Udvikling og test af en forebyggende almen praksis forældreintervention for at styrke forælder-spædbarn samregulering i familier med tidlige reguleringsvanskeligheder
Udvikling og test af en forebyggende sundhedscenter-forældreintervention for at styrke forælder-spædbarns koregulation i familier, der oplever tidlige reguleringsvanskeligheder
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et struktureret forældrestøtteprogram for familier med spædbørn, der oplever tidlige reguleringsvanskeligheder. Deltagerne er familier med spædbørn på cirka 3 måneder, der scorer over en foruddefineret tærskel på et screeningsspørgeskema, der vurderer tidlige reguleringsproblemer.
De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Reducerer deltagelse i forældrestøtteprogrammet forældrestress og forbedrer forældres selvtillid fra baseline til efter interventionen?
- Reducerer interventionen spædbørns reguleringsproblemer (f.eks. overdreven gråd, ernæringsvanskeligheder og søvnproblemer) ved 6-måneders opfølgning (dvs. når barnet er cirka 12 måneder gammelt)?
Forskere vil sammenligne familier, der modtager det struktureret forældrestøtteprogram, med familier, der modtager sædvanlig pleje, for at evaluere interventionens effekter.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, når spædbarnet er cirka 3-4 måneder gammelt (baseline), omkring 6 måneder gammelt (efter interventionen), og opfølgende vurderinger vil blive udført, når barnet er cirka 9 og 12 måneder gammelt.
Hvis tildelt interventionsgruppen, vil deltagerne deltage i en individuelt session og fem gruppesessioner ledet af uddannede psyko-pædagoger og få adgang til psyko-pædagogisk indhold gennem en mobilapplikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fien Plochaet
- Telefonnummer: +3232652016
- E-mail: fien.plochaet@uantwerpen.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara De Bruyn
- E-mail: sara.debruyn@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- University of Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder (eller primær omsorgsperson) til en baby på cirka 3 måneder ved tilmelding.
- 18 år eller ældre.
- En forælder har udfyldt det korte screeningsspørgeskema og scoret over en foruddefineret grænseværdi, der indikerer forhøjede niveauer af babyens reguleringsproblemer og berettigelse til interventionen.
Eksklusionskriterier:
- Utilstrækkelig sprogkundskaber i nederlandsk til at forstå studiematerialer eller deltage i interventionssessioner
- Ingen adgang til internettet eller en kompatibel enhed, der kræves for at bruge mobilapplikationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage det seks-ugers interventionsprogram.
De udfylder spørgeskemaer i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.
|
Programmet omfatter en individuel session med en uddannet psykopædagog, fem gruppesessioner (to personlige, tre online) og adgang til et digitalt værktøj via en mobilapplikation.
Sessionerne giver psykopædagogisk undervisning, diskussion, refleksion og støtte fra ligestillede.
Appens moduler adresserer tidlige reguleringsvanskeligheder såsom overdreven gråd, spise- eller søvnproblemer samt andre temaer som social støtte og partnerforholdet.
I gruppesessionerne vil psykopædagogerne henvise til og udbygge app-materialerne, hvilket muliggør dybere diskussion og tilpasning af indholdet i overensstemmelse med deltagende families behov og spørgsmål.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere tildelt denne arm udfylder de samme spørgeskemaer i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, men modtager ikke interventionen. Deltagere tildelt denne arm udfylder de samme spørgeskemaer i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, men modtager ikke den strukturelle forældreintervention. Deltagere modtager sædvanlig pleje, som består af standard forebyggende børnesundhedspleje leveret af rutinetjenester (f.eks. overvågning af vækst, udvikling og vaccinationer). Yderligere støtte kan ydes, hvis der opstår bekymringer, men ingen struktureret intervention, der målretter reguleringsproblemer, tilbydes systematisk. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forældres selvopfattelse, målt ved Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS), fra baseline til efter interventionen
Tidsramme: Efter intervention (spædbarnsalder cirka 6 måneder)
|
Forældres selvopfattet effektivitet målt ved Karitane Parenting Confidence Scale.
Scorer spænder fra 0 til 45, hvor højere scorer indikerer større forældremæssig selvtillid.
|
Efter intervention (spædbarnsalder cirka 6 måneder)
|
|
Ændringer i forældrestress, målt ved Parental Stress Scale (PSS; forældrestress-faktoren), fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Post-intervention (spædbarnets alder ca. 6 måneder)
|
Forældrestress målt med Parental Stress Scale (PSS).
Baseret på den hollandske validering anvendes en 15-spørgsmålsversion med en to-faktorstruktur, hvoraf kun forældrestressfaktoren (9 spørgsmål) er inkluderet i denne undersøgelse.
Scoreintervallet er fra 5 til 45, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
|
Post-intervention (spædbarnets alder ca. 6 måneder)
|
|
Spædbarnets reguleringsproblemer ved 6-måneders opfølgning (spædbarnets alder ca. 12 måneder)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (barnets alder ca. 12 måneder)
|
Spædbarnsreguleringsproblemer målt ved et undersøgelsesspecifikt forældrerapporteringsspørgeskema, der vurderer vanskeligheder inden for områder som gråd, søvn og fødning.
Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score angiver flere reguleringsproblemer.
|
6 måneders opfølgning (barnets alder ca. 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forældrestress over tid, målt med Parental Stress Scale (PSS; forældrestress-faktor)
Tidsramme: Baseline (ca. 4 måneder), efter intervention (ca. 6 måneder) og opfølgning (ca. 12 måneder)
|
Forældrestress målt ved forældrestressfaktoren i PSS, som består af 9 punkter. Scoreintervallet er fra 5 til 45, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældrestress. Ændringer vurderes på alle tidspunkter, herunder interventionseffekter og deres opretholdelse over tid. |
Baseline (ca. 4 måneder), efter intervention (ca. 6 måneder) og opfølgning (ca. 12 måneder)
|
|
Ændringer i forældres selvopfattelse, målt ved Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Tidsramme: Baseline (ca. 4 måneder), efter intervention (ca. 6 måneder) og opfølgning (ca. 12 måneder)
|
Forældres selvtillit målt ved KPCS. Scorer spænder fra 0 til 45, hvor højere score indikerer større forældretillid. Ændringer vurderes på alle tidspunkter, herunder interventionseffekter og deres opretholdelse over tid. |
Baseline (ca. 4 måneder), efter intervention (ca. 6 måneder) og opfølgning (ca. 12 måneder)
|
|
Ændringer i spædbarnsreguleringsproblemer over tid
Tidsramme: Baseline (ca. 4 måneder), efter interventionen (ca. 6 måneder) og opfølgning (ca. 9 og 12 måneder)
|
Spædbarnsreguleringsproblemer målt ved et studiespecifikt forældrerapporteringsspørgeskema, der vurderer vanskeligheder inden for områder som gråd, søvn og ernæring. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer flere reguleringsproblemer. Ændringer vurderes på alle tidspunkter, herunder interventionseffekter og deres opretholdelse over tid. |
Baseline (ca. 4 måneder), efter interventionen (ca. 6 måneder) og opfølgning (ca. 9 og 12 måneder)
|
|
Ændringer i forældres selvregulering over tid
Tidsramme: Baseline (cirka 4 måneder), efter interventionen (cirka 6 måneder) og opfølgning (cirka 12 måneder)
|
Forældres selvregulering vurderet ved to undersøgelsesspecifikke selvrapporteringspunkter, vurderet på en 0-10 Likert-skala.
Højere score indikerer lavere niveauer af forældres selvregulering.
|
Baseline (cirka 4 måneder), efter interventionen (cirka 6 måneder) og opfølgning (cirka 12 måneder)
|
|
Forandringer i forældresamregulering over tid
Tidsramme: Baseline (cirka 4 måneder), efter interventionen (cirka 6 måneder) og opfølgning (cirka 12 måneder)
|
Forældres medregulering målt ved tre undersøgelsesspecifikke spørgsmål, der vurderer forældrens evne til at støtte barnets følelsesmæssige regulering.
Spørgsmålene vurderes på en 1-4 Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre forældres medregulering.
|
Baseline (cirka 4 måneder), efter interventionen (cirka 6 måneder) og opfølgning (cirka 12 måneder)
|
|
Ændringer i oplevet social støtte over tid
Tidsramme: Baseline (ca. 4 måneder), efter interventionen (ca. 6 måneder), og opfølgning (ca. 12 måneder)
|
Opfattet social støtte, målt ved fire undersøgelsesspecifikke punkter, vurderet på en 0-10 Likert-skala.
Højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
|
Baseline (ca. 4 måneder), efter interventionen (ca. 6 måneder), og opfølgning (ca. 12 måneder)
|
|
Ændringer i forældres reflekterende funktion, målt ved hjælp af forældres reflekterende funktionsspørgeskema (PRFQ)
Tidsramme: Baseline (ca. 4 måneder), efter interventionen (ca. 6 måneder) og opfølgning (ca. 12 måneder)
|
Forældres reflekterende funktion målt ved Interest & Curiosity (IC) og Certainty about Mental states (CMS) subskalaerne i PRFQ.
CM måler forældres tillid til at forstå deres barns mentale tilstande, mens IC måler aktiv interesse i og nysgerrighed om barnets mentale tilstande.
Punkterne scores på en 7-point Likert-skala (1-7).
Subskala-scorer beregnes ved at summere punktresponserne, med totalscorer for hver subskala fra 7 til 42.
For begge subskalaer indikerer højere scorer højere niveauer af den respektive konstruktion, dog kan ekstremt høje eller lave scorer afspejle maladaptive mønstre (f.eks. hypermentalisering eller hypomentalisering).
|
Baseline (ca. 4 måneder), efter interventionen (ca. 6 måneder) og opfølgning (ca. 12 måneder)
|
|
Ændringer i angstsymptomer over tid, målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (cirka 4 måneder), efter intervention (cirka 6 måneder) og opfølgning (cirka 12 måneder)
|
Angstsymptomer målt ved hjælp af den generaliserede angstskala (GAD-7). Punkterne vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveau af angstsymptomer. Ændringer vurderes på alle tidspunkter, herunder interventionseffekter og deres opretholdelse over tid. |
Baseline (cirka 4 måneder), efter intervention (cirka 6 måneder) og opfølgning (cirka 12 måneder)
|
|
Ændringer i depressive symptomer over tid, målt med Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D 8).
Tidsramme: Baseline (ca. 4 måneder), efter intervention (ca. 6 måneder) og opfølgning (ca. 12 måneder)
|
Depressive symptomer målt med CES-D 8. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Samlede scoringsområde er fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer. Ændringer vurderes på alle tidspunkter, inklusive interventionseffekter og deres opretholdelse over tid. |
Baseline (ca. 4 måneder), efter intervention (ca. 6 måneder) og opfølgning (ca. 12 måneder)
|
|
Ændringer i tilfredshed med partnerforholdet over tid
Tidsramme: Baseline (cirka 4 måneder), efter intervention (cirka 6 måneder) og opfølgning (cirka 12 måneder)
|
Tilfredshed med partnerforholdet målt ved tre undersøgelsesspecifikke punkter, der vurderer partners støtte i stressende situationer.
Punkterne vurderes på en Likert-skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større opfattet støtte og tilfredshed i forholdet.
|
Baseline (cirka 4 måneder), efter intervention (cirka 6 måneder) og opfølgning (cirka 12 måneder)
|
|
Barns socioemotionelle udvikling ved 6-måneders opfølgning (barnets alder ca. 12 måneder)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (barnets alder ca. 12 måneder)
|
Barnets socioemotionelle udvikling målt med et 9-spørgsmåls forældrerapporteret spørgeskema baseret på kriterier fra Diagnostic Classification of Mental Health and Developmental Disorders of Infancy and Early Childhood (DC:0-5).
Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Samlede score spænder fra 9 til 45, hvor højere score indikerer bedre socioemotionel udvikling.
|
6 måneders opfølgning (barnets alder ca. 12 måneder)
|
|
Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
|
Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding. Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time. |
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Črnčec, R., Barnett, B., & Matthey, S. (2008). Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Research in Nursing & Health, 31(5), 442-453. https://doi.org/10.1002/nur.20271
- van der Knoop, M., Schmidt, L., & Jansson, B. (2023). Translation and psychometric properties of the Dutch Parental Stress Scale. 7, 84-99.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial Psychometric Evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472. https://doi.org/10.1177/0265407595123009
- Luyten, P., Nijssens, L., Fonagy, P., & Mayes, L. C. (2017). Parental Reflective Functioning: Theory, Research, and Clinical Applications. The Psychoanalytic Study of the Child, 70(1), 174-199. https://doi.org/10.1080/00797308.2016.1277901
- Van de Velde, S., Levecque, K., & Bracke, P. (2009). Measurement equivalence of the CES-D 8 in the general population in Belgium: A gender perspective. Archives of Public Health, 67(1), 15-29. https://doi.org/10.1186/0778-7367-67-1-15
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- Psykoedukation
- Adfærdsmæssig intervention
- Spædbørns mentale sundhed
- Forældres stress
- Familieintervention
- Forældres selvtillid
- Forældrestøtte
- Forældrenes trivsel
- Tidlig spædbarnsalder
- Spædbarnsreguleringsproblemer
- Forælder-barn-relation
- Regulatoriske problemer i spædbarnsalderen
- Forældre-spædbarn mental sundhed
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Antigoon ID48645
- S003524N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FWO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .