早期調整困難を経験する家族における親子共調整を強化する予防的プライマリケア育児介入の開発と試験
早期の調節困難を経験する家族における親子共調節を強化するための予防的プライマリケア育児介入の開発と試験
この無作為化比較試験の目的は、早期の調整困難を経験している乳幼児を持つ家族を対象とした構造化された育児支援プログラムの有効性を評価することです。 参加者は、生後約3か月の乳児を持つ家族で、早期の調整問題を評価するスクリーニング質問票で事前に定義された閾値を超えるスコアを示す家族です。
この研究が解明しようとしている主な疑問は以下の通りです：
- 育児支援プログラムへの参加は、ベースラインから介入後までの期間において、親のストレスを軽減し、親の自己効力感を向上させるか？
- 介入は、6か月後のフォローアップ時（すなわち、子どもが約12か月齢の時点）において、乳児の調整問題（例：過度の泣き、授乳困難、睡眠問題）を減少させるか？
研究者は、構造化された育児支援プログラムを受ける家族と、通常のケアを受ける家族を比較し、介入の効果を評価します。
参加者は、乳児が約3～4か月齢の時点（ベースライン）、約6か月齢の時点（介入後）に質問票を記入し、子どもが約9か月齢および12か月齢の時点でフォローアップ評価が行われます。
介入群に割り付けられた場合、参加者は訓練を受けた心理教育者による個別セッション1回とグループセッション5回に参加し、モバイルアプリケーションを通じて心理教育コンテンツにアクセスできるようになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fien Plochaet
- 電話番号：+3232652016
- メール：fien.plochaet@uantwerpen.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara De Bruyn
- メール：sara.debruyn@uantwerpen.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2000
- 募集
- University of Antwerp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 登録時に生後約3か月の乳児の親（または主介護者）。
- 18歳以上。
- 片親が簡易スクリーニング質問票を完了し、乳児の調節問題の高レベルを示す事前定義のカットオフを上回るスコアを取得し、介入の適格性を満たしている。
除外基準：
- 研究資料を理解する、または介入セッションに参加するためのオランダ語の十分な習熟度がない。
- モバイルアプリケーションを使用するために必要なインターネットまたは互換性のあるデバイスへのアクセスがない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
この条件に割り当てられた参加者は、6週間の介入プログラムを受けます。
彼らは12か月の研究期間中にアンケートに回答します。
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このプログラムは、訓練を受けた心理教育士との個別セッション1回、グループセッション5回（対面2回、オンライン3回）、モバイルアプリケーションを介したデジタルサポートツールへのアクセスを含みます。
セッションでは、心理教育、議論、振り返り、仲間からのサポートが提供されます。
アプリのモジュールは、過度の泣き声、授乳、睡眠問題などの初期の調整困難や、社会的サポートやパートナー関係などのその他のテーマに対応しています。
グループセッションでは、心理教育士がアプリの教材を参照し、参加家族のニーズや質問に沿って内容を深く議論し、個別化できるように拡張します。
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介入なし：コントロール群
この群に割り付けられた参加者は、12ヶ月間の研究期間中に同じ質問票に回答しますが、介入は受けません。 この群に割り付けられた参加者は、12ヶ月間の研究期間中に同じ質問票に回答しますが、構造化された育児介入は受けません。参加者は通常通りのケアを受けます。これは、標準的な予防的な小児保健ケア（例えば、成長や発達のモニタリング、予防接種など）を通常のサービスによって提供されるものです。懸念事項が生じた場合には追加的な支援が提供されることがありますが、規制上の問題を対象とした構造化された介入は体系的には提供されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から介入後までの、カリタン育児自信尺度（KPCS）によって測定された親の自己効力感の変化
時間枠：介入後（乳児年齢約6か月）
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カリタン育児自信尺度で測定された育児自己効力感。
スコアは0から45の範囲で、スコアが高いほど育児自己効力感が高いことを示します。
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介入後（乳児年齢約6か月）
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Parental Stress Scale (PSS; 親のストレス因子) によって測定された、ベースラインから介入後までの親のストレスの変化
時間枠：介入後（乳児年齢約6か月）
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Parental Stress Scale（PSS）を用いて測定された育児ストレス。
オランダでの検証に基づき、2因子構造を持つ15項目のバージョンが使用され、この研究では育児ストレス因子（9項目）のみが含まれています。
スコアは5から45の範囲で、高いスコアは高いレベルの育児ストレスを示します。
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介入後（乳児年齢約6か月）
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生後約12ヶ月時の6ヶ月フォローアップにおける乳児調節問題
時間枠：6か月追跡調査（乳児年齢は約12か月）
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研究固有の親報告質問票を用いて測定された乳児の調整問題。これは、泣き声、睡眠、および授乳などの領域における困難を評価します。
回答は5段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど調整問題が多いことを示します。
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6か月追跡調査（乳児年齢は約12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のストレス尺度（PSS；親のストレス因子）を用いて測定された、時間の経過に伴う親のストレスの変化
時間枠：ベースライン（約4ヶ月）、介入後（約6ヶ月）、および追跡調査（約12ヶ月）
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PSSの親ストレス要因で測定された親ストレスは、9項目から構成されています。 スコアは5から45の範囲で、高いスコアはより高いレベルの親ストレスを示します。 変化は、介入効果とその時間経過に伴う維持を含む、すべての時点で評価されます。 |
ベースライン（約4ヶ月）、介入後（約6ヶ月）、および追跡調査（約12ヶ月）
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カリタン育児自信尺度（KPCS）で測定された、親の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン（約4か月）、介入後（約6か月）、およびフォローアップ（約12か月）
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KPCSによって測定された育児自己効力感。 スコアは0から45の範囲で、スコアが高いほど育児に対する自信が高いことを示します。 変化は、介入効果とその時間経過に伴う維持を含む、すべての時点で評価されます。 |
ベースライン（約4か月）、介入後（約6か月）、およびフォローアップ（約12か月）
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乳児の調整問題の時間的変化
時間枠：ベースライン（約4ヶ月）、介入後（約6ヶ月）、フォローアップ（約9ヶ月および12ヶ月）
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乳児の調節問題は、泣き声、睡眠、摂食などの領域における困難を評価する研究固有の親報告質問票によって測定されます。回答は5段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど調節問題が多いことを示します。 変化は、介入効果とその経時的な維持を含む、すべての時点で評価されます。 |
ベースライン（約4ヶ月）、介入後（約6ヶ月）、フォローアップ（約9ヶ月および12ヶ月）
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親の自己調整における時間経過に伴う変化
時間枠：ベースライン（約4ヶ月）、介入後（約6ヶ月）、および追跡調査（約12ヶ月）
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研究特異的な2つの自己報告項目によって評価された親の自己調整。評価は0〜10のリッカート尺度で行われます。
スコアが高いほど、親の自己調整のレベルが低いことを示します。 |
ベースライン（約4ヶ月）、介入後（約6ヶ月）、および追跡調査（約12ヶ月）
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親の共調整の経時変化
時間枠：ベースライン（約4か月）、介入後（約6か月）、およびフォローアップ（約12か月）
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親の共調節は、親が子どもの感情調節を支援する能力を評価する3つの研究固有の項目によって測定されます。
項目は1〜4のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど親の共調節が良好であることを示します。
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ベースライン（約4か月）、介入後（約6か月）、およびフォローアップ（約12か月）
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時間の経過に伴う認識された社会的支援の変化
時間枠：ベースライン（約4か月）、介入後（約6か月）、フォローアップ（約12か月）
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研究固有の4つの項目で測定された、知覚された社会的支援。0〜10のリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、知覚される社会的支援のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（約4か月）、介入後（約6か月）、フォローアップ（約12か月）
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親の内省機能の変化（親の内省機能質問票（PRFQ）により測定）
時間枠：ベースライン（約4か月）、介入後（約6か月）、およびフォローアップ（約12か月）
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親の内省機能は、PRFQの興味・好奇心（IC）および心的状態の確信度（CMS）サブスケールによって測定されます。
CMは、親が子どもの心的状態を理解することに対する自信を評価し、ICは子どもの心的状態に対する積極的な興味と好奇心を評価します。
項目は7段階のリッカート尺度（1〜7）で採点されます。
サブスケールスコアは、項目の回答を合計して計算され、各サブスケールの合計スコアは7〜42の範囲になります。
両方のサブスケールにおいて、スコアが高いほどそれぞれの構成概念のレベルが高いことを示しますが、極端に高いまたは低いスコアは不適応なパターン（例：過剰メンタライジングまたは過少メンタライジング）を反映する可能性があります。
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ベースライン（約4か月）、介入後（約6か月）、およびフォローアップ（約12か月）
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全般不安障害尺度（GAD-7）で測定された、時間の経過に伴う不安症状の変化
時間枠：ベースライン（約4ヶ月）、介入後（約6ヶ月）、および追跡調査（約12ヶ月）
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全般性不安障害尺度（GAD-7）で測定された不安症状。 項目は4段階のリッカート尺度（0-3）で評価されます。 合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。 変化は、介入効果とその時間経過に伴う維持を含め、すべての時点で評価されます。 |
ベースライン（約4ヶ月）、介入後（約6ヶ月）、および追跡調査（約12ヶ月）
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疫学研究センターうつ病尺度（CES-D 8）で測定した、時間の経過に伴う抑うつ症状の変化。
時間枠：ベースライン（約4か月）、介入後（約6か月）、および追跡調査（約12か月）
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CES-D 8で測定された抑うつ症状。項目は4段階のリッカート尺度（0〜3）で評価されます。 合計スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 変化は、介入効果とその時間経過に伴う維持を含む、すべての時点で評価されます。 |
ベースライン（約4か月）、介入後（約6か月）、および追跡調査（約12か月）
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時間経過に伴うパートナー関係満足度の変化
時間枠：ベースライン（約4か月）、介入後（約6か月）、フォローアップ（約12か月）
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ストレスフルな状況におけるパートナーのサポートを評価する3つの研究固有の項目で測定されたパートナー関係の満足度。
項目は1-4のリッカート尺度で評価され、高いスコアは関係におけるより大きな認識されたサポートと満足度を示します。
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ベースライン（約4か月）、介入後（約6か月）、フォローアップ（約12か月）
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6ヶ月後の追跡調査における子どもの社会情緒的発達（乳児年齢約12ヶ月）
時間枠：6ヶ月後の追跡調査（乳児年齢は約12ヶ月）
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幼児の社会情動的発達は、乳幼児期の精神保健と発達障害の診断分類（DC:0-5）の基準に基づく9項目の保護者報告式質問票により測定されます。
各項目は5段階のリッカート尺度（1-5）で評価されます。
合計スコアは9から45の範囲で、スコアが高いほど社会情動的発達が良好であることを示します。
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6ヶ月後の追跡調査（乳児年齢は約12ヶ月）
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Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
時間枠：Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
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Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding. Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time. |
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Edwin Wouters, Prof. Dr.、Universiteit Antwerpen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- van der Knoop, M., Schmidt, L., & Jansson, B. (2023). Translation and psychometric properties of the Dutch Parental Stress Scale. 7, 84-99.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial Psychometric Evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472. https://doi.org/10.1177/0265407595123009
- Luyten, P., Nijssens, L., Fonagy, P., & Mayes, L. C. (2017). Parental Reflective Functioning: Theory, Research, and Clinical Applications. The Psychoanalytic Study of the Child, 70(1), 174-199. https://doi.org/10.1080/00797308.2016.1277901
- Van de Velde, S., Levecque, K., & Bracke, P. (2009). Measurement equivalence of the CES-D 8 in the general population in Belgium: A gender perspective. Archives of Public Health, 67(1), 15-29. https://doi.org/10.1186/0778-7367-67-1-15
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Antigoon ID48645
- S003524N (その他の助成金/資金番号：FWO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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