследование через беременность и до достижения младенцем возраста 12 месяцев (период наблюдения за участницей до приблизительно 21 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MGL-3196-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .