Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkelen en testen van een preventieve eerstelijns ouderschapsinterventie om de ouder-kind coregulatie te versterken in gezinnen met vroege regulatieproblemen

5 juni 2026 bijgewerkt door: Edwin Wouters, Universiteit Antwerpen

Ontwikkelen en testen van een preventieve eerstelijns ouderschapsinterventie om de ouder-kind coregulatie te versterken in gezinnen die vroege regulatieproblemen ervaren

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te evalueren van een gestructureerd ouderschapsondersteuningsprogramma voor gezinnen met jonge zuigelingen die vroege regulatieproblemen ervaren. Deelnemers zijn gezinnen met zuigelingen van ongeveer 3 maanden oud die boven een vooraf bepaalde drempel scoren op een screeningsvragenlijst die vroege regulatieproblemen beoordeelt.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  • Vermindert deelname aan het ouderschapsondersteuningsprogramma ouderlijke stress en verbetert het ouderlijke zelfeffectiviteit van baseline tot post-interventie?
  • Vermindert de interventie zuigelingregulatieproblemen (bijvoorbeeld overmatig huilen, voedingsproblemen en slaapproblemen) bij de follow-up van 6 maanden (d.w.z. wanneer het kind ongeveer 12 maanden oud is)?

Onderzoekers zullen gezinnen die het gestructureerde ouderschapsondersteuningsprogramma ontvangen vergelijken met gezinnen die gebruikelijke zorg ontvangen om de effecten van de interventie te evalueren.

Deelnemers zullen vragenlijsten invullen wanneer de zuigeling ongeveer 3-4 maanden oud is (baseline), rond de leeftijd van 6 maanden (post-interventie), en follow-up beoordelingen zullen worden uitgevoerd wanneer het kind ongeveer 9 en 12 maanden oud is.

Als ze toegewezen zijn aan de interventiegroep, zullen deelnemers één individuele sessie en vijf groepsessies bijwonen die worden geleid door getrainde psycho-educatoren en toegang krijgen tot psycho-educatieve inhoud via een mobiele applicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2000
        • Werving
        • University of Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder (of primaire verzorger) van een baby van ongeveer 3 maanden oud bij inschrijving.
  • 18 jaar of ouder.
  • Eén ouder heeft de korte screeningsvragenlijst ingevuld en scoorde boven een vooraf vastgestelde grens, wat duidt op verhoogde niveaus van regulatieproblemen bij de baby en geschiktheid voor de interventie.

Exclusiecriteria:

  • Onvoldoende beheersing van het Nederlands om studiemateriaal te begrijpen of deel te nemen aan interventiesessies.
  • Geen toegang tot internet of een compatibel apparaat dat nodig is om de mobiele applicatie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, ontvangen het interventieprogramma van zes weken. Zij vullen vragenlijsten in tijdens de 12-maanden durende studieperiode.
Gedragsmatig: Gestructureerd vroeg ouderschapsondersteuningsprogramma, genaamd "Eet, slaap, huil - herhaal"
Het programma omvat één individuele sessie met een opgeleide psycho-educator, vijf groepsessies (twee persoonlijk, drie online) en toegang tot een digitale ondersteuningstool via een mobiele applicatie. De sessies bieden psycho-educatie, discussie, reflectie en lotgenotenondersteuning. De modules in de app behandelen vroege regulatieproblemen zoals excessief huilen, voedings- of slaapproblemen, evenals andere thema's zoals sociale steun en de partnerrelatie. In de groepsessies zullen de psycho-educators verwijzen naar en uitbreiden op de app-materialen, wat ruimte biedt voor diepgaande discussie en personalisatie van de inhoud in lijn met de behoeften en vragen van de deelnemende gezinnen.
Geen tussenkomst: Controlearm

Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, vullen dezelfde vragenlijsten in tijdens de 12-maanden durende studieperiode, maar krijgen de interventie niet.

Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, vullen dezelfde vragenlijsten in tijdens de 12-maanden durende studieperiode, maar krijgen de gestructureerde ouderschapsinterventie niet. Deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorg, bestaande uit standaard preventieve jeugdgezondheidszorg die door reguliere diensten wordt verleend (bijv. monitoring van groei, ontwikkeling en vaccinaties). Extra ondersteuning kan worden geboden als er zorgen ontstaan, maar er wordt geen gestructureerde interventie gericht op regulatieproblemen systematisch aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ouderlijk zelfvertrouwen, gemeten met de Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS), van baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (leeftijd baby ongeveer 6 maanden)
Ouderlijke zelfeffectiviteit zoals gemeten door de Karitane Parenting Confidence Scale. Scores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op grotere ouderlijke zelfeffectiviteit.
Post-interventie (leeftijd baby ongeveer 6 maanden)
Veranderingen in ouderlijke stress, gemeten met de Parental Stress Scale (PSS; ouderlijke stressfactor), van baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (leeftijd van de baby ongeveer 6 maanden)
Ouderlijke stress zoals gemeten door de Parental Stress Scale (PSS). Op basis van de Nederlandse validatie wordt een versie met 15 items en een tweefactorstructuur gebruikt, waarvan alleen de ouderlijke stressfactor (9 items) in deze studie is opgenomen. Scores variëren van 5 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van ouderlijke stress.
Post-interventie (leeftijd van de baby ongeveer 6 maanden)
Reguleringsproblemen bij zuigelingen bij de 6-maanden follow-up (leeftijd zuigeling ongeveer 12 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (zuigelingenleeftijd ongeveer 12 maanden)
Regulatieproblemen bij zuigelingen zoals gemeten door een studie-specifieke ouderrapportagevragenlijst die moeilijkheden beoordeelt in domeinen zoals huilen, slapen en voeding. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores meer regulatieproblemen aangeven.
6 maanden follow-up (zuigelingenleeftijd ongeveer 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ouderlijke stress over tijd, gemeten met de Parental Stress Scale (PSS; ouderlijke stressfactor)
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden), en follow-up (ongeveer 12 maanden)

Ouderstress zoals gemeten door de ouderstressfactor van de PSS, bestaande uit 9 items. Scores variëren van 5 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van ouderstress.

Veranderingen worden beoordeeld op alle tijdspunten, inclusief interventie-effecten en hun behoud over de tijd.
Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden), en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Veranderingen in ouderlijk zelfvertrouwen, zoals gemeten met de Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden) en follow-up (ongeveer 12 maanden)

Ouderlijke zelfeffectiviteit zoals gemeten door de KPCS. Scores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere scores duiden op meer opvoedingsvertrouwen.

Veranderingen worden beoordeeld op alle tijdspunten, inclusief interventie-effecten en hun behoud over tijd.
Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden) en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Veranderingen in regulatieproblemen bij zuigelingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden) en follow-up (ongeveer 9 en 12 maanden)

Regulatieproblemen bij zuigelingen zoals gemeten door een studie-specifieke vragenlijst ingevuld door ouders, die moeilijkheden beoordeelt op gebieden zoals huilen, slapen en voeding. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op meer regulatieproblemen.

Veranderingen worden beoordeeld op alle tijdspunten, inclusief interventie-effecten en hun behoud in de loop van de tijd.
Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden) en follow-up (ongeveer 9 en 12 maanden)
Veranderingen in ouderlijke zelfregulatie over tijd
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 4 maanden), na interventie (ongeveer 6 maanden), en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Ouder zelfregulatie zoals beoordeeld door twee studie-specifieke zelfrapportage-items, beoordeeld op een Likert-schaal van 0-10.
Hogere scores duiden op lagere niveaus van ouderlijke zelfregulatie.
Baseline (ongeveer 4 maanden), na interventie (ongeveer 6 maanden), en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Veranderingen in ouderlijke co-regulatie over tijd
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden) en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Ouderlijke co-regulatie zoals gemeten door drie studie-specifieke items die het vermogen van de ouder beoordelen om de emotieregulatie van het kind te ondersteunen. Items worden beoordeeld op een Likertschaal van 1-4, waarbij hogere scores betere ouderlijke co-regulatie aangeven.
Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden) en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Veranderingen in ervaren sociale steun over tijd
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden), en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Ervaren sociale steun, zoals gemeten met vier studiespecifieke items, beoordeeld op een Likert-schaal van 0-10. Hogere scores duiden op hogere niveaus van ervaren sociale steun.
Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden), en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Veranderingen in het reflectief functioneren van ouders, gemeten met de Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden) en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Ouderlijke reflectieve functie zoals gemeten door de Interest & Curiosity (IC) en Certainty about Mental states (CMS) subschalen van de PRFQ. CM meet het vertrouwen van ouders in het begrijpen van de mentale toestanden van hun kind, terwijl IC actieve interesse en nieuwsgierigheid over de mentale toestanden van het kind meet. Items worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal (1-7). Subschaalscores worden berekend door de itemresponsen op te tellen, met totaalscores voor elke subschaal variërend van 7 tot 42. Voor beide subschalen geven hogere scores hogere niveaus van het respectievelijke construct aan, maar extreem hoge of lage scores kunnen maladaptieve patronen weerspiegelen (bijvoorbeeld hypermentaliseren of hypomentaliseren).
Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden) en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Veranderingen in angstsymptomen in de loop van de tijd, zoals gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden) en follow-up (ongeveer 12 maanden)

Angstsymptomen zoals gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7). Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0-3). Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angstsymptomen.

Veranderingen worden beoordeeld op alle tijdspunten, inclusief interventie-effecten en hun voortdurende effectiviteit over tijd.
Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden) en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Veranderingen in depressieve symptomen over tijd, zoals gemeten met de Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D 8).
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden), en follow-up (ongeveer 12 maanden)

Depressieve symptomen zoals gemeten door de CES-D 8. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0-3). Totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressieve symptomen.

Veranderingen worden beoordeeld op alle tijdspunten, inclusief interventie-effecten en hun behoud in de loop van de tijd.
Baseline (ongeveer 4 maanden), post-interventie (ongeveer 6 maanden), en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Veranderingen in tevredenheid met partnerrelatie in de loop der tijd
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 4 maanden), na interventie (ongeveer 6 maanden), en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Partnerrelatietevredenheid zoals gemeten door drie studiespecifieke items die partnerondersteuning tijdens stressvolle situaties beoordelen. Items worden beoordeeld op een 1-4 Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere waargenomen ondersteuning en tevredenheid in de relatie aangeven.
Baseline (ongeveer 4 maanden), na interventie (ongeveer 6 maanden), en follow-up (ongeveer 12 maanden)
Sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind bij 6-maanden follow-up (leeftijd van het kind ongeveer 12 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (babyleeftijd ongeveer 12 maanden)
De sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind gemeten met een 9-item ouderrapportagevragenlijst gebaseerd op criteria van de Diagnostic Classification of Mental Health and Developmental Disorders of Infancy and Early Childhood (DC:0-5). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5). Totale scores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op een betere sociaal-emotionele ontwikkeling.
6 maanden follow-up (babyleeftijd ongeveer 12 maanden)
Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tijdsspanne: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding.

Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time.
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

KU Leuven
Opgroeien

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Antigoon ID48645
  • S003524N (Ander subsidie-/financieringsnummer: FWO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Een besluit over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is nog niet definitief vastgesteld. Het onderzoeksteam zal opties voor gegevensdeling overwegen na voltooiing van de studie, waarbij rekening wordt gehouden met de privacy van deelnemers, ethische goedkeuringen en mogelijke samenwerkingen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren