Rezdiffra Zwangerschaps- en Lactatieregister
14 april 2026 bijgewerkt door: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Een Fase 4, gedecentraliseerd observationeel register om de veiligheid te evalueren bij vrouwen met NASH en hun baby's die tijdens de zwangerschap en/of lactatie zijn blootgesteld aan REZDIFFRA™ (Resmetirom)
Om de zwangerschap en klinische uitkomsten te evalueren bij vrouwen met NASH en hun zuigelingen na blootstelling aan Rezdiffra op elk moment tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het Rezdiffra™ Zwangerschaps- en Lactatieregister is het creëren van een wereldwijde informatiebron, een zogenaamd zwangerschapsregister.
Het register zal informatie verzamelen over de veiligheid van Rezdiffra™ (resmetirom), een goedgekeurd geneesmiddel, tijdens de zwangerschap en/of tijdens het geven van borstvoeding.
Dit zal artsen en andere zorgverleners helpen meer te leren over het effect ervan op zwangere en zogende vrouwen en hun baby na de bevalling tot 12 maanden oud.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Madrigal Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 800-905-0324
- E-mail: MHGSafety@iconplc.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
West Conshohocken, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19428
- Werving
- Madrigal Pharmaceuticals
-
Contact:
- Event Reporting Desk
- Telefoonnummer: 1-800-905-0324
- E-mail: MHGSafety@iconplc.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het register maakt het mogelijk voor zorgverleners (HCP's) om in aanmerking komende patiënten in te schrijven en stelt ook in aanmerking komende patiënten in staat om zichzelf in te schrijven.
Deelname aan het register is vrijwillig.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met NASH die ten minste 1 dosis resmetirom hebben gekregen op elk moment tijdens de zwangerschap (gedefinieerd als het hebben ontvangen van resmetirom binnen 3 dagen voor de conceptiedatum en/of tijdens de zwangerschap) en/of tijdens de lactatie, en hun zuigelingen (tot 12 maanden oud).
- De patiënt of ouder/wettelijk vertegenwoordiger moet in staat zijn om toestemming te begrijpen en te geven via een door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) goedgekeurd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming of instemming.
Exclusiecriteria:
GEEN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschaps- en zuigelinguitkomsten bij vrouwen die tijdens de zwangerschap en/of lactatie aan Rezdiffra werden blootgesteld
Tijdsspanne: Van inschrijving door de zwangerschap tot en met 12 maanden na de geboorte van de baby (deelname observatieperiode tot ongeveer 21 maanden)
|
Om zwangerschaps- en zuigelinguitkomsten te evalueren bij vrouwen met NASH die tijdens de zwangerschap en/of lactatie aan Rezdiffra zijn blootgesteld, inclusief zwangerschapsuitkomsten, aangeboren afwijkingen, en zuigelinggroei, ontwikkeling en veiligheidsuitkomsten.
|
Van inschrijving door de zwangerschap tot en met 12 maanden na de geboorte van de baby (deelname observatieperiode tot ongeveer 21 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
8 april 2030
Studie voltooiing (Geschat)
8 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MGL-3196-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .