Ennaltaehkäisevän perusterveydenhuollon vanhemmuusintervention kehittäminen ja testaaminen vahvistamaan vanhemman ja vauvan yhteissäätelyä perheissä, jotka kokevat varhaisia sääntelyvaikeuksia
Ennaltaehkäisevän perusterveydenhuollon vanhemmuusintervention kehittäminen ja testaaminen vanhemman-vauvan yhteissäätelyn vahvistamiseksi perheissä, jotka kokevat varhaisia säätelyvaikeuksia
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida rakenteellisen vanhemmuustuen ohjelman tehokkuutta nuorilla vauvoilla oleville perheille, joilla on varhaisia sääntelyvaikeuksia. Osallistujat ovat perheitä, joiden vauvat ovat noin 3 kuukauden ikäisiä ja jotka saavat ennalta määritellyn raja-arvon ylittävän pistemäärän varhaisia sääntelyongelmia arvioivassa seulontakyselyssä.
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Vähentääkö vanhemmuustuen ohjelmaan osallistuminen vanhempien stressiä ja parantaako vanhempien itsetuntoa lähtötasosta interventioon jälkeiseen aikaan?
- Vähentääkö interventio vauvan sääntelyongelmia (esim. liiallinen itku, ruokintavaikeudet ja univaikeudet) 6 kuukauden seurannassa (eli kun lapsi on noin 12 kuukauden ikäinen)?
Tutkijat vertailevat rakenteellisen vanhemmuustuen ohjelman saaneita perheitä tavanomaisen hoidon saaneisiin perheisiin interventioten vaikutusten arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita, kun vauva on noin 3–4 kuukauden ikäinen (lähtötaso), noin 6 kuukauden ikäinen (intervention jälkeen), ja seuranta-arviointeja suoritetaan, kun lapsi on noin 9 ja 12 kuukauden ikäinen.
Jos osallistuja sijoitetaan interventioryhmään, hän osallistuu yhteen yksilölliseen istuntoon ja viiteen ryhmäistuntoon, joita johtavat koulutetut psykokasvattajat, ja saa pääsyn psykokasvatukselliseen sisältöön mobiilisovelluksen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fien Plochaet
- Puhelinnumero: +3232652016
- Sähköposti: fien.plochaet@uantwerpen.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara De Bruyn
- Sähköposti: sara.debruyn@uantwerpen.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Rekrytointi
- University of Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vauvan vanhempi (tai ensisijainen huoltaja), jonka vauva on noin 3 kuukauden ikäinen rekisteröityessä.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Yksi vanhemmista on täyttänyt lyhyen seulontakyselyn ja saanut ennalta määritellyn raja-arvon ylittävän pistemäärän, mikä osoittaa kohonneita vauvan sääntelyongelmia ja kelpoisuutta interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hollannin kielen taito opetusmateriaalien ymmärtämiseksi tai interventiotilaisuuksiin osallistumiseksi
- Ei pääsyä internetiin tai yhteensopivaan laitteeseen, joka tarvitaan mobiilisovelluksen käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat kuuden viikon interventio-ohjelman.
He täyttävät kyselylomakkeita 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Ohjelmaan kuuluu yksi henkilökohtainen istunto koulutetun psykokasvattajan kanssa, viisi ryhmäistuntoa (kaksi kasvotusten, kolme verkossa) sekä pääsy digitaaliseen tukityökaluun mobiilisovelluksen kautta.
Istunnoissa tarjotaan psykokasvatusta, keskustelua, pohdintaa ja vertaistukea.
Sovelluksen moduulit käsittelevät varhaisia sääntelyvaikeuksia, kuten liiallista itkua, ruokinta- tai univaikeuksia, sekä muita teemoja kuten sosiaalista tukea ja parisuhdetta.
Ryhmäistunnoissa psykokasvattajat viittaavat sovelluksen materiaaleihin ja laajentavat niitä, mahdollistaen syvemmän keskustelun ja sisällön personoinnin osallistuvien perheiden tarpeiden ja kysymysten mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat täyttävät samat kyselylomakkeet 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, mutta eivät saa interventiota. Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat täyttävät samat kyselylomakkeet 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, mutta eivät saa rakenteellista vanhemmuusinterventiota. Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu rutiinipalvelujen tarjoamasta tavallisesta ennaltaehkäisevästä lasten terveydenhuollosta (esim. kasvun, kehityksen ja rokotusten seuranta). Lisätukea voidaan tarjota, jos huolia ilmenee, mutta rakenteellista interventiota säätelyongelmiin kohdennettuna ei tarjota järjestelmällisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien itsetuntoon kohdistuvat muutokset, mitattuna Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) -asteikolla, alkuperäisestä tasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (vauvan ikä noin 6 kuukautta)
|
Vanhempien itseluottamus Karitane-vanhemmuuden luottamusasteikolla mitattuna.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 45:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempien itseluottamusta. |
Intervention jälkeinen (vauvan ikä noin 6 kuukautta)
|
|
Vanhempainstressin muutokset, mitattuna Parental Stress Scale -asteikolla (PSS; vanhempainstressitekijä), alkuarvosta intervention jälkeiseen mittaustulokseen
Aikaikkuna: Interventiojälkeinen (lapsen ikä noin 6 kuukautta)
|
Vanhempainstress, jota mitataan Vanhempainstressin asteikolla (PSS).
Alankomaalaisen validoinnin perusteella käytetään 15-kohdetta käsittävää versiota, jossa on kaksitekijäinen rakenne, ja tässä tutkimuksessa mukana on vain vanhempainstressitekijä (9 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat välillä 5–45, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhempainstressin tasoa.
|
Interventiojälkeinen (lapsen ikä noin 6 kuukautta)
|
|
Vauvan säätelyongelmat 6 kuukauden seurannassa (vauvan ikä noin 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (vauvan ikä noin 12 kuukautta)
|
Vauvan säätelyongelmat mitattuna tutkimukseen erityisellä vanhempien raportointikyselyllä, jossa arvioidaan vaikeuksia sellaisilla alueilla kuin itku, nukkuminen ja ruokinta.
Vastaukset arvostellaan 5-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän säätelyongelmia.
|
6 kuukauden seuranta (vauvan ikä noin 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempainstressin muutokset ajan kuluessa, mitattuna Vanhempainstressiasteikolla (PSS; vanhempainstressitekijä)
Aikaikkuna: Alkutilanne (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen tila (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
Vanhempainstressin mittaus PSS:n vanhempainstressoritekijän avulla, joka koostuu 9 eri osatekijästä. Pistemäärät vaihtelevat välillä 5–45, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhempainstressin tasoa. Muutoksia arvioidaan kaikilla aikapisteillä, mukaan lukien interventiovaikutukset ja niiden ylläpitäminen ajan myötä. |
Alkutilanne (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen tila (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
|
Muutokset vanhempien itseuskossa, mitattuna Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutila (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen tila (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
Vanhempien itsetehokkuus KPCS-mittarilla mitattuna. Pisteet vaihtelevat 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden luottamusta. Muutoksia arvioidaan kaikissa aikapisteissä, mukaan lukien interventiovaikutukset ja niiden säilyminen ajan myötä. |
Alkutila (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen tila (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
|
Vauvan sääntelyongelmien muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta) ja seurantavaihe (noin 9 ja 12 kuukautta)
|
Vauvojen säätelyongelmat mitattuna tutkimukseen liittyvällä vanhempien raportoinnin kyselylomakkeella, joka arvioi vaikeuksia alueilla kuten itku, nukkuminen ja ruokinta. Vastaukset arvostellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän säätelyongelmia. Muutoksia arvioidaan kaikissa aikapisteissä, mukaan lukien interventiovaikutukset ja niiden ylläpitäminen ajan kuluessa. |
Perustaso (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta) ja seurantavaihe (noin 9 ja 12 kuukautta)
|
|
Vanhempien itsesäätelyn muutokset ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
Vanhemman itsesäätely, jota arvioidaan kahdella tutkimukseen erityisellä itsearviointikohteella, arvosteltuna 0–10 Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempia tasoja vanhemman itsesäätelyssä.
|
Perustaso (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
|
Muutokset vanhempien yhteissääntelyssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
Vanhempien yhteissäätely, jota mitataan kolmella tutkimukseen erityisellä kohteella, jotka arvioivat vanhemman kykyä tukea lapsen emotionaalista säätelemistä.
Kohteet arvioidaan 1-4 Likert-asteikolla, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhempien yhteissäätelyä.
|
Perustaso (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
|
Muutokset koetussa sosiaalisessa tuessa ajan myötä
Aikaikkuna: Alkutila (noin 4 kuukautta), interventiovaiheen jälkeen (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
Koettu sosiaalinen tuki, mitattuna neljällä tutkimukseen erityisellä mittarilla, arvioitu 0-10 Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
Alkutila (noin 4 kuukautta), interventiovaiheen jälkeen (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
|
Muutokset vanhempien reflektiivisessä toiminnassa, mitattuna vanhempien reflektiivisen toiminnan kyselylomakkeella (PRFQ)
Aikaikkuna: Perustaso (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
Vanhempien reflektiivinen toiminta mitattuna PRFQ:n Interest & Curiosity (IC) ja Certainty about Mental states (CMS) -alaskeleilla.
CM mittaa vanhempien luottamusta lastensa mielentilojen ymmärtämiseen, kun taas IC mittaa aktiivista kiinnostusta ja uteliaisuutta lapsen mielentiloja kohtaan.
Kohteet pisteytetään 7-portaisella Likert-asteikolla (1-7).
Alaskeleen pisteet lasketaan summaamalla kohteiden vastaukset, ja kunkin alaskeleen kokonaispisteet vaihtelevat 7–42 välillä.
Molemmilla alaskeleilla korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastaavan konstruktin tasoa, mutta erittäin korkeat tai matalat pisteet voivat kuvastaa sopeutumattomia malleja (esim. hypermentalisointia tai hypomentalisointia).
|
Perustaso (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
|
Muutokset ahdistusoireissa ajan myötä, mitattuna yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen tarkastus (noin 6 kuukautta) ja seurantatarkastus (noin 12 kuukautta)
|
Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä mittaavan GAD-7-asteikon avulla mitatut ahdistuneisuuden oireet. Kohteet arvostellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3). Kokonaistulokset vaihtelevat 0–21 pisteen välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden oireiden tasoa. Muutoksia arvioidaan kaikilla aikapisteillä, mukaan lukien interventioiden vaikutukset ja niiden säilyminen ajan myötä. |
Alkuperäinen taso (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen tarkastus (noin 6 kuukautta) ja seurantatarkastus (noin 12 kuukautta)
|
|
Masennusoireiden muutokset ajan myötä, mitattuna Center of Epidemiologic Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D 8).
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta) ja seurantavaihe (noin 12 kuukautta)
|
Depressio-oireet CES-D 8 -mittarilla mitattuna. Kohteet arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa depressio-oireiden tasoa. Muutoksia arvioidaan kaikilla aikapisteillä, mukaan lukien interventiovaikutukset ja niiden säilyminen ajan myötä. |
Alkuperäinen taso (noin 4 kuukautta), interventiojälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta) ja seurantavaihe (noin 12 kuukautta)
|
|
Muutokset parisuhteen tyytyväisyydessä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (noin 4 kuukautta), interventiokäynnin jälkeen (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
Kumppanuussuhteen tyytyväisyys mitattuna kolmella tutkimukseen liittyvällä kysymyksellä, jotka arvioivat kumppanin tukea stressaavissa tilanteissa.
Kysymykset arvioidaan 1–4 Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua tukea ja tyytyväisyyttä suhteessa.
|
Perustaso (noin 4 kuukautta), interventiokäynnin jälkeen (noin 6 kuukautta) ja seuranta (noin 12 kuukautta)
|
|
Lapsen sosioemotionaalinen kehitys 6 kuukauden seurannassa (lapsen ikä noin 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (lapsen ikä noin 12 kuukautta)
|
Lapsen sosio-emotionaalinen kehitys mitattuna 9-kohdaisella vanhempien raportoimalla kyselylomakkeella, joka perustuu Diagnostic Classification of Mental Health and Developmental Disorders of Infancy and Early Childhood (DC:0-5) -kriteereihin.
Kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1-5). Kokonaispisteet vaihtelevat 9:stä 45:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosio-emotionaalista kehitystä. |
6 kuukauden seuranta (lapsen ikä noin 12 kuukautta)
|
|
Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Aikaikkuna: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
|
Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding. Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time. |
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- van der Knoop, M., Schmidt, L., & Jansson, B. (2023). Translation and psychometric properties of the Dutch Parental Stress Scale. 7, 84-99.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial Psychometric Evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472. https://doi.org/10.1177/0265407595123009
- Luyten, P., Nijssens, L., Fonagy, P., & Mayes, L. C. (2017). Parental Reflective Functioning: Theory, Research, and Clinical Applications. The Psychoanalytic Study of the Child, 70(1), 174-199. https://doi.org/10.1080/00797308.2016.1277901
- Van de Velde, S., Levecque, K., & Bracke, P. (2009). Measurement equivalence of the CES-D 8 in the general population in Belgium: A gender perspective. Archives of Public Health, 67(1), 15-29. https://doi.org/10.1186/0778-7367-67-1-15
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Psykokasvatus
- Käyttäytymiseen liittyvä interventio
- Vauvan mielenterveys
- Vanhempien stressi
- Perheen väliintulo
- Vanhempien itsetehokkuus
- Vanhemmuuden tuki
- Vanhempien hyvinvointi
- Varhainen lapsuus
- Vauvan säätelyongelmat
- Vanhemman ja lapsen välinen suhde
- Sääntelyongelmat imeväisiässä
- Vanhempi-vauva mielenterveys
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Antigoon ID48645
- S003524N (Muu apuraha/rahoitusnumero: FWO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhempien stressi
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat