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Rezdiffra 妊娠和哺乳期登记处

2026年4月14日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

一项第4期、分散式观察性登记研究，旨在评估妊娠期和/或哺乳期暴露于REZDIFFRA™（Resmetirom）的NASH女性患者及其婴儿的安全性

评估患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的女性及其婴儿，在妊娠期和/或哺乳期任何时间暴露于Rezdiffra后的妊娠和临床结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Rezdiffra™妊娠和哺乳期注册登记的目的是创建一个全球信息源，称为妊娠登记处。 该登记处将收集关于Rezdiffra™（瑞美替罗姆）这种获批药物在妊娠期间和/或哺乳期间安全性的信息。 这将帮助医生和其他医疗保健提供者更多地了解该药物对孕妇和哺乳期妇女及其分娩后至12月龄婴儿的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • West Conshohocken、Pennsylvania、美国、19428
        • 招聘中
        • Madrigal Pharmaceuticals
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该登记处将允许医疗保健提供者（HCP）登记符合条件的患者，同时也允许符合条件的患者自行登记。 该登记是自愿的。

描述

纳入标准：

  1. 患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的女性患者，在怀孕期间（定义为受孕前3天内和/或怀孕期间）和/或哺乳期间曾至少接受过1剂瑞美替罗治疗，及其婴儿（年龄不超过12个月）。
  2. 患者或其父母/法定授权代表必须能够理解并通过机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）批准的知情同意书或同意表提供同意。

排除标准：

无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠期和/或哺乳期暴露于Rezdiffra的妇女的妊娠和婴儿结局
大体时间：从入组至妊娠期直至婴儿满12个月龄（受试者观察期最长约21个月）
评估在妊娠期和/或哺乳期暴露于Rezdiffra的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）女性的妊娠和婴儿结局，包括妊娠结局、先天性畸形以及婴儿的生长、发育和安全性结局。
从入组至妊娠期直至婴儿满12个月龄（受试者观察期最长约21个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月4日

初级完成 (估计的)

2030年4月8日

研究完成 (估计的)

2030年4月8日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月14日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MGL-3196-25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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