Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování preventivní rodičovské intervence v primární péči k posílení koregulace mezi rodičem a dítětem v rodinách s ranými regulačními obtížemi

27. dubna 2026 aktualizováno: Edwin Wouters, Universiteit Antwerpen

Vývoj a testování preventivního rodičovského zásahu v primární péči k posílení koregulace mezi rodičem a dítětem v rodinách zažívajících časné regulační obtíže

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost strukturovaného programu rodičovské podpory pro rodiny s malými kojenci, které prožívají rané regulační obtíže. Účastníky jsou rodiny s kojenci přibližně 3 měsíce starými, kteří dosáhnou nad předem stanovený práh ve screeningovém dotazníku hodnotícím rané regulační problémy.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje účast v programu rodičovské podpory rodičovský stres a zlepšuje rodičovskou sebeúčinnost od výchozího stavu po zásah?
  • Snižuje intervence regulační problémy kojenců (např. nadměrný pláč, potíže s krmením a problémy se spánkem) při 6měsíčním sledování (tj. když je dítě přibližně 12 měsíců staré)?

Výzkumníci porovnají rodiny, které dostávají strukturovaný program rodičovské podpory, s rodinami, které dostávají obvyklou péči, aby vyhodnotili účinky intervence.

Účastníci vyplní dotazníky, když je kojenec přibližně 3–4 měsíce starý (výchozí stav), kolem 6 měsíců věku (po zásahu) a následná hodnocení budou provedena, když je dítě přibližně 9 a 12 měsíců staré.

Pokud budou zařazeni do intervenční skupiny, účastníci se zúčastní jedné individuální sezení a pěti skupinových sezení vedených školenými psychoedukátory a získají přístup k psychoedukačnímu obsahu prostřednictvím mobilní aplikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • University of Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Rodič (nebo primární pečovatel) dítěte ve věku přibližně 3 měsíců při zařazení do studie.
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Jeden z rodičů vyplnil krátký screeningový dotazník a dosáhl skóre nad předem stanovenou hranicí, což indikuje zvýšenou úroveň regulačních problémů u dítěte a způsobilost pro intervenci.

Vylučovací kritéria:

  • Nedostatečná znalost nizozemštiny pro porozumění studijním materiálům nebo účast na intervenčních sezeních
  • Nepřístup k internetu nebo kompatibilnímu zařízení potřebnému pro používání mobilní aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci přiřazení k této podmínce obdrží šestitýdenní intervenční program. Během 12měsíčního období studie vyplňují dotazníky.
Behaviorální: Strukturovaný program rané rodičovské podpory s názvem "Jez, spi, plač - a znovu"
Program zahrnuje jednu individuální sezení s vyškoleným psychoedukátorem, pět skupinových sezení (dvě osobně, tři online) a přístup k digitálnímu podpůrnému nástroji prostřednictvím mobilní aplikace. Sezení poskytují psychoedukaci, diskusi, reflexi a podporu vrstevníků. Moduly v aplikaci se zabývají ranými regulačními obtížemi, jako je nadměrný pláč, problémy s krmením nebo spánkem, stejně jako dalšími tématy, jako je sociální podpora a partnerský vztah. Ve skupinových sezeních se psychoedukátoři budou odvolávat na materiály z aplikace a rozšiřovat je, což umožní hlubší diskusi a personalizaci obsahu v souladu s potřebami a otázkami zúčastněných rodin.
Žádný zásah: Kontrolní rameno

Účastníci přiřazení do této skupiny vyplňují stejné dotazníky během 12měsíčního studijního období, ale nedostávají intervenci.

Účastníci přiřazení do této skupiny vyplňují stejné dotazníky během 12měsíčního studijního období, ale nedostávají strukturovanou rodičovskou intervenci. Účastníci dostávají běžnou péči, která spočívá ve standardní preventivní zdravotní péči o děti poskytované rutinními službami (např. sledování růstu, vývoje a očkování). Další podpora může být poskytnuta, pokud se objeví obavy, ale žádná strukturovaná intervence zaměřená na regulační problémy není systematicky nabízena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rodičovské sebeúčinnosti, měřené pomocí Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS), od výchozího stavu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (věk dítěte přibližně 6 měsíců)
Rodičovská sebeúčinnost měřená pomocí Karitane Parenting Confidence Scale. Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší rodičovskou sebeúčinnost.
Po intervenci (věk dítěte přibližně 6 měsíců)
Změny v rodičovském stresu, měřené pomocí Škály rodičovského stresu (PSS; faktor rodičovského stresu), od výchozího stavu po post-intervenční fázi
Časové okno: Po intervenci (věk dítěte přibližně 6 měsíců)
Rodičovský stres měřený pomocí Parental Stress Scale (PSS). Na základě nizozemské validace se používá 15položková verze s dvoufaktorovou strukturou, z níž je do této studie zahrnut pouze faktor rodičovského stresu (9 položek). Skóre se pohybuje od 5 do 45, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň rodičovského stresu.
Po intervenci (věk dítěte přibližně 6 měsíců)
Problémy s regulací u kojenců při 6měsíčním sledování (věk kojence přibližně 12 měsíců)
Časové okno: 6měsíční sledování (věk dítěte přibližně 12 měsíců)
Problémy s regulací u kojenců měřené pomocí dotazníku specifického pro studii vyplňovaného rodiči, který hodnotí obtíže v oblastech jako pláč, spánek a krmení. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje více regulačních problémů.
6měsíční sledování (věk dítěte přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rodičovském stresu v čase, měřené pomocí Škály rodičovského stresu (PSS; faktor rodičovského stresu)
Časové okno: Výchozí hodnota (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)

Rodičovský stres měřený pomocí faktoru rodičovského stresu PSS, který se skládá z 9 položek. Skóre se pohybuje od 5 do 45, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň rodičovského stresu.

Změny jsou hodnoceny ve všech časových bodech, včetně účinků intervence a jejich udržení v čase.
Výchozí hodnota (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)
Změny v rodičovské sebeúčinnosti, měřené pomocí Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Časové okno: Baseline (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a follow-up (přibližně 12 měsíců)

Rodičovská sebeúčinnost měřená pomocí KPCS. Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre indikuje větší rodičovskou sebedůvěru.

Změny jsou hodnoceny ve všech časových bodech, včetně účinků intervence a jejich udržení v průběhu času.
Baseline (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a follow-up (přibližně 12 měsíců)
Změny v regulačních problémech kojenců v čase
Časové okno: Baseline (přibližně 4 měsíce), post-intervention (přibližně 6 měsíců) a follow-up (přibližně 9 a 12 měsíců)

Problémy s regulací u kojenců měřené pomocí dotazníku specifického pro studii, který vyplňují rodiče a hodnotí obtíže v oblastech, jako je pláč, spánek a krmení. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje více regulačních problémů.

Zhodnocení změn probíhá ve všech časových bodech, včetně účinků intervence a jejich udržení v čase.
Baseline (přibližně 4 měsíce), post-intervention (přibližně 6 měsíců) a follow-up (přibližně 9 a 12 měsíců)
Změny v rodičovské seberegulaci v čase
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)
Rodičovská seberegulace hodnocená pomocí dvou studií specifických položek sebeposuzování, hodnocených na Likertově stupnici 0-10. Vyšší skóre naznačuje nižší úroveň rodičovské seberegulace.
Výchozí stav (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)
Změny v rodičovské koregulaci v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnoty (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)
Rodičovská koregulace měřená třemi položkami specifickými pro studii, které hodnotí schopnost rodiče podporovat emocionální regulaci dítěte. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále 1–4, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rodičovskou koregulaci.
Výchozí hodnoty (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)
Změny vnímání sociální podpory v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnota (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)
Vnímaná sociální podpora, měřená čtyřmi položkami specifickými pro studii, hodnocená na Likertově škále 0–10. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
Výchozí hodnota (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)
Změny v rodičovské reflexivní funkčnosti, měřené pomocí dotazníku rodičovské reflexivní funkčnosti (PRFQ)
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)
Rodičovská reflektivní funkce měřená pomocí subškály Zájem & zvědavost (IC) a Jistota ohledně mentálních stavů (CMS) dotazníku PRFQ. Subškála CMS hodnotí rodičovskou jistotu v porozumění mentálním stavům dítěte, zatímco subškála IC hodnotí aktivní zájem a zvědavost ohledně mentálních stavů dítěte. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1-7). Skóre subškál se vypočítá součtem odpovědí na položky, přičemž celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje v rozmezí od 7 do 42. U obou subškál vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příslušného konstruktu, avšak extrémně vysoká nebo nízká skóre mohou odrážet maladaptivní vzorce (např. hypermentalizaci nebo hypomentalizaci).
Výchozí stav (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)
Změny v příznacích úzkosti v průběhu času, měřené pomocí škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Baseline (přibližně 4 měsíce), post-intervence (přibližně 6 měsíců) a follow-up (přibližně 12 měsíců)

Symptomy úzkosti měřené pomocí škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0-3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň symptomů úzkosti.

Změny jsou hodnoceny ve všech časových bodech, včetně účinků intervence a jejich udržení v průběhu času.
Baseline (přibližně 4 měsíce), post-intervence (přibližně 6 měsíců) a follow-up (přibližně 12 měsíců)
Změny v depresivních příznacích v čase, měřené pomocí Centra epidemiologických studií depresní škály (CES-D 8).
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)

Depresivní příznaky měřené pomocí CES-D 8. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0-3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň depresivních příznaků.

Změny jsou hodnoceny ve všech časových bodech, včetně účinků intervence a jejich udržení v čase.
Výchozí stav (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)
Změny v uspokojení z partnerského vztahu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)
Spokojenost s partnerským vztahem měřená třemi položkami specifickými pro studii, které hodnotí podporu partnera během stresových situací. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále 1–4, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou podporu a spokojenost ve vztahu.
Výchozí stav (přibližně 4 měsíce), po intervenci (přibližně 6 měsíců) a následné sledování (přibližně 12 měsíců)
Sociálně-emoční vývoj dítěte při 6měsíčním následném hodnocení (věk dítěte přibližně 12 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců sledování (věk dítěte přibližně 12 měsíců)
Sociálně-emoční vývoj dítěte měřený pomocí 9položkového dotazníku vyplňovaného rodiči, založeného na kritériích z Diagnostické klasifikace duševního zdraví a vývojových poruch kojenců a malých dětí (DC:0-5). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1-5). Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sociálně-emoční vývoj.
6 měsíců sledování (věk dítěte přibližně 12 měsíců)
Changes in parent-infant bonding, as measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Parent-infant bonding, as measured by the PBQ, a questionnaire consisting of 25 items. Items are rated on a 6-point Likert scale (0-5). Total scores range from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired parent-infant bonding.

Changes are assessed across all time points, including intervention effects and their maintenance over time.
Baseline (approximately 4 months), post-intervention (approximately 6 months), and follow-up (approximately 12 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

KU Leuven
Opgroeien

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Wouters, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
  • Črnčec, R., Barnett, B., & Matthey, S. (2008). Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Research in Nursing & Health, 31(5), 442-453. https://doi.org/10.1002/nur.20271
  • van der Knoop, M., Schmidt, L., & Jansson, B. (2023). Translation and psychometric properties of the Dutch Parental Stress Scale. 7, 84-99.
  • Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial Psychometric Evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472. https://doi.org/10.1177/0265407595123009
  • Luyten, P., Nijssens, L., Fonagy, P., & Mayes, L. C. (2017). Parental Reflective Functioning: Theory, Research, and Clinical Applications. The Psychoanalytic Study of the Child, 70(1), 174-199. https://doi.org/10.1080/00797308.2016.1277901
  • Van de Velde, S., Levecque, K., & Bracke, P. (2009). Measurement equivalence of the CES-D 8 in the general population in Belgium: A gender perspective. Archives of Public Health, 67(1), 15-29. https://doi.org/10.1186/0778-7367-67-1-15

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Antigoon ID48645
  • S003524N (Jiné číslo grantu/financování: FWO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) dosud nebylo dokončeno. Studijní tým zváží možnosti sdílení dat po dokončení studie s přihlédnutím k ochraně soukromí účastníků, etickým schválením a potenciální spolupráci s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodičovský stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit