开发并测试一项预防性初级保健育儿干预措施，以加强经历早期调节困难的家庭中的亲子共同调节
开发并测试预防性初级保健育儿干预措施，以加强经历早期调节困难家庭的亲子共同调节
本随机对照试验旨在评估结构化育儿支持计划对具有早期调节困难婴儿家庭的有效性。 参与者为婴儿约3个月大、在早期调节问题筛查问卷中得分超过预设阈值的家庭。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 参与育儿支持计划是否能从基线到干预后降低父母的压力并提高父母的自我效能感？
- 干预措施是否能减少6个月随访时（即婴儿约12个月大时）的婴儿调节问题（如过度哭闹、喂养困难和睡眠问题）？
研究人员将比较接受结构化育儿支持计划的家庭与接受常规护理的家庭，以评估干预效果。
参与者将在婴儿约3-4个月大（基线）、约6个月大（干预后）填写问卷，并在婴儿约9个月和12个月大时进行随访评估。
如果被分配到干预组，参与者将参加一次个人课程和五次由经过培训的心理教育师带领的小组课程，并通过移动应用程序获取心理教育内容。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fien Plochaet
- 电话号码：+3232652016
- 邮箱：fien.plochaet@uantwerpen.be
研究联系人备份
- 姓名：Sara De Bruyn
- 邮箱：sara.debruyn@uantwerpen.be
学习地点
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Antwerp、比利时、2000
- 招聘中
- University of Antwerp
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入组时婴儿年龄约为3个月的家长（或主要照顾者）。
- 年龄在18岁或以上。
- 其中一位家长已完成简短筛查问卷，得分超过预设阈值，表明婴儿调节问题水平较高，符合干预条件。
排除标准：
- 荷兰语水平不足以理解研究材料或参与干预课程
- 无法使用互联网或兼容设备来使用移动应用程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
分配至该条件的参与者将接受为期六周的干预计划。
他们在12个月的研究期间完成问卷。
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该计划包括一次与经过培训的心理教育师进行的个别面谈、五次小组会议（两次面对面，三次在线），以及通过移动应用程序访问数字支持工具。
会议提供心理教育、讨论、反思和同伴支持。
应用程序中的模块涉及早期调节困难，如过度哭闹、喂养或睡眠问题，以及其他主题，如社会支持和伴侣关系。
在小组会议中，心理教育师将参考并扩展应用程序材料，根据参与家庭的需求和问题，进行更深入的讨论和内容个性化。
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无干预：对照组
被分配到该组的参与者在12个月的研究期间完成相同的问卷，但不接受干预。 被分配到该组的参与者在12个月的研究期间完成相同的问卷，但不接受结构化的育儿干预。参与者接受常规护理，包括由常规服务提供的标准预防性儿童保健（例如，监测生长、发育和疫苗接种）。如果出现担忧，可能会提供额外支持，但不会系统地提供针对调节问题的结构化干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过卡里坦育儿信心量表（KPCS）测量的父母自我效能感从基线到干预后的变化
大体时间：干预后（婴儿年龄约6个月）
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通过卡里塔尼育儿信心量表测量的父母自我效能感。
分数范围为0至45分，分数越高表示父母自我效能感越强。
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干预后（婴儿年龄约6个月）
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通过父母压力量表（PSS；父母压力因子）测量的父母压力从基线到干预后的变化
大体时间：干预后（婴儿年龄约6个月）
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通过父母压力量表（PSS）测量的父母压力。
基于荷兰验证版本，本研究采用了具有双因素结构的15项量表，其中仅包含父母压力因子（9项）。
得分范围为5至45分，分数越高表示父母压力水平越高。
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干预后（婴儿年龄约6个月）
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6个月随访时婴儿调节问题（婴儿年龄约12个月）
大体时间：6个月随访（婴儿年龄约12个月）
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通过一项研究专用的家长报告问卷评估婴儿调节问题，该问卷评估婴儿在哭闹、睡眠和喂养等领域的困难。
采用5点李克特量表对回答进行评分，分数越高表示调节问题越严重。
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6个月随访（婴儿年龄约12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随时间变化的父母压力变化，通过父母压力量表（PSS；父母压力因子）测量
大体时间：基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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父母压力通过PSS的父母压力因子进行测量，包含9个项目。 评分范围从5到45分，分数越高表示父母压力水平越高。 变化在所有时间点进行评估，包括干预效果及其随时间的维持情况。 |
基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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家长自我效能的变化，通过卡里坦育儿信心量表（KPCS）衡量
大体时间：基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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通过KPCS测量的父母自我效能感。 评分范围为0到45分，分数越高表明育儿信心越强。 变化在所有时间点进行评估，包括干预效果及其随时间的维持情况。 |
基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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婴儿调节问题随时间的变化
大体时间：基线（约4个月）、干预后（约6个月）以及随访（约9个月和12个月）
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通过一项研究特定的家长报告问卷评估婴儿调节问题，该问卷评估婴儿在哭闹、睡眠和喂养等领域的困难。 回答采用5点李克特量表评分，分数越高表示调节问题越严重。 在所有时间点评估变化，包括干预效果及其随时间推移的维持情况。 |
基线（约4个月）、干预后（约6个月）以及随访（约9个月和12个月）
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家长自我调节能力随时间的变化
大体时间：基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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通过两项研究特定的自我报告项目进行评估的父母自我调节能力，采用0-10李克特量表评分。
分数越高表示父母自我调节水平越低。
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基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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父母共同调节随时间的变化
大体时间：基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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通过三项研究特定项目评估的父母支持儿童情绪调节的能力来衡量父母共同调节。
项目采用1-4李克特量表评分，分数越高表明父母共同调节能力越好。
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基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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感知社会支持随时间的变化
大体时间：基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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感知社会支持，通过四项研究特定项目测量，采用0-10李克特量表评分。
分数越高表示感知社会支持水平越高。
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基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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父母反思功能的变化，通过父母反思功能问卷（PRFQ）进行测量
大体时间：基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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通过PRFQ量表的兴趣与好奇心（IC）和心理状态确定性（CMS）子量表测量的父母反思功能。
CM评估父母在理解孩子心理状态方面的信心，而IC评估对孩子心理状态的积极兴趣和好奇心。
项目采用7点李克特量表（1-7）评分。
子量表分数通过汇总项目回答计算，每个子量表的总分范围为7至42。
对于两个子量表，较高分数表示相应构念水平较高，然而，极高或极低的分数可能反映适应不良模式（例如，过度心理化或心理化不足）。
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基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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随时间变化的焦虑症状，通过广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）测量
大体时间：基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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采用广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）测量的焦虑症状。 项目采用4点李克特量表（0-3分）评分。 总分范围为0至21分，分数越高表示焦虑症状水平越高。 在所有时间点评估变化，包括干预效果及其随时间推移的维持情况。 |
基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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通过流行病学研究中心抑郁量表（CES-D 8）测量的抑郁症状随时间的变化。
大体时间：基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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根据CES-D 8测量的抑郁症状。项目采用4点李克特量表（0-3）评分。 总分范围从0到24，分数越高表示抑郁症状水平越高。 变化在所有时间点进行评估，包括干预效果及其随时间的维持情况。 |
基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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伴侣关系满意度随时间的变化
大体时间：基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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通过三项研究特定项目评估在压力情境下伴侣支持度来衡量的伴侣关系满意度。
项目采用1-4李克特量表评分，分数越高表示感知到的支持度和关系满意度越高。
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基线（约4个月）、干预后（约6个月）和随访（约12个月）
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儿童社会情感发展在6个月随访时（婴儿年龄约12个月）
大体时间：6个月随访（婴儿年龄约12个月）
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通过基于《婴幼儿及早期儿童心理健康与发展障碍诊断分类（DC:0-5）》标准的9项家长报告问卷测量的儿童社会情感发展。
项目采用5点李克特量表（1-5）评分。
总分范围为9至45分，分数越高表明社会情感发展越好。
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6个月随访（婴儿年龄约12个月）
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Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
大体时间：Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
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Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding. Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time. |
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edwin Wouters, Prof. Dr.、Universiteit Antwerpen
出版物和有用的链接
一般刊物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- van der Knoop, M., Schmidt, L., & Jansson, B. (2023). Translation and psychometric properties of the Dutch Parental Stress Scale. 7, 84-99.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial Psychometric Evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472. https://doi.org/10.1177/0265407595123009
- Luyten, P., Nijssens, L., Fonagy, P., & Mayes, L. C. (2017). Parental Reflective Functioning: Theory, Research, and Clinical Applications. The Psychoanalytic Study of the Child, 70(1), 174-199. https://doi.org/10.1080/00797308.2016.1277901
- Van de Velde, S., Levecque, K., & Bracke, P. (2009). Measurement equivalence of the CES-D 8 in the general population in Belgium: A gender perspective. Archives of Public Health, 67(1), 15-29. https://doi.org/10.1186/0778-7367-67-1-15
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- Antigoon ID48645
- S003524N (其他赠款/资助编号：FWO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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