Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registo de Gravidez e Lactação do Rezdiffra

14 de abril de 2026 atualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Um Registo Observacional Descentralizado de Fase 4 para Avaliar a Segurança em Mulheres com NASH e os seus Bebés Expostos ao REZDIFFRA™ (Resmetirom) Durante a Gravidez e/ou Lactação

Para avaliar a gravidez e os resultados clínicos em mulheres com NASH e nos seus bebés após exposição ao Rezdiffra em qualquer momento durante a gravidez e/ou amamentação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

MASH - Esteatohepatite Associada à Disfunção Metabólica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Rezdiffra

Descrição detalhada

O objetivo do Registo de Gravidez e Lactação Rezdiffra™ é criar uma fonte de informação mundial, denominada registo de gravidez. O registo irá recolher informações sobre a segurança do Rezdiffra™ (resmetirom), um medicamento aprovado, durante a gravidez e/ou durante a amamentação. Isto ajudará os médicos e outros profissionais de saúde a aprender mais sobre o seu efeito em mulheres grávidas e a amamentar e nos seus bebés após o parto até aos 12 meses de idade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Madrigal Pharmaceuticals
Número de telefone: 800-905-0324
E-mail: MHGSafety@iconplc.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- Pennsylvania
  - West Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
    - Recrutamento
    - Madrigal Pharmaceuticals
    - Contato:
      
      Event Reporting Desk
      
      Número de telefone: 1-800-905-0324
      
      E-mail: MHGSafety@iconplc.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registo permitirá que os prestadores de cuidados de saúde (HCP) inscrevam pacientes elegíveis e também permitirá que pacientes elegíveis se inscrevam a si próprios. O registo é voluntário.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes do sexo feminino com NASH que foram expostas a pelo menos 1 dose de resmetirom em qualquer momento durante a gravidez (definido como ter recebido resmetirom até 3 dias antes da data da conceção e/ou durante a gravidez) e/ou durante a lactação, e os seus bebés (até aos 12 meses de idade).
O paciente ou o representante legal/parente deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento através de um formulário de consentimento informado ou de assentimento aprovado pela Comissão de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC).

Critérios de Exclusão:

NENHUM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resultados da Gravidez e do Recém-Nascido entre Mulheres Expostas ao Rezdiffra Durante a Gravidez e/ou Lactação Prazo: Desde a inscrição, passando pela gravidez, e até aos 12 meses de idade do bebé (período de observação do participante até aproximadamente 21 meses)	Para avaliar os resultados da gravidez e do bebé em mulheres com NASH expostas ao Rezdiffra durante a gravidez e/ou lactação, incluindo resultados da gravidez, malformações congénitas, e resultados de crescimento, desenvolvimento e segurança do bebé.	Desde a inscrição, passando pela gravidez, e até aos 12 meses de idade do bebé (período de observação do participante até aproximadamente 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

The Rezdiffra Pregnancy and Lactation Registry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

8 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)