Desarrollo y Prueba de una Intervención Preventiva de Crianza en Atención Primaria para Fortalecer la Co-Regulación entre Padres e Infantes en Familias que Experimentan Dificultades Regulatorias Tempranas
Desarrollo y Prueba de una Intervención Preventiva en Atención Primaria para Padres con el Fin de Fortalecer la Co-Regulación entre Padres e Infantes en Familias que Experimentan Dificultades Regulatorias Tempranas
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de un programa estructurado de apoyo parental para familias con lactantes pequeños que experimentan dificultades regulatorias tempranas. Los participantes son familias con lactantes de aproximadamente 3 meses de edad que superan un umbral predefinido en un cuestionario de cribado que evalúa problemas regulatorios tempranos.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿La participación en el programa de apoyo parental reduce el estrés parental y mejora la autoeficacia parental desde la línea base hasta después de la intervención?
- ¿La intervención reduce los problemas regulatorios del lactante (por ejemplo, llanto excesivo, dificultades de alimentación y problemas de sueño) en el seguimiento a los 6 meses (es decir, cuando el niño tiene aproximadamente 12 meses de edad)?
Los investigadores compararán a las familias que reciben el programa estructurado de apoyo parental con las familias que reciben la atención habitual para evaluar los efectos de la intervención.
Los participantes completarán cuestionarios cuando el lactante tenga aproximadamente 3-4 meses de edad (línea base), alrededor de los 6 meses de edad (después de la intervención), y se realizarán evaluaciones de seguimiento cuando el niño tenga aproximadamente 9 y 12 meses de edad.
Si son asignados al grupo de intervención, los participantes asistirán a una sesión individual y cinco sesiones grupales dirigidas por psicoeducadores capacitados y tendrán acceso a contenido psicoeducativo a través de una aplicación móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fien Plochaet
- Número de teléfono: +3232652016
- Correo electrónico: fien.plochaet@uantwerpen.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara De Bruyn
- Correo electrónico: sara.debruyn@uantwerpen.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2000
- Reclutamiento
- University of Antwerp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o madre (o cuidador principal) de un lactante de aproximadamente 3 meses de edad en el momento de la inscripción.
- Edad de 18 años o más.
- Uno de los padres ha completado el breve cuestionario de cribado y ha obtenido una puntuación superior a un umbral predefinido que indica niveles elevados de problemas de regulación del lactante y elegibilidad para la intervención.
Criterios de exclusión:
- Dominio insuficiente del neerlandés para comprender los materiales del estudio o participar en las sesiones de intervención.
- Sin acceso a internet o a un dispositivo compatible necesario para utilizar la aplicación móvil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes asignados a esta condición recibirán el programa de intervención de seis semanas.
Completarán cuestionarios durante el período de estudio de 12 meses.
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El programa incluye una sesión individual con un psicoeducador formado, cinco sesiones grupales (dos presenciales, tres en línea) y acceso a una herramienta de apoyo digital a través de una aplicación móvil.
Las sesiones ofrecen psicoeducación, debate, reflexión y apoyo entre iguales.
Los módulos de la aplicación abordan dificultades regulatorias tempranas como llanto excesivo, problemas de alimentación o sueño, así como otros temas como el apoyo social y la relación de pareja.
En las sesiones grupales, los psicoeducadores harán referencia y ampliarán los materiales de la aplicación, permitiendo un debate más profundo y una personalización del contenido acorde con las necesidades y preguntas de las familias participantes.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes asignados a este brazo completan los mismos cuestionarios durante el período de estudio de 12 meses, pero no reciben la intervención. Los participantes asignados a este brazo completan los mismos cuestionarios durante el período de estudio de 12 meses, pero no reciben la intervención estructurada de crianza. Los participantes reciben la atención habitual, que consiste en la atención preventiva estándar de salud infantil proporcionada por los servicios de rutina (por ejemplo, seguimiento del crecimiento, desarrollo y vacunaciones). Se puede proporcionar apoyo adicional si surgen preocupaciones, pero no se ofrece sistemáticamente ninguna intervención estructurada dirigida a problemas de regulación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la autoeficacia parental, medida mediante la Escala de Confianza Parental Karitane (KPCS), desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (edad del lactante aproximadamente 6 meses)
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Autoeficacia parental medida mediante la Escala de Confianza Parental Karitane.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 45, donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia parental.
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Postintervención (edad del lactante aproximadamente 6 meses)
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Cambios en el estrés parental, medidos mediante la Escala de Estrés Parental (PSS; factor de estrés parental), desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (edad aproximada del lactante: 6 meses)
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Estrés parental medido mediante la Escala de Estrés Parental (PSS).
Basado en la validación neerlandesa, se utiliza una versión de 15 ítems con una estructura de dos factores, de la cual solo se incluye el factor de estrés parental (9 ítems) en este estudio.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 45, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés parental.
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Postintervención (edad aproximada del lactante: 6 meses)
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Problemas de regulación infantil en el seguimiento a los 6 meses (edad aproximada del bebé: 12 meses)
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses (edad del lactante aproximadamente 12 meses)
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Problemas de regulación infantil medidos mediante un cuestionario específico del estudio completado por los padres, que evalúa dificultades en dominios como el llanto, el sueño y la alimentación.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican más problemas de regulación.
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seguimiento de 6 meses (edad del lactante aproximadamente 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estrés parental a lo largo del tiempo, medidos mediante la Escala de Estrés Parental (PSS; factor de estrés parental)
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente 4 meses), posintervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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El estrés parental medido por el factor de estrés parental del PSS, que consta de 9 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 45, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés parental. Los cambios se evalúan en todos los puntos temporales, incluyendo los efectos de la intervención y su mantenimiento a lo largo del tiempo. |
Línea de base (aproximadamente 4 meses), posintervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Cambios en la autoeficacia parental, medidos mediante la Escala de Confianza Parental Karitane (KPCS)
Periodo de tiempo: Línea basal (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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La autoeficacia parental medida por la KPCS. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 45, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza en la crianza. Los cambios se evalúan en todos los puntos temporales, incluidos los efectos de la intervención y su mantenimiento a lo largo del tiempo. |
Línea basal (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Cambios en los problemas de regulación infantil a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 9 y 12 meses)
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Problemas de regulación infantil medidos mediante un cuestionario específico del estudio, completado por los padres, que evalúa dificultades en dominios como el llanto, el sueño y la alimentación. Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican más problemas de regulación. Los cambios se evalúan en todos los puntos temporales, incluyendo los efectos de la intervención y su mantenimiento a lo largo del tiempo. |
Línea de base (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 9 y 12 meses)
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Cambios en la autorregulación parental a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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La autorregulación parental evaluada mediante dos ítems específicos del estudio de autoinforme, valorados en una escala Likert de 0 a 10.
Puntuaciones más altas indican niveles más bajos de autorregulación parental.
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Línea base (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Cambios en la co-regulación parental a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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La co-regulación parental medida mediante tres ítems específicos del estudio que evalúan la capacidad del padre/madre para apoyar la regulación emocional del niño.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 a 4, donde puntuaciones más altas indican una mejor co-regulación parental.
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Línea de base (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Cambios en el apoyo social percibido a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Baseline (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Apoyo social percibido, medido mediante cuatro ítems específicos del estudio, evaluados en una escala Likert de 0 a 10.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de apoyo social percibido.
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Baseline (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Cambios en el funcionamiento reflexivo parental, medidos mediante el cuestionario de funcionamiento reflexivo parental (PRFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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El funcionamiento reflexivo parental medido por las subescalas de Interés y Curiosidad (IC) y Certeza sobre los Estados Mentales (CMS) del PRFQ.
La subescala CMS evalúa la confianza de los padres en comprender los estados mentales de su hijo, mientras que la subescala IC evalúa el interés activo y la curiosidad sobre los estados mentales del niño.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 7 puntos (1-7).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las respuestas de los ítems, con puntuaciones totales para cada subescala que van de 7 a 42.
Para ambas subescalas, puntuaciones más altas indican niveles más altos del constructo respectivo, sin embargo, puntuaciones extremadamente altas o bajas pueden reflejar patrones desadaptativos (por ejemplo, hipermentalización o hipomentalización).
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Línea de base (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Cambios en los síntomas de ansiedad a lo largo del tiempo, medidos mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Síntomas de ansiedad medidos mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (0-3). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de ansiedad. Los cambios se evalúan en todos los puntos temporales, incluyendo los efectos de la intervención y su mantenimiento a lo largo del tiempo. |
Baseline (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Cambios en los síntomas depresivos a lo largo del tiempo, medidos mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D 8).
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Los síntomas depresivos medidos por el CES-D 8. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (0-3). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos. Los cambios se evalúan en todos los puntos temporales, incluyendo los efectos de la intervención y su mantenimiento a lo largo del tiempo. |
Línea de base (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Cambios en la satisfacción de la relación de pareja a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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La satisfacción en la relación de pareja medida mediante tres ítems específicos del estudio que evalúan el apoyo de la pareja en situaciones estresantes.
Los ítems se califican en una escala Likert de 1 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor apoyo percibido y satisfacción en la relación.
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Línea base (aproximadamente 4 meses), post-intervención (aproximadamente 6 meses) y seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Desarrollo socioemocional del niño en el seguimiento a los 6 meses (edad del bebé aproximadamente 12 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento (edad del lactante aproximadamente 12 meses)
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Desarrollo socioemocional del niño medido mediante un cuestionario de 9 ítems completado por los padres, basado en los criterios de la Clasificación diagnóstica de los trastornos de la salud mental y del desarrollo en la infancia y la primera infancia (DC:0-5).
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45, donde puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo socioemocional.
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6 meses de seguimiento (edad del lactante aproximadamente 12 meses)
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Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Periodo de tiempo: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
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Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding. Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time. |
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- van der Knoop, M., Schmidt, L., & Jansson, B. (2023). Translation and psychometric properties of the Dutch Parental Stress Scale. 7, 84-99.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial Psychometric Evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472. https://doi.org/10.1177/0265407595123009
- Luyten, P., Nijssens, L., Fonagy, P., & Mayes, L. C. (2017). Parental Reflective Functioning: Theory, Research, and Clinical Applications. The Psychoanalytic Study of the Child, 70(1), 174-199. https://doi.org/10.1080/00797308.2016.1277901
- Van de Velde, S., Levecque, K., & Bracke, P. (2009). Measurement equivalence of the CES-D 8 in the general population in Belgium: A gender perspective. Archives of Public Health, 67(1), 15-29. https://doi.org/10.1186/0778-7367-67-1-15
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ensayo controlado aleatorizado
- Psicoeducación
- Intervención conductual
- Salud mental infantil
- Estrés de los padres
- Intervención familiar
- Autoeficacia de los padres
- Apoyo a los padres
- Bienestar de los padres
- Primera infancia
- Problemas de regulación en lactantes
- Relación progenitor-lactante
- Problemas regulatorios en la infancia
- Salud mental de padres e hijos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Antigoon ID48645
- S003524N (Otro número de subvención/financiamiento: FWO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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