Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo e test di un intervento preventivo di assistenza primaria per genitori per rafforzare la co-regolazione genitore-bambino nelle famiglie che sperimentano difficoltà regolatorie precoci

27 aprile 2026 aggiornato da: Edwin Wouters, Universiteit Antwerpen

Sviluppo e Test di un Intervento Preventivo di Parenting nelle Cure Primarie per Rafforzare la Co-Regolazione Genitore-Neonato nelle Famiglie che Sperimentano Difficoltà Regolatorie Precoci

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un programma strutturato di supporto alla genitorialità per le famiglie con neonati che manifestano difficoltà regolatorie precoci. I partecipanti sono famiglie con neonati di circa 3 mesi che superano una soglia predefinita in un questionario di screening che valuta problemi regolatori precoci.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • La partecipazione al programma di supporto alla genitorialità riduce lo stress genitoriale e migliora l'autoefficacia genitoriale dalla linea di base al post-intervento?
  • L'intervento riduce i problemi regolatori del neonato (ad esempio, pianto eccessivo, difficoltà di alimentazione e problemi di sonno) al follow-up di 6 mesi (cioè quando il bambino ha circa 12 mesi)?

I ricercatori confronteranno le famiglie che ricevono il programma strutturato di supporto alla genitorialità con le famiglie che ricevono le cure abituali per valutare gli effetti dell'intervento.

I partecipanti completeranno questionari quando il neonato ha circa 3-4 mesi (linea di base), intorno ai 6 mesi (post-intervento) e le valutazioni di follow-up saranno condotte quando il bambino ha circa 9 e 12 mesi.

Se assegnati al gruppo di intervento, i partecipanti parteciperanno a una sessione individuale e a cinque sessioni di gruppo guidate da psico-educatori formati e avranno accesso a contenuti psico-educativi attraverso un'applicazione mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • University of Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitore (o caregiver primario) di un lattante di circa 3 mesi al momento dell'arruolamento.
  • Età di 18 anni o superiore.
  • Uno dei genitori ha completato il breve questionario di screening e ha ottenuto un punteggio superiore a un cutoff predeterminato, indicando livelli elevati di problemi di regolazione del lattante e idoneità per l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Insufficiente padronanza della lingua olandese per comprendere il materiale dello studio o partecipare alle sessioni di intervento.
  • Nessun accesso a Internet o a un dispositivo compatibile necessario per utilizzare l'applicazione mobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno il programma di intervento della durata di sei settimane. Completeranno questionari durante il periodo di studio di 12 mesi.
Comportamentale: Programma strutturato di supporto precoce alla genitorialità, chiamato "Eat, sleep, cry - repeat"
Il programma include una sessione individuale con uno psico-educatore qualificato, cinque sessioni di gruppo (due in presenza, tre online) e l'accesso a uno strumento di supporto digitale tramite un'applicazione mobile. Le sessioni forniscono psico-educazione, discussione, riflessione e supporto tra pari. I moduli nell'app affrontano le difficoltà regolatorie precoci come il pianto eccessivo, l'alimentazione o i problemi del sonno, nonché altri temi come il supporto sociale e la relazione di coppia. Nelle sessioni di gruppo, gli psico-educatori faranno riferimento ai materiali dell'app e li approfondiranno, consentendo una discussione più profonda e una personalizzazione dei contenuti in linea con le esigenze e le domande delle famiglie partecipanti.
Nessun intervento: Braccio di controllo

I partecipanti assegnati a questo braccio completano gli stessi questionari durante il periodo di studio di 12 mesi ma non ricevono l'intervento.

I partecipanti assegnati a questo braccio completano gli stessi questionari durante il periodo di studio di 12 mesi ma non ricevono l'intervento strutturato di parenting. I partecipanti ricevono le cure abituali, costituite dalle cure preventive standard per la salute del bambino fornite dai servizi di routine (ad esempio, monitoraggio della crescita, dello sviluppo e delle vaccinazioni). Potrebbe essere fornito un supporto aggiuntivo se sorgono preoccupazioni, ma nessun intervento strutturato mirato ai problemi di regolazione viene offerto sistematicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autoefficacia genitoriale, misurati dalla Scala di Fiducia Genitoriale Karitane (KPCS), dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (età del bambino circa 6 mesi)
L'autoefficacia genitoriale misurata dalla Scala di Fiducia Genitoriale Karitane.
I punteggi vanno da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia genitoriale.
Post-intervento (età del bambino circa 6 mesi)
Cambiamenti nello stress genitoriale, misurati tramite la Scala dello Stress Genitoriale (Parental Stress Scale, PSS; fattore di stress genitoriale), dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (età del bambino circa 6 mesi)
Stress genitoriale misurato tramite la Parental Stress Scale (PSS). Basandosi sulla validazione olandese, viene utilizzata una versione a 15 elementi con una struttura a due fattori, di cui solo il fattore di stress genitoriale (9 elementi) è incluso in questo studio. I punteggi variano da 5 a 45, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
Post-intervento (età del bambino circa 6 mesi)
Problemi di regolazione del lattante al follow-up di 6 mesi (età del lattante circa 12 mesi)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (età del lattante circa 12 mesi)
Problemi di regolazione del lattante misurati mediante un questionario specifico dello studio compilato dai genitori, che valuta le difficoltà in ambiti come il pianto, il sonno e l'alimentazione. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti, dove punteggi più alti indicano maggiori problemi di regolazione.
Follow-up a 6 mesi (età del lattante circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stress genitoriale nel tempo, misurati dalla Scala dello Stress Genitoriale (PSS; fattore stress genitoriale)
Lasso di tempo: Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)

Lo stress genitoriale misurato dal fattore di stress genitoriale della PSS, composto da 9 elementi. I punteggi variano da 5 a 45, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress genitoriale.

I cambiamenti vengono valutati in tutti i punti temporali, inclusi gli effetti dell'intervento e il loro mantenimento nel tempo.
Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
Cambiamenti nell'autoefficacia genitoriale, misurati dalla Scala di Fiducia Genitoriale Karitane (KPCS)
Lasso di tempo: Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)

L'autoefficacia genitoriale misurata dal KPCS. I punteggi variano da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nella genitorialità.

I cambiamenti sono valutati in tutti i punti temporali, inclusi gli effetti dell'intervento e il loro mantenimento nel tempo.
Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
Cambiamenti nei problemi di regolazione del neonato nel tempo
Lasso di tempo: Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 9 e 12 mesi)

Problemi di regolazione infantile misurati tramite un questionario specifico dello studio compilato dai genitori, che valuta le difficoltà in aree come il pianto, il sonno e l'alimentazione. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di regolazione.

I cambiamenti sono valutati in tutti i punti temporali, inclusi gli effetti dell'intervento e il loro mantenimento nel tempo.
Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 9 e 12 mesi)
Cambiamenti nell'autoregolazione genitoriale nel tempo
Lasso di tempo: Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
Autoregolazione parentale valutata mediante due elementi specifici dello studio auto-riferiti, valutati su una scala Likert da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano livelli più bassi di autoregolazione parentale.
Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
Cambiamenti nella co-regolazione genitoriale nel tempo
Lasso di tempo: Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
La co-regolazione parentale, misurata tramite tre item specifici dello studio che valutano la capacità del genitore di supportare la regolazione emotiva del bambino. Gli item sono valutati su una scala Likert da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una migliore co-regolazione parentale.
Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
Cambiamenti nel supporto sociale percepito nel tempo
Lasso di tempo: Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
Supporto sociale percepito, misurato da quattro elementi specifici dello studio, valutati su una scala Likert da 0 a 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
Cambiamenti nel funzionamento riflessivo genitoriale, misurati dal questionario sul funzionamento riflessivo genitoriale (PRFQ)
Lasso di tempo: Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
La funzione riflessiva genitoriale misurata dalle sottoscale Interesse e Curiosità (IC) e Certezza sugli Stati Mentali (CMS) del PRFQ. La CM valuta la fiducia dei genitori nel comprendere gli stati mentali del proprio figlio, mentre l'IC valuta l'interesse attivo e la curiosità per gli stati mentali del bambino. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (1-7). I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando le risposte degli item, con punteggi totali per ciascuna sottoscala che vanno da 7 a 42. Per entrambe le sottoscale, punteggi più alti indicano livelli più elevati del costrutto rispettivo, tuttavia, punteggi estremamente alti o bassi possono riflettere pattern disadattivi (ad esempio, ipermentalizzazione o ipomentalizzazione).
Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
Variazioni dei sintomi di ansia nel tempo, misurati tramite la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)

