Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и тестирование профилактического родительского вмешательства в первичной медицинской помощи для укрепления ко-регуляции родителей и младенца в семьях, испытывающих ранние регуляторные трудности

5 июня 2026 г. обновлено: Edwin Wouters, Universiteit Antwerpen

Разработка и тестирование профилактического вмешательства в первичной медицинской помощи для родителей, направленного на укрепление корегуляции между родителями и младенцем в семьях, испытывающих ранние регуляторные трудности

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить эффективность структурированной программы поддержки родителей для семей с младенцами, испытывающими ранние регуляторные трудности. Участниками являются семьи с младенцами приблизительно 3-месячного возраста, набравшие выше предопределенного порога в скрининговом опроснике, оценивающем ранние регуляторные проблемы.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  • Снижает ли участие в программе поддержки родителей уровень родительского стресса и повышает ли родительскую самоэффективность от исходного уровня до пост-вмешательства?
  • Снижает ли вмешательство регуляторные проблемы младенцев (например, чрезмерный плач, трудности с кормлением и проблемы со сном) при 6-месячном наблюдении (т.е., когда ребенку приблизительно 12 месяцев)?

Исследователи сравнят семьи, получающие структурированную программу поддержки родителей, с семьями, получающими обычную помощь, чтобы оценить эффекты вмешательства.

Участники заполнят опросники, когда младенцу будет приблизительно 3-4 месяца (исходный уровень), около 6 месяцев (пост-вмешательство), а последующие оценки будут проводиться, когда ребенку будет приблизительно 9 и 12 месяцев.

Если участники будут распределены в группу вмешательства, они посетят одну индивидуальную сессию и пять групповых сессий под руководством обученных психо-педагогов и получат доступ к психо-образовательному контенту через мобильное приложение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • Рекрутинг
        • University of Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родитель (или основной опекун) младенца в возрасте примерно 3 месяцев на момент включения в исследование.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Один из родителей прошел краткий скрининговый опросник и набрал балл выше предопределенного порога, что указывает на повышенный уровень регуляторных проблем у младенца и соответствие критериям для участия в интервенции.

Критерии исключения:

  • Недостаточное владение нидерландским языком для понимания материалов исследования или участия в сессиях интервенции.
  • Отсутствие доступа к интернету или совместимому устройству, необходимому для использования мобильного приложения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, назначенные в эту группу, получат шестинедельную программу вмешательства. Они заполняют анкеты в течение 12-месячного периода исследования.
Поведенческий: Структурированная программа ранней поддержки родителей под названием "Ешь, спи, плачь - повторяй"
Программа включает одну индивидуальную сессию с обученным психо-педагогом, пять групповых сессий (две очные, три онлайн) и доступ к цифровому инструменту поддержки через мобильное приложение. Сессии предоставляют психо-образование, дискуссии, рефлексию и поддержку со стороны сверстников. Модули в приложении затрагивают ранние регуляторные трудности, такие как чрезмерный плач, проблемы с кормлением или сном, а также другие темы, такие как социальная поддержка и партнёрские отношения. На групповых сессиях психо-педагоги будут ссылаться на материалы приложения и расширять их, позволяя проводить более глубокие обсуждения и персонализацию контента в соответствии с потребностями и вопросами участвующих семей.
Без вмешательства: Контрольная группа

Участники, распределенные в эту группу, заполняют те же анкеты в течение 12-месячного периода исследования, но не получают вмешательство.

Участники, распределенные в эту группу, заполняют те же анкеты в течение 12-месячного периода исследования, но не получают структурированное родительское вмешательство. Участники получают обычную помощь, состоящую из стандартного профилактического медицинского обслуживания детей, предоставляемого рутинными службами (например, мониторинг роста, развития и вакцинации). Дополнительная поддержка может быть предоставлена при возникновении проблем, но никакое структурированное вмешательство, направленное на регуляторные проблемы, систематически не предлагается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения родительской самоэффективности, измеряемой по шкале уверенности в родительстве Каритане (KPCS), от исходного уровня до пост-вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (возраст ребёнка приблизительно 6 месяцев)
Родительская самоэффективность, измеряемая по шкале родительской уверенности Каритане. Баллы варьируются от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую родительскую самоэффективность.
После вмешательства (возраст ребёнка приблизительно 6 месяцев)
Изменения уровня родительского стресса, измеряемого с помощью Шкалы родительского стресса (PSS; фактор родительского стресса), с момента начала исследования до пост-интервенционного периода
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (возраст младенца приблизительно 6 месяцев)
Родительский стресс, измеряемый с помощью Шкалы родительского стресса (PSS). На основе голландской валидации используется версия из 15 пунктов с двухфакторной структурой, из которой в данном исследовании включен только фактор родительского стресса (9 пунктов). Баллы варьируются от 5 до 45, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
Пост-интервенционный период (возраст младенца приблизительно 6 месяцев)
Проблемы регуляции у младенцев при 6-месячном наблюдении (возраст младенца примерно 12 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения (возраст младенца примерно 12 месяцев)
Младенческие регуляторные проблемы, измеряемые с помощью специального опросника для родителей, оценивающего трудности в таких областях, как плач, сон и кормление. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее количество регуляторных проблем.
6 месяцев наблюдения (возраст младенца примерно 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения родительского стресса с течением времени, измеряемые с помощью Шкалы родительского стресса (PSS; фактор родительского стресса)
Временное ограничение: Исходный уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и контрольный визит (приблизительно 12 месяцев)

Родительский стресс, измеряемый фактором родительского стресса PSS, состоящим из 9 пунктов. Баллы варьируются от 5 до 45, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.

Изменения оцениваются на всех временных точках, включая эффекты вмешательства и их поддержание с течением времени.
Исходный уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и контрольный визит (приблизительно 12 месяцев)
Изменения в родительской самоэффективности, измеряемые по Шкале родительской уверенности Каритане (KPCS)
Временное ограничение: Базовый уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и последующее наблюдение (приблизительно 12 месяцев)

Родительская самоэффективность, измеряемая с помощью KPCS. Баллы варьируются от 0 до 45, где более высокие баллы указывают на большую уверенность в родительстве.

Изменения оцениваются на всех временных точках, включая эффекты вмешательства и их поддержание с течением времени.
Базовый уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и последующее наблюдение (приблизительно 12 месяцев)
Изменения регуляторных проблем у младенцев с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и последующее наблюдение (приблизительно 9 и 12 месяцев)

Младенческие регуляторные проблемы, измеряемые с помощью специального опросника для родителей, оценивающего трудности в таких областях, как плач, сон и кормление. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее количество проблем с регуляцией.

Изменения оцениваются во всех временных точках, включая эффекты вмешательства и их поддержание с течением времени.
Исходный уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и последующее наблюдение (приблизительно 9 и 12 месяцев)
Изменения в родительской саморегуляции с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и последующее наблюдение (приблизительно 12 месяцев)
Родительская саморегуляция, оцениваемая по двум специфическим для исследования пунктам самоотчета, оцениваемым по шкале Лайкерта от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более низкие уровни родительской саморегуляции.
Базовый уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и последующее наблюдение (приблизительно 12 месяцев)
Изменения в родительской корегуляции с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и наблюдение (приблизительно 12 месяцев)
Родительская корегуляция, измеряемая с помощью трех специальных для исследования пунктов, оценивающих способность родителя поддерживать эмоциональную регуляцию ребенка. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на лучшую родительскую корегуляцию.
Исходный уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и наблюдение (приблизительно 12 месяцев)
Изменения в воспринимаемой социальной поддержке с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и последующее наблюдение (приблизительно 12 месяцев)
Воспринимаемая социальная поддержка, измеренная с помощью четырех специфичных для исследования пунктов, оценивалась по шкале Лайкерта от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Исходный уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и последующее наблюдение (приблизительно 12 месяцев)
Изменения в родительской рефлексивной функции, измеряемые с помощью опросника родительской рефлексивной функции (PRFQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (примерно 4 месяца), после вмешательства (примерно 6 месяцев) и последующее наблюдение (примерно 12 месяцев)
Родительская рефлексивная функция, измеряемая подшкалами Интерес и Любопытство (ИЛ) и Уверенность в психических состояниях (УПС) опросника PRFQ. УПС оценивает уверенность родителей в понимании психических состояний своего ребенка, в то время как ИЛ оценивает активный интерес и любопытство к психическим состояниям ребенка. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1-7). Баллы по подшкалам рассчитываются путем суммирования ответов на пункты, при этом общие баллы для каждой подшкалы варьируются от 7 до 42. Для обеих подшкал более высокие баллы указывают на более высокий уровень соответствующего конструкта, однако чрезвычайно высокие или низкие баллы могут отражать неадаптивные паттерны (например, гиперментализацию или гипоментализацию).
Базовый уровень (примерно 4 месяца), после вмешательства (примерно 6 месяцев) и последующее наблюдение (примерно 12 месяцев)
Изменения симптомов тревоги с течением времени, измеренные по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и последующее наблюдение (приблизительно 12 месяцев)

Симптомы тревоги, измеряемые по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). Общие баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.

Изменения оцениваются на всех временных точках, включая эффекты вмешательства и их поддержание с течением времени.
Исходный уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и последующее наблюдение (приблизительно 12 месяцев)
Изменения депрессивных симптомов с течением времени, измеренные с помощью Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 8).
Временное ограничение: Исходный уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и контрольный период (приблизительно 12 месяцев)

Депрессивные симптомы, измеряемые с помощью CES-D 8. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). Общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.

Изменения оцениваются во всех временных точках, включая эффекты вмешательства и их поддержание с течением времени.
Исходный уровень (приблизительно 4 месяца), после вмешательства (приблизительно 6 месяцев) и контрольный период (приблизительно 12 месяцев)
Изменения удовлетворенности партнерскими отношениями с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень (примерно 4 месяца), после вмешательства (примерно 6 месяцев) и наблюдение (примерно 12 месяцев)
Удовлетворенность партнерскими отношениями, измеряемая с помощью трех специфических для исследования пунктов, оценивающих поддержку партнера в стрессовых ситуациях. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую поддержку и удовлетворенность в отношениях.
Базовый уровень (примерно 4 месяца), после вмешательства (примерно 6 месяцев) и наблюдение (примерно 12 месяцев)
Социально-эмоциональное развитие ребенка при контрольном обследовании через 6 месяцев (возраст ребенка примерно 12 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения (возраст ребенка примерно 12 месяцев)
Социально-эмоциональное развитие ребенка, измеряемое с помощью 9-пунктового опросника для родителей, основанного на критериях Диагностической классификации психических расстройств и нарушений развития в младенческом и раннем детском возрасте (DC:0-5). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5). Общие баллы варьируются от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на лучшее социально-эмоциональное развитие.
6 месяцев наблюдения (возраст ребенка примерно 12 месяцев)
Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Временное ограничение: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding.

Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time.
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

KU Leuven
Opgroeien

Следователи

  • Главный следователь: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Antigoon ID48645
  • S003524N (Другой номер гранта/финансирования: FWO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о предоставлении индивидуальных данных участников (IPD) ещё не принято окончательно. Исследовательская группа рассмотрит варианты обмена данными после завершения исследования, учитывая конфиденциальность участников, этические одобрения и возможное сотрудничество с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться