초기 조절 어려움을 겪는 가정에서 부모-영아 공동 조절 강화를 위한 예방적 1차 진료 육아 중재 개발 및 검증
초기 조절 어려움을 겪는 가정에서 부모-영아 공동 조절을 강화하기 위한 예방적 일차 진료 양육 중재 개발 및 테스트
이 무작위 대조 시험의 목적은 초기 조절 어려움을 겪는 영아 가족을 위한 구조화된 양육 지원 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 참여자는 초기 조절 문제를 평가하는 선별 설문지에서 미리 정해진 기준점 이상의 점수를 받은 약 3개월 된 영아 가족입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 양육 지원 프로그램 참여가 기준선부터 중재 후까지 부모의 스트레스를 줄이고 부모 자기 효능감을 향상시키는가?
- 중재가 6개월 추적 조사 시(즉, 아동이 약 12개월일 때) 영아의 조절 문제(예: 과도한 울음, 수유 어려움, 수면 문제)를 감소시키는가?
연구진은 구조화된 양육 지원 프로그램을 받는 가족과 일반 치료를 받는 가족을 비교하여 중재의 효과를 평가할 것입니다.
참여자는 영아가 약 3-4개월일 때(기준선), 약 6개월일 때(중재 후) 설문지를 작성하며, 추적 평가는 아동이 약 9개월과 12개월일 때 수행됩니다.
중재군에 배정된 경우, 참여자는 훈련받은 정신 교육자의 1회 개별 세션과 5회 그룹 세션에 참석하고, 모바일 애플리케이션을 통해 정신 교육 콘텐츠에 접근할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fien Plochaet
- 전화번호: +3232652016
- 이메일: fien.plochaet@uantwerpen.be
연구 연락처 백업
- 이름: Sara De Bruyn
- 이메일: sara.debruyn@uantwerpen.be
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2000
- University of Antwerp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 연령이 약 3개월인 영아의 부모(또는 주 양육자).
- 만 18세 이상.
- 한 부모가 간단한 선별 설문지를 완료하고, 영아 조절 문제 수준이 높아 중재에 적합함을 나타내는 미리 정의된 절단값 이상의 점수를 받음.
제외 기준:
- 연구 자료를 이해하거나 중재 세션에 참여하기에 네덜란드어 능력이 부족함
- 모바일 애플리케이션 사용에 필요한 인터넷 접속 또는 호환 기기가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
이 조건에 배정된 참가자들은 6주간의 중재 프로그램을 받게 됩니다.
그들은 12개월 연구 기간 동안 설문지를 작성합니다.
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이 프로그램은 훈련된 정신건강교육가와의 1회 개별 상담, 5회의 그룹 세션(대면 2회, 온라인 3회), 그리고 모바일 애플리케이션을 통한 디지털 지원 도구 접근권을 포함합니다.
세션에서는 정신건강교육, 토론, 성찰, 그리고 동료 지원을 제공합니다.
앱의 모듈들은 과도한 울음, 수유, 수면 문제와 같은 초기 조절 어려움뿐만 아니라 사회적 지원과 파트너 관계와 같은 다른 주제들을 다룹니다.
그룹 세션에서 정신건강교육가들은 앱 자료를 참조하고 확장하여 참여 가족들의 필요와 질문에 맞춘 내용의 심화된 토론과 개인화를 가능하게 합니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹에 배정된 참가자들은 12개월 연구 기간 동안 동일한 설문지를 작성하지만 중재를 받지 않습니다. 이 그룹에 배정된 참가자들은 12개월 연구 기간 동안 동일한 설문지를 작성하지만 구조화된 양육 중재를 받지 않습니다. 참가자들은 통상적인 서비스(예: 성장, 발달 및 예방접종 모니터링)가 제공하는 표준 예방 소아 건강 관리로 구성된 평소와 같은 치료를 받습니다. 문제가 발생할 경우 추가 지원이 제공될 수 있지만, 조절 문제를 대상으로 한 구조화된 중재는 체계적으로 제공되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 중재 후까지 Karitane 양육자 자신감 척도(KPCS)로 측정한 양육자 자기 효능감의 변화
기간: 중재 후 (영아 연령 약 6개월)
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카리테인 양육 자신감 척도로 측정된 부모 효능감.
점수 범위는 0에서 45까지이며, 점수가 높을수록 부모 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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중재 후 (영아 연령 약 6개월)
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기준선에서 중재 후까지 부모 스트레스 척도(PSS; 부모 스트레스 요인)로 측정한 부모 스트레스 변화
기간: 개입 후 (영아 연령 약 6개월)
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Parental Stress Scale(PSS)로 측정한 부모 스트레스.
네덜란드 검증을 기반으로, 두 요인 구조를 가진 15문항 버전이 사용되며, 이 연구에서는 부모 스트레스 요인(9문항)만 포함됩니다.
점수 범위는 5점에서 45점까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 부모 스트레스를 나타냅니다.
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개입 후 (영아 연령 약 6개월)
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6개월 추적 관찰 시점의 영아 조절 문제 (영아 연령 약 12개월)
기간: 6개월 추적 관찰 (영아 연령 약 12개월)
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연구별로 제작된 부모 보고 설문지를 통해 측정한 영아 조절 문제로서, 울음, 수면 및 수유와 같은 영역에서의 어려움을 평가합니다.
응답은 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 많은 조절 문제를 나타냅니다.
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6개월 추적 관찰 (영아 연령 약 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 스트레스 척도(PSS; parental stress factor)로 측정된 시간 경과에 따른 부모 스트레스 변화
기간: 기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 후속 조치(약 12개월)
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PSS의 부모 스트레스 요인으로 측정한 부모 스트레스로, 9개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 5점에서 45점까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 부모 스트레스를 나타냅니다. 변화는 모든 시점에서 평가되며, 이는 중재 효과와 시간 경과에 따른 효과의 지속성을 포함합니다. |
기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 후속 조치(약 12개월)
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카리테인 양육자 자신감 척도(KPCS)로 측정된 부모의 자기효능감 변화
기간: 기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 후속 조치(약 12개월)
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KPCS로 측정한 부모 자기 효능감. 점수 범위는 0에서 45까지이며, 높은 점수는 더 큰 양육 자신감을 나타냅니다. 변화는 모든 시점에서 평가되며, 이에는 중재 효과와 시간에 따른 유지 효과가 포함됩니다. |
기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 후속 조치(약 12개월)
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시간에 따른 영아 조절 문제의 변화
기간: 기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 조사(약 9개월 및 12개월)
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영아 규제 문제는 울음, 수면 및 먹이기와 같은 영역에서 어려움을 평가하는 연구별 부모 보고 설문지를 통해 측정됩니다. 응답은 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 규제 문제가 더 많음을 나타냅니다. 변화는 중재 효과와 시간 경과에 따른 유지를 포함한 모든 시점에서 평가됩니다. |
기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 조사(약 9개월 및 12개월)
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시간에 따른 부모 자기조절의 변화
기간: 기준점(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 관찰(약 12개월)
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두 가지 연구 특정 자기 보고 항목으로 평가된 부모 자기 조절. 0-10 리커트 척도로 평가됨.
높은 점수는 부모 자기 조절 수준이 낮음을 나타냅니다. |
기준점(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 관찰(약 12개월)
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시간 경과에 따른 부모 공동 조절의 변화
기간: 기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 관찰(약 12개월)
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부모의 공동 조절은 아동의 정서 조절을 지원하는 부모의 능력을 평가하는 세 가지 연구별 항목으로 측정됩니다.
항목은 1-4점 리커트 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 나은 부모의 공동 조절을 나타냅니다.
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기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 관찰(약 12개월)
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시간 경과에 따른 지각된 사회적 지지 변화
기간: 기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 관찰(약 12개월)
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연구별로 네 가지 항목을 통해 측정된 지각된 사회적 지지로, 0-10점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 지각된 사회적 지지 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 관찰(약 12개월)
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부모 반사적 기능 변화, 부모 반사적 기능 설문지(PRFQ)로 측정
기간: 기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 관찰(약 12개월)
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부모 반성 기능은 PRFQ의 관심 및 호기심(IC)과 정신 상태에 대한 확신(CMS) 하위 척도로 측정됩니다.
CM은 부모가 자녀의 정신 상태를 이해하는 데 대한 확신을 평가하고, IC는 자녀의 정신 상태에 대한 적극적인 관심과 호기심을 평가합니다.
항목은 7점 리커트 척도(1-7점)로 채점됩니다.
하위 척도 점수는 항목 응답을 합산하여 계산되며, 각 하위 척도의 총점 범위는 7점에서 42점입니다.
두 하위 척도 모두 더 높은 점수는 각 구성 요소의 더 높은 수준을 나타내지만, 극단적으로 높거나 낮은 점수는 부적응 패턴(예: 과잉 정신화 또는 저정신화)을 반영할 수 있습니다.
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기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 관찰(약 12개월)
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일반화된 불안 장애 척도(GAD-7)로 측정된 시간 경과에 따른 불안 증상 변화
기간: 기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 관찰(약 12개월)
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일반화된 불안 장애 척도(GAD-7)로 측정된 불안 증상입니다. 항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안 증상 수준이 높음을 나타냅니다. 변화는 중재 효과와 시간 경과에 따른 유지를 포함한 모든 시점에서 평가됩니다. |
기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 관찰(약 12개월)
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센터 역학 연구 우울 척도(CES-D 8)로 측정된 시간 경과에 따른 우울 증상의 변화.
기간: 기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 관찰(약 12개월)
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CES-D 8로 측정한 우울 증상. 항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 24점이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다. 변화는 모든 시점에서 평가되며, 중재 효과와 시간 경과에 따른 유지 효과를 포함합니다. |
기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 관찰(약 12개월)
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시간에 따른 파트너 관계 만족도 변화
기간: 기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 조사(약 12개월)
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스트레스가 많은 상황에서 파트너의 지지를 평가하는 세 가지 연구별 항목으로 측정한 파트너 관계 만족도.
항목은 1-4점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 관계에서 인지된 지지와 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(약 4개월), 중재 후(약 6개월), 추적 조사(약 12개월)
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6개월 추적 관찰 시 아동 사회정서 발달(영아 연령 약 12개월)
기간: 6개월 후속 조사 (영아 연령 약 12개월)
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유아 및 초기 아동기의 정신 건강 및 발달 장애 진단 분류(DC:0-5) 기준에 기반한 9항목 부모 보고 설문지를 통해 측정된 아동의 사회정서 발달.
항목은 5점 리커트 척도(1-5점)로 평가됩니다.
총 점수 범위는 9점에서 45점이며, 점수가 높을수록 더 나은 사회정서 발달을 나타냅니다.
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6개월 후속 조사 (영아 연령 약 12개월)
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Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
기간: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
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Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding. Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time. |
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Črnčec, R., Barnett, B., & Matthey, S. (2008). Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Research in Nursing & Health, 31(5), 442-453. https://doi.org/10.1002/nur.20271
- van der Knoop, M., Schmidt, L., & Jansson, B. (2023). Translation and psychometric properties of the Dutch Parental Stress Scale. 7, 84-99.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial Psychometric Evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472. https://doi.org/10.1177/0265407595123009
- Luyten, P., Nijssens, L., Fonagy, P., & Mayes, L. C. (2017). Parental Reflective Functioning: Theory, Research, and Clinical Applications. The Psychoanalytic Study of the Child, 70(1), 174-199. https://doi.org/10.1080/00797308.2016.1277901
- Van de Velde, S., Levecque, K., & Bracke, P. (2009). Measurement equivalence of the CES-D 8 in the general population in Belgium: A gender perspective. Archives of Public Health, 67(1), 15-29. https://doi.org/10.1186/0778-7367-67-1-15
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부모의 스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한