I sintomi di ansia misurati tramite la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3). I punteggi totali variano da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi d'ansia.

I cambiamenti sono valutati in tutti i punti temporali, inclusi gli effetti dell'intervento e il loro mantenimento nel tempo.
Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
Variazioni dei sintomi depressivi nel tempo, misurate tramite la Scala di Depressione del Centro di Studi Epidemiologici (CES-D 8).
Lasso di tempo: Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)

I sintomi depressivi misurati dal CES-D 8. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3). I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.

I cambiamenti sono valutati in tutti i punti temporali, inclusi gli effetti dell'intervento e il loro mantenimento nel tempo.
Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
Cambiamenti nella soddisfazione della relazione di coppia nel tempo
Lasso di tempo: Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
Soddisfazione della relazione con il partner misurata attraverso tre elementi specifici dello studio che valutano il sostegno del partner durante situazioni stressanti. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore sostegno percepito e una maggiore soddisfazione nella relazione.
Baseline (circa 4 mesi), post-intervento (circa 6 mesi) e follow-up (circa 12 mesi)
Sviluppo socio-emotivo del bambino al follow-up di 6 mesi (età del bambino circa 12 mesi)
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi (età del bambino circa 12 mesi)
Sviluppo socio-emotivo del bambino misurato attraverso un questionario di 9 item compilato dai genitori, basato sui criteri della Classificazione Diagnostica della Salute Mentale e dei Disturbi dello Sviluppo nell'Infanzia e nella Prima Infanzia (DC:0-5). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5). I punteggi totali variano da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano un migliore sviluppo socio-emotivo.
Follow-up di 6 mesi (età del bambino circa 12 mesi)
Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Lasso di tempo: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding.

Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time.
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

KU Leuven
Opgroeien

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
  • Črnčec, R., Barnett, B., & Matthey, S. (2008). Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Research in Nursing & Health, 31(5), 442-453. https://doi.org/10.1002/nur.20271
  • van der Knoop, M., Schmidt, L., & Jansson, B. (2023). Translation and psychometric properties of the Dutch Parental Stress Scale. 7, 84-99.
  • Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial Psychometric Evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472. https://doi.org/10.1177/0265407595123009
  • Luyten, P., Nijssens, L., Fonagy, P., & Mayes, L. C. (2017). Parental Reflective Functioning: Theory, Research, and Clinical Applications. The Psychoanalytic Study of the Child, 70(1), 174-199. https://doi.org/10.1080/00797308.2016.1277901
  • Van de Velde, S., Levecque, K., & Bracke, P. (2009). Measurement equivalence of the CES-D 8 in the general population in Belgium: A gender perspective. Archives of Public Health, 67(1), 15-29. https://doi.org/10.1186/0778-7367-67-1-15

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Antigoon ID48645
  • S003524N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FWO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una decisione riguardante la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stata finalizzata. Il team di studio valuterà le opzioni di condivisione dei dati dopo il completamento dello studio, tenendo conto della privacy dei partecipanti, delle approvazioni etiche e di potenziali collaborazioni con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress dei genitori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi