Registro de Embarazo y Lactancia de Rezdiffra
14 de abril de 2026 actualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Un registro observacional descentralizado de Fase 4 para evaluar la seguridad en mujeres con EHGNA y sus lactantes expuestos a REZDIFFRA™ (resmetirom) durante el embarazo y/o la lactancia
Para evaluar los resultados del embarazo y clínicos en mujeres con EHNA y sus lactantes después de la exposición a Rezdiffra en cualquier momento durante el embarazo y/o la lactancia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del Registro de Embarazo y Lactancia de Rezdiffra™ es crear una fuente de información mundial, denominada registro de embarazo.
El registro recopilará información sobre la seguridad de Rezdiffra™ (resmetirom), un medicamento aprobado, durante el embarazo y/o la lactancia.
Esto ayudará a los médicos y otros profesionales sanitarios a conocer más sobre su efecto en mujeres embarazadas y lactantes y en sus bebés hasta los 12 meses de edad después del parto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Madrigal Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 800-905-0324
- Correo electrónico: MHGSafety@iconplc.com
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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West Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
- Reclutamiento
- Madrigal Pharmaceuticals
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Contacto:
- Event Reporting Desk
- Número de teléfono: 1-800-905-0324
- Correo electrónico: MHGSafety@iconplc.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El registro permitirá a los proveedores de atención médica (HCP) inscribir a pacientes elegibles y también permitirá a los pacientes elegibles autoinscribirse.
El registro es voluntario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con EHNA que hayan estado expuestas a al menos 1 dosis de resmetirom en cualquier momento durante el embarazo (definido como haber recibido resmetirom dentro de los 3 días previos a la fecha de concepción y/o durante el embarazo) y/o durante la lactancia, y sus lactantes (hasta los 12 meses de edad).
- El paciente o el padre/tutor legal autorizado debe poder comprender y otorgar su consentimiento mediante un formulario de consentimiento informado o asentimiento aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (JRI/CEI).
Criterios de exclusión:
NINGUNO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del embarazo y del lactante en mujeres expuestas a Rezdiffra durante el embarazo y/o la lactancia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, durante el embarazo y hasta los 12 meses de edad del lactante (período de observación del participante de hasta aproximadamente 21 meses)
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Para evaluar los resultados del embarazo y del lactante en mujeres con EHNA expuestas a Rezdiffra durante el embarazo y/o la lactancia, incluidos los resultados del embarazo, las malformaciones congénitas, y el crecimiento, desarrollo y seguridad del lactante.
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Desde la inscripción, durante el embarazo y hasta los 12 meses de edad del lactante (período de observación del participante de hasta aproximadamente 21 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
8 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
8 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MGL-3196-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .