Rezdiffra-raskaus- ja imetysrekisteri
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 4 hajautettu havainnointirekisteri, jonka tarkoituksena on arvioida NASH-tautia sairastavien naisten ja heidän raskauteen ja/tai imetyksen aikana REZDIFFRA™:aan (resmetirom) altistuneiden vauvojen turvallisuus
Arvioida raskauden ja kliinisten tulosten kehittymistä NASH-potilaan ja hänen vauvansa kohdalla Rezdiffra-altistuksen jälkeen raskauden ja/tai imetyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rezdiffra™-raskaus- ja imetysrekisterin tarkoituksena on luoda maailmanlaajuinen tietolähde, jota kutsutaan raskausrekisteriksi.
Rekisteri kerää tietoa Rezdiffra™-lääkkeen (resmetirom), hyväksytyn lääkevalmisteena, turvallisuudesta raskauden aikana ja/tai imetyksen aikana.
Tämä auttaa lääkäreitä ja muita terveydenhuollon ammattilaisia oppimaan lisää sen vaikutuksista raskaana oleviin ja imettäviin naisiin sekä heidän vauvoihinsa synnytyksen jälkeen aina 12 kuukauden ikään saakka.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madrigal Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 800-905-0324
- Sähköposti: MHGSafety@iconplc.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
West Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19428
- Rekrytointi
- Madrigal Pharmaceuticals
-
Ottaa yhteyttä:
- Event Reporting Desk
- Puhelinnumero: 1-800-905-0324
- Sähköposti: MHGSafety@iconplc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteriin voi ilmoittaa kelvollisia potilaita terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) kautta, ja rekisteriin voi myös ilmoittautua kelvollisten potilaiden itsensä.
Rekisteriin ilmoittautuminen on vapaaehtoista.
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- NASH-potilaat, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle resmetirom-annokselle raskauden aikana (määriteltynä resmetiromin saanniksi kolmena päivänä ennen hedelmöityspäivää ja/tai raskauden aikana) ja/tai imetyksen aikana, sekä heidän vauvaansa (enintään 12 kuukauden ikään asti).
- Potilaan tai huoltajan/laillisen edustajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan suostumus Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) -hyväksymän tiedotetun suostumuksen tai suostumuslomakkeen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
EI OLE
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus- ja vauvatuokioita naisilla, jotka altistuivat Rezdiffralle raskauden ja/tai imetyksen aikana
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä raskauden kautta aina lapsen 12 kuukauden ikään saakka (osallistujan havainnointijakso noin 21 kuukauteen saakka)
|
Arvioida raskauden ja vauvan lopputuloksia naisilla, joilla on NASH ja jotka altistuivat Rezdiffralle raskauden ja/tai imetyksen aikana, mukaan lukien raskauden lopputulokset, synnynnäiset epämuodostumat sekä vauvan kasvu, kehitys ja turvallisuustulokset.
|
Rekisteröinnistä raskauden kautta aina lapsen 12 kuukauden ikään saakka (osallistujan havainnointijakso noin 21 kuukauteen saakka)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGL-3196-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .