Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla och testa ett förebyggande föräldrainterventionsprogram i primärvården för att stärka samreglering mellan föräldrar och spädbarn i familjer som upplever tidiga regleringssvårigheter

5 juni 2026 uppdaterad av: Edwin Wouters, Universiteit Antwerpen

Utveckling och testning av ett förebyggande primärvårdsparentalitetsinsats för att stärka förälder-spädbarn samreglering i familjer som upplever tidiga regleringssvårigheter

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av ett strukturerat föräldrastödsprogram för familjer med små spädbarn som upplever tidiga regleringssvårigheter. Deltagare är familjer med spädbarn på cirka 3 månaders ålder som får poäng över en fördefinierad tröskel på ett screeningformulär som bedömer tidiga regleringsproblem.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

  • Minskar deltagandet i föräldrastödsprogrammet föräldrars stress och förbättrar föräldrars självförmåga från baslinjen till efter interventionen?
  • Minskar interventionen spädbarnets regleringsproblem (t.ex. överdrivet gråtande, matningssvårigheter och sömnproblem) vid 6-månadersuppföljning (dvs. när barnet är cirka 12 månader gammalt)?

Forskare kommer att jämföra familjer som får det strukturerade föräldrastödsprogrammet med familjer som får vanlig vård för att utvärdera interventionens effekter.

Deltagare kommer att fylla i formulär när spädbarnet är cirka 3-4 månader gammalt (baslinje), vid cirka 6 månaders ålder (efter interventionen), och uppföljningsbedömningar kommer att genomföras när barnet är cirka 9 och 12 månader gammalt.

Om de tilldelas interventionsgruppen kommer deltagarna att delta i en individuell session och fem gruppsessions ledda av utbildade psyko-pedagoger och få tillgång till psyko-pedagogiskt innehåll genom en mobilapplikation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekrytering
        • University of Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder (eller primär vårdgivare) till ett spädbarn som är cirka 3 månader gammalt vid inkludering.
  • 18 år eller äldre.
  • En förälder har fyllt i det korta screeningformuläret och uppnått poäng över en fördefinierad gräns som indikerar förhöjda nivåer av spädbarnets regleringsproblem och berättigande till interventionen.

Exklusionskriterier:

  • Otillräcklig behärskning av nederländska för att förstå studiematerial eller delta i interventionssessioner
  • Ingen tillgång till internet eller en kompatibel enhet som krävs för att använda mobilapplikationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få det sex veckor långa interventionsprogrammet. De fyller i frågeformulär under den 12 månader långa studieperioden.
Beteende: Strukturerat tidigt föräldrastödsprogram, kallat "Ät, sova, gråt - upprepa"
Programmet inkluderar en individuell session med en utbildad psyko-utbildare, fem gruppsessioner (två personligen, tre online), samt tillgång till ett digitalt stödverktyg via en mobilapplikation. Sessionerna erbjuder psyko-utbildning, diskussion, reflektion och kamratstöd. Modulerna i appen tar upp tidiga regleringssvårigheter som överdrivet gråt, matnings- eller sömnproblem, samt andra teman som socialt stöd och partnerrelationen. I gruppsessionerna kommer psyko-utbildarna att referera till och utveckla appmaterialet, vilket möjliggör djupare diskussion och anpassning av innehållet i enlighet med de deltagande familjernas behov och frågor.
Inget ingripande: Kontrollarm

Deltagare som tilldelas denna arm fyller i samma frågeformulär under den 12-månaders långa studieperioden men får inte interventionen.

Deltagare som tilldelas denna arm fyller i samma frågeformulär under den 12-månaders långa studieperioden men får inte den strukturerade föräldrautbildningsinterventionen. Deltagarna får sedvanlig vård, som består av standard förebyggande barnhälsovård som tillhandahålls av rutinmässiga tjänster (t.ex. övervakning av tillväxt, utveckling och vaccinationer). Ytterligare stöd kan tillhandahållas om det uppstår oro, men ingen strukturerad intervention som riktar sig mot regleringsproblem erbjuds systematiskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i föräldrars självförmåga, mätt med Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS), från baslinje till efter intervention
Tidsram: Post-intervention (spädbarnets ålder cirka 6 månader)
Föräldrars själveffektivitet som mäts med Karitane Parenting Confidence Scale. Poäng sträcker sig från 0 till 45, där högre poäng indikerar större föräldrars själveffektivitet.
Post-intervention (spädbarnets ålder cirka 6 månader)
Förändringar i föräldrastress, mätt med Parental Stress Scale (PSS; föräldrastressfaktorn), från baslinje till efter intervention
Tidsram: Post-intervention (barnets ålder cirka 6 månader)
Föräldrastress som mäts med Parental Stress Scale (PSS). Baserat på den nederländska valideringen används en version med 15 frågor och en tvåfaktorstruktur, varav endast föräldrastressfaktorn (9 frågor) ingår i denna studie. Poängen sträcker sig från 5 till 45, där högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress.
Post-intervention (barnets ålder cirka 6 månader)
Regulatoriska problem hos spädbarn vid 6-månadersuppföljning (spädbarnets ålder cirka 12 månader)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (barnets ålder cirka 12 månader)
Spädbarnsregleringsproblem som mäts med ett studiespecifikt föräldrarapporteringsformulär som bedömer svårigheter inom områden som gråt, sömn och matning. Svaren bedöms på en 5-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar fler regleringsproblem.
6 månaders uppföljning (barnets ålder cirka 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i föräldrastress över tid, mätt med Parental Stress Scale (PSS; föräldrastressfaktor)
Tidsram: Baslinje (ungefär 4 månader), efter intervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)

Föräldrastress som mäts av föräldrastressfaktorn i PSS, bestående av 9 frågor. Poäng sträcker sig från 5 till 45, där högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress.

Förändringar bedöms över alla tidsmätpunkter, inklusive interventions effekter och deras bibehållande över tid.
Baslinje (ungefär 4 månader), efter intervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)
Förändringar i föräldrars självförmåga, mätt med Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Tidsram: Baseline (ungefär 4 månader), postintervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)

Föräldrarnas självförmåga enligt mätning med KPCS. Poäng sträcker sig från 0 till 45, där högre poäng indikerar större föräldrautövningsförtroende.

Förändringar bedöms över alla tidsperioder, inklusive interventions effekter och deras upprätthållande över tid.
Baseline (ungefär 4 månader), postintervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)
Förändringar i spädbarnsregleringsproblem över tid
Tidsram: Baseline (ungefär 4 månader), post-intervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 9 och 12 månader)

Spädbarnets regleringsproblem som mäts med en studiespecifik föräldrarapporteringsenkät som bedömer svårigheter inom områden som gråt, sömn och matning. Svaren betygssätts på en 5-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar fler regleringsproblem.

Förändringar bedöms över alla tidpunkter, inklusive interventions effekter och deras bibehållande över tid.
Baseline (ungefär 4 månader), post-intervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 9 och 12 månader)
Förändringar i föräldrars självreglering över tid
Tidsram: Baseline (ungefär 4 månader), postintervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)
Föräldrarnas självreglering bedömd med två studiespecifika självrapporteringsfrågor, bedömd på en 0-10 Likert-skala.
Högre poäng indikerar lägre nivåer av föräldrarnas självreglering.
Baseline (ungefär 4 månader), postintervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)
Förändringar i föräldrars samreglering över tid
Tidsram: Baseline (ungefär 4 månader), post-intervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)
Föräldrarsamreglering som mäts med tre studiespecifika frågor som bedömer förälderns förmåga att stödja barnets emotionella reglering. Frågorna bedöms på en 1-4 Likertskala, där högre poäng indikerar bättre föräldrarsamreglering.
Baseline (ungefär 4 månader), post-intervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)
Förändringar i upplevt socialt stöd över tid
Tidsram: Baseline (ungefär 4 månader), postintervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)
Upplevt socialt stöd, mätt med fyra studiespecifika frågor, bedömt på en Likertskala från 0 till 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd.
Baseline (ungefär 4 månader), postintervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)
Förändringar i föräldrarnas reflekterande funktion, mätt med föräldrarnas reflekterande funktionsfrågeformulär (PRFQ)
Tidsram: Baseline (ungefär 4 månader), post-intervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)
Föräldrars reflekterande funktion mätt med delskalorna Intresse & Nyfikenhet (IC) och Säkerhet om mentala tillstånd (CMS) i PRFQ. CM mäter föräldrars tilltro till att förstå sitt barns mentala tillstånd, medan IC mäter aktivt intresse och nyfikenhet om barnets mentala tillstånd. Punkterna poängsätts på en 7-gradig Likertskala (1-7). Delskalevärden beräknas genom att summera svaren på punkterna, med totalsummor för varje delskala från 7 till 42. För båda delskalorna indikerar högre poäng högre nivåer av respektive konstruktion, dock kan extremt höga eller låga poäng återspegla maladaptiva mönster (t.ex. hypermentalisering eller hypomentalisering).
Baseline (ungefär 4 månader), post-intervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)
Förändringar i ångestsymptom över tid, mätt med Generaliserat ångestsyndroms skala (GAD-7)
Tidsram: Baseline (ungefär 4 månader), efter intervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)

Ångestsymptom mätta med Generalized Anxiety Disorder-skalan (GAD-7). Posterna bedöms på en 4-gradig Likertskala (0-3). Totalskårer sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångestsymptom.

Förändringar bedöms över alla tidpunkter, inklusive interventions effekter och deras bibehållande över tid.
Baseline (ungefär 4 månader), efter intervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)
Förändringar i depressiva symtom över tid, mätt med Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D 8).
Tidsram: Baslinje (ungefär 4 månader), efter intervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)

Depressiva symtom mäts med CES-D 8. Punkterna bedöms på en 4-gradig Likertskala (0-3). Totalsummorna sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.

Förändringar bedöms över alla tidpunkter, inklusive interventions effekter och deras upprätthållande över tid.
Baslinje (ungefär 4 månader), efter intervention (ungefär 6 månader) och uppföljning (ungefär 12 månader)
Förändringar i tillfredsställelse i partnerrelationer över tid
Tidsram: Baseline (cirka 4 månader), postintervention (cirka 6 månader) och uppföljning (cirka 12 månader)
Partnerns relationstillfredsställelse mätt med tre studiespecifika frågor som bedömer partners stöd i stressiga situationer. Frågorna bedöms på en Likert-skala från 1 till 4, där högre poäng indikerar större upplevt stöd och tillfredsställelse i relationen.
Baseline (cirka 4 månader), postintervention (cirka 6 månader) och uppföljning (cirka 12 månader)
Barns socio-emotionella utveckling vid 6-månaders uppföljning (barnets ålder cirka 12 månader)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (barnets ålder cirka 12 månader)
Barns socio-emotionella utveckling mätt med ett 9-punkts frågeformulär som föräldrarna fyller i, baserat på kriterier från Diagnostic Classification of Mental Health and Developmental Disorders of Infancy and Early Childhood (DC:0-5). Punkterna bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1-5). Totalpoäng sträcker sig från 9 till 45, där högre poäng indikerar bättre socio-emotionell utveckling.
6 månaders uppföljning (barnets ålder cirka 12 månader)
Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsram: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding.

Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time.
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

KU Leuven
Opgroeien

Utredare

  • Huvudutredare: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Antigoon ID48645
  • S003524N (Annat bidrag/finansieringsnummer: FWO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ett beslut om att dela individuella deltagardata (IPD) har ännu inte slutförts. Studieteamet kommer att överväga alternativ för datadelning efter studieavslut, med hänsyn till deltagarnas integritet, etiska godkännanden och potentiella samarbeten med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera